分享腫瘤評估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗和心得
眾所周知，“腫瘤項目經(jīng)驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”，本文將對其中的腫瘤評估表進行介紹，希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗以及對RECIST 1.1（實體腫瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn) 1.1版）及
CRA疫情期間居家辦公一天都干什么活？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2022-05-21 閱讀量：次
疫情下，居家辦公的CRA稍微忙碌的一天
08:30-09:00起床、洗漱、做抗原、吃早餐
正式開始一天的工作啦~
09:00-09:15打開郵箱，查看郵件，拿出便簽寫下今日工作計劃；
09:15-09:30 M項目-因疫情原因，無法到院隨訪，與CRC溝通電話隨訪及隨訪相關(guān)信息收集情況；
09:30-09:45 P項目-某受試者入窗，查看EDC、監(jiān)查筆記等羅列電話隨訪需要收集的信息；
09:45-10:00 P項目-與CRC溝通該受試者情況，CRC補充完善受試者情況及需收集信息列表后與研究者溝通需電話隨訪的內(nèi)容；
10:10-10:30 P項目-研究者告知受試者已去世，需進行SAE上報。與CRC溝通新版GCP-SAE上報要求，請CRC根據(jù)獲知情況撰寫SAE初稿；
10:30-11:00 D項目-項目會，討論數(shù)據(jù)清理計劃；
11:00-12:20 P項目-根據(jù)CRC寫的SAE初稿，補充修改完善發(fā)PM審核；
12:20-13:00中飯、休息；
13:00-14:00 P項目-根據(jù)PM意見修改SAE報告，發(fā)送CRC，請CRC與研究者溝通確定SAE終稿并協(xié)助研究者進行SAE上報；
14:00-15:10團隊培訓(xùn)-“XXXX”；
15:10-15:20 M項目-根據(jù)CRC反饋的受試者信息，與CRC溝通需要補充收集的信息；
15:30-15:40 P項目-PM告知由于分中心對于試驗器械的使用方式仍不明確，根據(jù)分中心要求，希望組長單位統(tǒng)一進行培訓(xùn)（本A負(fù)責(zé)組長單位）；
15:40-16:00 P項目-與研究者溝通培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)時間，反饋給PM；
16:00-16:10 P項目-與CRC溝通今日隨訪受試者的隨訪病歷要求，提醒CRC及時錄入EDC；
16:20-16:40查看郵箱，回復(fù)A項目PM關(guān)于協(xié)議初稿中的部分疑問；
16:40-17:10M項目-回復(fù)CTA關(guān)于歸檔CIF中部分文檔問題，根據(jù)CTA要求重新整理文檔發(fā)送；
17:20-17:30今日總結(jié)，撰寫日報；
17:30準(zhǔn)時下班~
【作者jihan】個人心得：這是中規(guī)中矩的一天！疫情在家，其實大部分時候都不算太忙，給我們留出了大量的時間進行自我充電，我們可以多多學(xué)習(xí)法規(guī)，鉆研之前某些不懂但沒時間細細研究的條例;可以整理過往的許多文件，按順序歸類整理，方便以后查看;可以歸納既往合作過的中心機構(gòu)、倫理的各種要求，形成監(jiān)查工具......其實能做的事很多，貴在行動罷了！
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