引言：注冊檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評價(jià)的一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品的注冊審查及上市后監(jiān)管起著重要作用。現(xiàn)階段，相對于藥品管理體系的情況，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)水平及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)還稍顯不足。如何加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作、完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、保障醫(yī)療器械的安全性和有效性、保護(hù)醫(yī)療器械受試者的權(quán)益，是醫(yī)療器械監(jiān)管方、申辦方、注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、受試者多方需要考慮的問題。

注冊檢驗(yàn)基本要求

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)為產(chǎn)品全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

注冊檢驗(yàn)樣品來源

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，“注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊”。

申請醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的產(chǎn)品，無論進(jìn)口還是國產(chǎn)，都由企業(yè)送樣，屬地藥品監(jiān)管部門不參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)。如，對于有源醫(yī)療器械，企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)，可根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)要求準(zhǔn)備資料與樣品，自行安排送檢，而非由屬地監(jiān)管部門現(xiàn)場抽取樣品(藥品的注冊檢驗(yàn)是由藥品監(jiān)管部門在現(xiàn)場檢查后進(jìn)行抽樣)。

注冊檢報(bào)告封面

因此，對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品，尤其是首次注冊檢驗(yàn)的產(chǎn)品來說，由于不是通過隨機(jī)抽樣的方式獲取，所檢測的數(shù)據(jù)很難代表全部產(chǎn)品的質(zhì)量，這給用械安全帶來一定潛在風(fēng)險(xiǎn)。

注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢測機(jī)構(gòu)除根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測外，還要根據(jù)產(chǎn)品的不同類型，按照國家法規(guī)或公告文件的相關(guān)要求開展檢測工作。

通常情況下，對與人體直接接觸的產(chǎn)品(如無菌產(chǎn)品)，必須完成生物相容性評價(jià)，生物相容性評價(jià)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)可在送檢時(shí)將生物相容性評價(jià)方案提供給醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗(yàn)檢測、電磁兼容檢測，只有當(dāng)性能檢測和電磁兼容檢測同時(shí)通過后，該產(chǎn)品才能被認(rèn)定為注冊檢驗(yàn)合格。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

機(jī)構(gòu)職能

目前，我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)多是由政府設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其主要職能是為我國的醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支撐。其承擔(dān)著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前注冊檢驗(yàn)、上市后監(jiān)督抽驗(yàn)及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化方面的工作。

相關(guān)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)職能包括注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督抽檢。其中，注冊檢驗(yàn)分為首次注冊檢驗(yàn)和5年一次的換證注冊檢驗(yàn);監(jiān)督抽檢是我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的一項(xiàng)重要舉措，各級政府監(jiān)管部門每年對生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)中的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品可能存在的問題。

我國的醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中發(fā)揮著重要的技術(shù)支撐作用，其不僅對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)過程中常見的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、驗(yàn)證，還承擔(dān)著醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

分布及檢測資質(zhì)

目前，我國各省(區(qū)、市)所建立的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職能是滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需要。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體分布情況及各地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力、水平同醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的地域發(fā)展?fàn)顩r基本適應(yīng)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對發(fā)達(dá)的省份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量多，水平也較高，這符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求。

當(dāng)前，我國具有檢測資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有53家，其中有國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)10家。這10家機(jī)構(gòu)的整體實(shí)力較強(qiáng)，擁有較多的資格認(rèn)可項(xiàng)目及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目，并承擔(dān)著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)工作。

業(yè)務(wù)情況

全國53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單

筆者通過對我國53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2015年發(fā)出的所有注冊檢驗(yàn)、計(jì)劃抽驗(yàn)和委托檢驗(yàn)等檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在我國醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作中發(fā)揮著舉足輕重的作用，不僅承擔(dān)著大量檢驗(yàn)工作，還在標(biāo)準(zhǔn)化工作中發(fā)揮重要作用。省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需不斷提升自身規(guī)模和技術(shù)檢測能力，縮小與國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的差距，提高注冊檢驗(yàn)效率，以承擔(dān)更多的檢驗(yàn)工作。同時(shí)，國家應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的監(jiān)管力度，督促企業(yè)提高質(zhì)量管理意識。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)重點(diǎn)提高對創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑫r(shí)，省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可結(jié)合當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，拓展自身專業(yè)特長與檢驗(yàn)體系。各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)與注冊檢驗(yàn)服務(wù)融合，以便及時(shí)“分流”業(yè)務(wù)，提高機(jī)構(gòu)利用率，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)更大的力量。

【來源】火石創(chuàng)造，原標(biāo)題：我國醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)現(xiàn)狀簡析