附件：電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號(hào)）.doc

電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第87號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也用于指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)電子上消化道內(nèi)窺鏡（本文中簡(jiǎn)稱為內(nèi)窺鏡）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電子上消化道內(nèi)窺鏡的一般要求，審評(píng)人員和申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需申請(qǐng)人具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供審評(píng)人員和申請(qǐng)人使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電子上消化道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品（不包括電子十二指腸內(nèi)窺鏡），分類編碼為06-14-03，其他軟性電子內(nèi)窺鏡可參考該指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、工作原理

電子上消化道內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)一般包括內(nèi)窺鏡、圖像處理裝置、內(nèi)窺鏡冷光源、顯示器和其他輔助設(shè)備（見(jiàn)圖1）。內(nèi)窺鏡冷光源發(fā)出的光通過(guò)光導(dǎo)接頭導(dǎo)入內(nèi)窺鏡內(nèi)，經(jīng)過(guò)照明光纖和照明透鏡，照射到黏膜上。頭端部的圖像傳感器（CCD或CMOS）將接收到的黏膜反射光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)電纜線傳輸?shù)綀D像處理裝置，圖像處理裝置接收來(lái)自內(nèi)窺鏡的圖像信號(hào)并轉(zhuǎn)換成影像信號(hào)，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。成像流程圖請(qǐng)參見(jiàn)圖2。

內(nèi)窺鏡由照明傳輸模塊和圖像傳送模塊構(gòu)成，其縱截面圖見(jiàn)圖3。照明傳輸模塊指從光源裝置輸出的光經(jīng)由導(dǎo)光束加以傳導(dǎo)，通過(guò)頭端部的照明透鏡照射；圖像傳送模塊通過(guò)圖像傳感器，從物鏡入射的來(lái)自被攝物的光被轉(zhuǎn)換為電氣信號(hào)，圖像處理裝置將電氣信號(hào)轉(zhuǎn)換為影像信號(hào)。

三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/h3>

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，結(jié)合電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh符合以下原則：

（一）適用范圍不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，例如電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子十二指腸內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子下消化道內(nèi)窺鏡。

（二）技術(shù)原理不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如纖維上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡。

（三）結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，例如超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡、圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡。

（四）內(nèi)窺鏡與配合使用的主機(jī)（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械（高頻手術(shù)器械、激光光纖）等應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（六）可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡與一次性使用的內(nèi)窺鏡通常應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

四、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱

電子上消化道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。產(chǎn)品名稱一般由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，電子上消化道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品名稱通常包括“電子”和“觀察部位”，觀察部位如上消化道、胃、十二指腸，產(chǎn)品名稱應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍確定，可命名為電子上消化道內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)鏡、上消化道電子內(nèi)窺鏡、上消化道電子內(nèi)鏡。

（二）適用范圍

電子上消化道內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院內(nèi)鏡室使用，通過(guò)口腔或鼻腔進(jìn)入人體消化道，對(duì)預(yù)期區(qū)域或部位進(jìn)行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行內(nèi)鏡手術(shù)和治療。適用范圍通常描述為“與電子內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（型號(hào)***）配合使用，用于通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（也可描述為食道、胃等解剖結(jié)構(gòu)，但通常不包括十二指腸）的觀察、診斷和治療”。配合使用的圖像處理裝置的規(guī)格型號(hào)應(yīng)與配合進(jìn)行電磁兼容的規(guī)格型號(hào)一致。如內(nèi)窺鏡不包括工作通道，則不能用于手術(shù)或取活檢等操作，適用范圍描述為“與***型號(hào)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（型號(hào)***）配合使用，用于通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（也可描述為食道、胃等解剖結(jié)構(gòu)，但通常不包括十二指腸）的觀察、診斷”。配合使用的內(nèi)窺鏡圖像處理裝置可集成內(nèi)窺鏡冷光源。

（三）結(jié)構(gòu)和組成

電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般為直視型（視向角為0度），鏡體由頭端部、彎曲部、插入部（也稱作主軟管）、操作部及連接部組成，產(chǎn)品組成中可包括與之連接、組裝的附件，例如吸引按鈕、送氣/送水按鈕等。使用前，將按鈕安裝到電子上消化道內(nèi)窺鏡上，通過(guò)連接部插頭將內(nèi)窺鏡與內(nèi)窺鏡冷光源及圖像處理裝置連接。產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖4。

1.頭端部

頭端部為內(nèi)窺鏡中最為精密的部分，是實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡診斷和治療的重要組成部分。其中內(nèi)置了圖像傳感器、物鏡、照明透鏡、沖刷物鏡表面的送氣送水噴嘴等基本部件。根據(jù)功能不同，可增加器械孔道、副送水管道等。圖像傳感器是內(nèi)窺鏡成像的核心部分，在一定程度上影響內(nèi)窺鏡圖像的優(yōu)劣，目前常用的圖像傳感器有CCD和CMOS兩種。

2.彎曲部

彎曲部一般由可四向彎曲的蛇管實(shí)現(xiàn)彎曲功能，外部包覆氟橡膠、氟樹(shù)脂等外皮，通過(guò)操作部角度控制旋鈕驅(qū)動(dòng)內(nèi)窺鏡內(nèi)部鏈條和鋼絲，帶動(dòng)彎曲部蛇管上下、左右彎曲，可易于插入體內(nèi)并且進(jìn)行目標(biāo)部位的觀察，彎曲部結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖5。

3.插入部

內(nèi)窺鏡插入部最外層為柔性材質(zhì)包裹，多為氟樹(shù)脂、聚氨酯、聚砜等高分子材料，具有一定的可彎曲角度。內(nèi)部為金屬螺旋管，一般螺旋管內(nèi)含有電纜線、導(dǎo)光光纖、工作通道、水氣管、角度鋼絲等。因軟式內(nèi)窺鏡多采用液體化學(xué)試劑進(jìn)行浸泡消毒/滅菌，外層高分子材料應(yīng)具有一定的耐腐蝕性。

4.操作部

內(nèi)窺鏡操作部除了角度控制旋鈕控制彎曲部位進(jìn)行上下、左右彎曲，還帶有吸引按鈕和送氣/送水按鈕。通過(guò)操作送水/送氣按鈕，可以送入水或氣體，送水用于除去附著在物鏡上的粘液等，送氣用于除去殘留在物鏡表面的水滴等。如果消化道內(nèi)含有易燃?xì)怏w，實(shí)施高頻或激光治療時(shí)可送入二氧化碳?xì)怏w，降低爆炸風(fēng)險(xiǎn)并減輕術(shù)后疼痛。通過(guò)操作吸引按鈕可進(jìn)行吸引，一般用于除去患者體內(nèi)的液體、氣體等。在操作部設(shè)有器械插入口，內(nèi)鏡診療附件從此處進(jìn)行插拔操作。遙控按鈕一般用于選擇圖像處理裝置功能，使用者可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置。

5.連接部

內(nèi)窺鏡連接部信號(hào)輸出口一般通過(guò)電纜線與圖像處理裝置連接，用于傳輸圖像信號(hào)。通過(guò)導(dǎo)光束接口與內(nèi)窺鏡冷光源連接用于傳輸照明光。同時(shí)設(shè)有送氣/送水接頭和吸引接頭，連接送氣/送水裝置和吸引裝置，實(shí)現(xiàn)送氣、送水或吸引。產(chǎn)品型號(hào)、序列號(hào)、射頻識(shí)別芯片（RFID）等一般也位于連接部。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中如包含鏡體之外其他附件，應(yīng)提供附件相關(guān)的研究資料，包括使用次數(shù)、消毒滅菌等，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求中也應(yīng)包含附件尺寸、功能等相關(guān)的要求。

（四）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

申請(qǐng)人應(yīng)明確清單中各條款的適用性，對(duì)于不適用的條款，

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由。對(duì)于適用的條款，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫。為符合性提供的證據(jù)如包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)在清單中說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；說(shuō)明書第4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

（五）綜述資料

1.申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中提供產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)注產(chǎn)品組成的各個(gè)部分，說(shuō)明其功能，并提供頭端部、操作部、連接部放大圖。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中如含有其他附件的，例如吸引按鈕、鉗子管道開(kāi)口閥等，應(yīng)在綜述資料中說(shuō)明其功能并提供結(jié)構(gòu)圖。具有內(nèi)置光源或光通信等特殊結(jié)構(gòu)的，應(yīng)在結(jié)構(gòu)圖中體現(xiàn)。說(shuō)明圖像傳感器類型（CCD/CMOS）。

2.具有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)列表說(shuō)明各型號(hào)之間的異同。同一注冊(cè)單元內(nèi)內(nèi)窺鏡不同規(guī)格型號(hào)之間的差異通常為長(zhǎng)度、直徑、工作通道內(nèi)徑的差異。

3.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn)，改進(jìn)的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

4.應(yīng)說(shuō)明區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征

區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評(píng)關(guān)注的重點(diǎn)，例如圖像傳感器更換、軟硬度可調(diào)、可調(diào)焦、智能彎曲等功能；或與同類產(chǎn)品相比分辨率提高、成像速度快等特征。

5.明確與其配合使用的圖像處理裝置、內(nèi)窺鏡冷光源、送氣/送水裝置、吸引裝置及其他附件等，說(shuō)明其連接方式，提供配合使用的圖像處理裝置的注冊(cè)證書（如有）。

（六）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究資料

研究資料中性能、功能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)說(shuō)明是產(chǎn)品什么特點(diǎn)，何種臨床需求。依據(jù)解剖結(jié)構(gòu)確定的，應(yīng)提供相關(guān)的解剖學(xué)數(shù)據(jù)及來(lái)源。對(duì)于依國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對(duì)于未給出具體要求的，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。如性能指標(biāo)相比已上市的產(chǎn)品做出改進(jìn)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明改進(jìn)是如何實(shí)現(xiàn)的。例如已上市產(chǎn)品視場(chǎng)角一般為120度，如果申報(bào)產(chǎn)品視場(chǎng)角為140度，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明是如何獲得更大的視場(chǎng)角，是通過(guò)設(shè)計(jì)改進(jìn)、原材料更換、還是因?yàn)樯a(chǎn)工藝改進(jìn)或試驗(yàn)方法更改等。對(duì)于臨床醫(yī)生來(lái)講，視場(chǎng)角越大醫(yī)生可以看到更大的視場(chǎng)范圍，降低操作的技術(shù)難度，降低漏診誤診的風(fēng)險(xiǎn)，但受限于現(xiàn)有的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)能力，視場(chǎng)角過(guò)大或帶來(lái)視場(chǎng)邊緣圖像質(zhì)量的下降。因此產(chǎn)品技術(shù)要求中除了中心分辨率還應(yīng)有邊緣分辨率的要求，從而避免企業(yè)盲目追求更大的視場(chǎng)角。且為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，視場(chǎng)角允差應(yīng)有上下限，而不是上限不計(jì)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究資料

應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，一般包括彎曲部氟橡膠、環(huán)氧樹(shù)脂、氟樹(shù)脂、等，插入部的氟樹(shù)脂或聚氨酯等、頭端部的醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用聚苯砜、聚醚醚酮、聚砜、醫(yī)用硅膠等，鏡頭部分的玻璃、藍(lán)寶石等，工作通道、送水管道的醫(yī)用聚四氟乙烯和/或不銹鋼等，送氣送水按鈕等，申請(qǐng)人應(yīng)以列表的形式明確各部位材質(zhì)（包括名稱\牌號(hào)\結(jié)構(gòu)式\分子式等）。如應(yīng)用了新的材料，建議詳述其理化性能和生物學(xué)特性。申請(qǐng)人如在說(shuō)明書中明確“使用者需佩戴手套操作”，可不對(duì)使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

電子上消化道內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道，預(yù)期與人體黏膜組織接觸。但考慮進(jìn)行電子鏡檢查和治療的患者可能存在黏膜組織破損或者出血等情形，產(chǎn)品屬于接觸損傷表面的器械，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)與患者接觸部分的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)研究建議至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)，并按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告）附件4中五（二）的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。如開(kāi)展了生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)對(duì)開(kāi)展的生物學(xué)試驗(yàn)及試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行概述；如豁免生物學(xué)試驗(yàn)，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）中的附件2出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，不宜對(duì)原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如器械不能以整體用于試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗(yàn)樣品。

（2）生物相容性評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)。如生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料中使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)就生物學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌工藝等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)當(dāng)考慮重新開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

（3）生物學(xué)試驗(yàn)樣品應(yīng)按照說(shuō)明書規(guī)定進(jìn)行再處理后進(jìn)行試驗(yàn)，如有多種再處理方式，則每種方式均應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)。部分軟式內(nèi)窺鏡采用液體化學(xué)試劑浸泡進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，化學(xué)試劑的殘留可能影響生物相容性結(jié)果。試驗(yàn)應(yīng)是在最不利情況的情況下進(jìn)行（最長(zhǎng)的浸泡時(shí)間、最高的化學(xué)試劑濃度、最短的沖洗時(shí)間等），并考慮實(shí)際使用對(duì)鏡子的影響（使用后的鏡子可能比新鏡子有更多的化學(xué)試劑殘留）。

（4）材料名稱相同并不代表材料相同，除非來(lái)自同一供應(yīng)商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商）。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。

3.消毒滅菌研究

電子上消化道內(nèi)窺鏡通過(guò)自然腔道進(jìn)入人體，如果僅與完整黏膜相接觸而不接觸破損黏膜，可對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行高水平消毒。申請(qǐng)人應(yīng)明確消毒工藝（方法和參數(shù)），提供消毒工藝確定依據(jù)，證明消毒工藝可達(dá)到高水平消毒的效果。如果消毒使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

內(nèi)窺鏡在使用中有可能接觸破損黏膜，特別是用于手術(shù)的內(nèi)窺鏡，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)，用戶在每次使用前后應(yīng)徹底清潔并對(duì)其進(jìn)行消毒滅菌。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)），并提供滅菌耐受性研究資料。如果消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法，并提供研究資料。如申請(qǐng)人未提供滅菌工藝，應(yīng)限定產(chǎn)品僅可與完整黏膜接觸，并在說(shuō)明書中明確“如接觸破損黏膜，應(yīng)在使用后作報(bào)廢處理”。

產(chǎn)品使用及再處理都會(huì)給產(chǎn)品帶來(lái)磨損及微量污染物的累積，建議測(cè)試消毒、滅菌前進(jìn)行模擬使用，如模擬臨床使用、清潔、高水平消毒、烘干、滅菌等一系列過(guò)程。如有多種消毒滅菌工藝，應(yīng)針對(duì)每一種工藝提供相關(guān)的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進(jìn)行交叉驗(yàn)證的，說(shuō)明書中應(yīng)提示“未對(duì)交叉滅菌的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，建議使用過(guò)程中不更換滅菌方式”。

4.產(chǎn)品使用期限研究

內(nèi)窺鏡的使用期限，是指在正常的使用、維護(hù)和保養(yǎng)情況下，產(chǎn)品的性能、安全能夠符合預(yù)期的最長(zhǎng)使用時(shí)間。內(nèi)窺鏡中電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（彎曲部彎折、連接部的插拔等）、消毒滅菌劑的腐蝕等均影響內(nèi)窺鏡的使用期限。申請(qǐng)人可從使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面對(duì)使用期限影響因素進(jìn)行綜合分析評(píng)估，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交使用期限的驗(yàn)證資料，證明在申請(qǐng)人聲稱的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。

5.包裝研究/環(huán)境試驗(yàn)

申請(qǐng)人應(yīng)提交環(huán)境試驗(yàn)研究資料和包裝研究資料，對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6.軟件研究

內(nèi)窺鏡如含有軟件組件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)的資料，包括驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告。

（七）臨床評(píng)價(jià)

本指導(dǎo)原則所指電子上消化道內(nèi)窺鏡已在臨床應(yīng)用多年，機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，屬于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中產(chǎn)品，申請(qǐng)人可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中列入《目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料，提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附1的內(nèi)容，其中結(jié)構(gòu)組成對(duì)比應(yīng)包括產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)圖示的對(duì)比和所用關(guān)鍵器件圖像傳感器的對(duì)比，性能要求對(duì)比應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求中全部性能。對(duì)比過(guò)程中如果申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品制造材料存在差異，支持性資料應(yīng)能證明差異不影響生物相容性和產(chǎn)品的使用性能；對(duì)比過(guò)程中如果申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成（例如圖像傳感器分別為CCD和CMOS）、性能要求、適用范圍、使用方法等方面存在差異的，支持性資料應(yīng)能證明差異不影響產(chǎn)品的安全性和有效性，申報(bào)產(chǎn)品性能功能能夠滿足臨床需求。如果內(nèi)窺鏡中含有特殊功能（例如智能彎曲等），內(nèi)窺鏡的主體部分可按《目錄》中產(chǎn)品開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，但特殊功能不屬于《目錄》中的內(nèi)容，應(yīng)按照其他方式開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。適用范圍與《目錄》描述有差異的，應(yīng)按照其他方式對(duì)差異部分開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特征等其他內(nèi)容與《目錄》描述有差異的（例如一次性使用、內(nèi)置冷光源等），目前也應(yīng)按照其他方式開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

電子上消化道內(nèi)窺鏡主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，具體危害如下：

1.能量危害

（1）電能危害

與圖像處理裝置、冷光源等有源醫(yī)療器械連接使用時(shí)可能對(duì)使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。

關(guān)注點(diǎn)：

①電子上消化道內(nèi)窺鏡的電氣絕緣設(shè)計(jì)，如應(yīng)用部分與鏡體帶電部分的絕緣，應(yīng)用部分與接地金屬外殼的絕緣等。

②產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)相關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要求等。

③檢驗(yàn)報(bào)告中相關(guān)安全要求（如患者漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等）的檢驗(yàn)結(jié)果。

④使用說(shuō)明書，應(yīng)包含GB9706.1和GB9706.19中相關(guān)安全說(shuō)明。

（2）機(jī)械能危害

①當(dāng)插入管外表面有毛刺、破損時(shí)，使用該產(chǎn)品進(jìn)行檢查可能劃傷患者內(nèi)腔，造成患者受傷、出血。

②當(dāng)彎角操縱系統(tǒng)失效時(shí)，可能使彎角部彎曲后無(wú)法還原，造成退鏡困難或使患者受傷。

③送水送氣時(shí)壓力過(guò)大或吸引時(shí)負(fù)壓過(guò)大，靠近患者黏膜操作時(shí)，可能導(dǎo)致患者黏膜受傷。

關(guān)注點(diǎn)：

①產(chǎn)品技術(shù)要求是否對(duì)產(chǎn)品外表面性能進(jìn)行規(guī)定，并查看檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。

②說(shuō)明書中是否有每次使用前應(yīng)檢查內(nèi)窺鏡表面等相關(guān)描述。

③彎角操縱系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否考慮了相關(guān)失效風(fēng)險(xiǎn)，如彎曲鎖止采用非鎖死結(jié)構(gòu)等。

④彎角操縱系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)了可靠性測(cè)試，如彎曲疲勞測(cè)試等。

⑤內(nèi)窺鏡頭端送水送氣壓力和吸引負(fù)壓的測(cè)試分析結(jié)果，應(yīng)不能對(duì)人體造成傷害。

⑥說(shuō)明書應(yīng)規(guī)定內(nèi)窺鏡適用的送水送氣泵最大壓力值（或說(shuō)明適配的送氣送水泵）以及適用的吸引泵最大壓力值（或說(shuō)明適配的吸引泵）。

（3）熱能危害

與圖像處理裝置、冷光源等連接使用時(shí)可能超溫，對(duì)使用者、患者產(chǎn)生灼傷或燙傷危害。

關(guān)注點(diǎn)：

①內(nèi)窺鏡相關(guān)部位溫升是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求，如內(nèi)窺鏡光出射部分、插入部其他部分、操作者長(zhǎng)時(shí)間手握部分、操作者短時(shí)手握部分等，查看檢驗(yàn)報(bào)告中超溫的檢驗(yàn)結(jié)果。

②說(shuō)明書中應(yīng)有關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說(shuō)明，如內(nèi)窺鏡光出射部分超溫警告，長(zhǎng)時(shí)間近距離觀察可能灼傷患者的警告，拆卸時(shí)注意防止內(nèi)窺鏡導(dǎo)光部的高溫燙傷操作者等。

2.生物學(xué)危害

（1）生物相容性危害：與患者接觸的材料生物相容性不好，患者使用后可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)危害。

關(guān)注點(diǎn)：查看內(nèi)窺鏡的生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告，是否按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所有與患者直接和間接接觸的材料進(jìn)行了分析評(píng)估或者對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）溶解析出物危害：內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標(biāo)，可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應(yīng)危害。

關(guān)注點(diǎn)：查看內(nèi)窺鏡與患者接觸部分（包括間接接觸的工作通道等）的聚合物材料溶解析出物檢驗(yàn)結(jié)果，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（3）交叉感染危害：內(nèi)窺鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，或者推薦的清潔、消毒和滅菌方法不合理，可能導(dǎo)致污染物或細(xì)菌殘留，對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的危害。

關(guān)注點(diǎn)：

①查看使用說(shuō)明書，應(yīng)有使用前后清潔、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。

②推薦的清潔、消毒和滅菌方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，查看確認(rèn)報(bào)告。

③使用說(shuō)明書應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒和滅菌，會(huì)導(dǎo)致交叉感染危險(xiǎn)的警示性說(shuō)明。

3.環(huán)境危害

（1）電磁危害：產(chǎn)品電磁屏蔽、濾波和接地設(shè)計(jì)以及抗干擾設(shè)計(jì)不充分，可能導(dǎo)致設(shè)備對(duì)外界電磁輻射超標(biāo)或設(shè)備受外部電磁干擾出現(xiàn)工作異常。

關(guān)注點(diǎn)：查看電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對(duì)與內(nèi)窺鏡有電氣連接的主機(jī)構(gòu)成的系統(tǒng)進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)，并考慮不同組合系統(tǒng)的電磁兼容性能。

（2）與運(yùn)輸、儲(chǔ)存和運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、意外的機(jī)械破壞有關(guān)的危害：如果內(nèi)窺鏡包裝設(shè)計(jì)不合理、未按要求包裝運(yùn)輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時(shí)發(fā)生摔打、跌落和碰撞，可能造成內(nèi)窺鏡損壞或性能變差。

關(guān)注點(diǎn)：

①包裝研究驗(yàn)證資料，包裝設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求；

②產(chǎn)品技術(shù)要求或研究資料中環(huán)境試驗(yàn)的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)結(jié)果；

③產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志；

④說(shuō)明書中有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)、貯存方法的規(guī)定和運(yùn)行環(huán)境的規(guī)定，以及內(nèi)窺鏡損壞不得使用的警示性說(shuō)明。

（3）與溢流、泄漏及進(jìn)液有關(guān)的危害：如果內(nèi)窺鏡密封性不好，可能進(jìn)液造成圖像霧層性能下降或產(chǎn)品損壞。

關(guān)注點(diǎn)：

①檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或質(zhì)檢規(guī)程是否對(duì)內(nèi)窺鏡密封性進(jìn)行質(zhì)量控制。

②檢查說(shuō)明書中是否規(guī)定每次使用前應(yīng)進(jìn)行測(cè)漏，防止密封性能不良的內(nèi)窺鏡投入使用，造成更大危害。

③關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于密封性、進(jìn)液的要求以及檢驗(yàn)結(jié)果。

（4）環(huán)境污染危害：使用說(shuō)明書未對(duì)到達(dá)使用期限后廢棄處置進(jìn)行規(guī)定，用戶處置可能造成環(huán)境污染危害。

關(guān)注點(diǎn)：說(shuō)明書中是否有到達(dá)使用期限后廢棄處理的相關(guān)規(guī)定。

4.與內(nèi)窺鏡使用有關(guān)的危害

（1）與標(biāo)簽、標(biāo)記有關(guān)的危害

①標(biāo)簽上警告、禁止等標(biāo)識(shí)不充分、不清晰或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，控制按鍵/按鈕標(biāo)識(shí)不清晰或不易辨認(rèn)，可能造成用戶誤操作等危害；

②內(nèi)鏡上標(biāo)簽、絲印不耐受浸泡，標(biāo)簽上文字、絲印油墨或標(biāo)簽脫落，信息無(wú)法識(shí)別，可能造成用戶誤操作等危害。

關(guān)注點(diǎn)：

①內(nèi)窺鏡上標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息是否符合要求；

②檢查耐受性測(cè)試結(jié)果，內(nèi)窺鏡上標(biāo)簽和絲印標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求。

（2）與說(shuō)明書有關(guān)的危害：

①說(shuō)明書中沒(méi)有產(chǎn)品安裝有關(guān)的信息或相關(guān)警告等，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤安裝造成產(chǎn)品損壞等危害。

②說(shuō)明書中沒(méi)有使用人員的資質(zhì)說(shuō)明，被未經(jīng)培訓(xùn)或非專業(yè)人員使用，可能導(dǎo)致誤操作造成設(shè)備損壞或患者受傷等危害。

③使用說(shuō)明書沒(méi)有指出兼容的主機(jī)型號(hào)和其他配套設(shè)備；說(shuō)明書中未包含安裝內(nèi)窺鏡各附件的使用說(shuō)明等，可能導(dǎo)致內(nèi)窺鏡不能正確連接造成設(shè)備無(wú)法正常工作。

④使用前檢查規(guī)范不充分，如未說(shuō)明必須檢查內(nèi)窺鏡外表面、密封性、成像功能、送水送氣等性能是否良好，檢查與吸引泵等配用器械連接工作是否正常等內(nèi)容。

⑤使用前后的清洗、消毒和滅菌方法不規(guī)范或不充分，可能導(dǎo)致消毒滅菌不徹底，對(duì)患者造成交叉感染等危害。

關(guān)注點(diǎn)：說(shuō)明書中是否有相關(guān)的內(nèi)容，描述是否充分合理。

（3）合理可預(yù)見(jiàn)的誤用危害：

①在清洗和浸泡消毒滅菌前，未測(cè)試鏡子密封性，可能導(dǎo)致鏡子內(nèi)部進(jìn)液，造成設(shè)備損壞。

②當(dāng)內(nèi)窺鏡彎曲部大角度彎曲時(shí)，插入或抽出活檢鉗等附件過(guò)度用力，或者活檢鉗、抓鉗等附件在未伸出工作通道或未在內(nèi)窺鏡視場(chǎng)內(nèi)就打開(kāi)，可能損傷內(nèi)窺鏡工作通道或使患者受傷。

關(guān)注點(diǎn)：

①產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書中是否有清洗和浸泡消毒滅菌前必須蓋緊密封帽和測(cè)漏的內(nèi)容；

②說(shuō)明書中是否有使用活檢鉗等附件的注意事項(xiàng)或警告。

5.與功能失效、不當(dāng)?shù)木S護(hù)及老化有關(guān)的危害

（1）與功能失效有關(guān)的危害

①光學(xué)性能不良，視場(chǎng)角、分辨率、景深范圍、畸變等光學(xué)性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致光學(xué)性能不能達(dá)到使用要求，可能造成延誤診療或誤診等危害。

關(guān)注點(diǎn)：光學(xué)性能測(cè)試結(jié)果和/或臨床驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果，是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

②畸變太大，影響臨床使用，可能導(dǎo)致診查和/或手術(shù)中方位混淆、感覺(jué)丟失、判斷失誤等風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)注點(diǎn)：檢查相關(guān)光學(xué)性能驗(yàn)證報(bào)告或臨床驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果，是否符合要求。

③顏色分辨能力和色還原能力不良，可能導(dǎo)致腔內(nèi)顏色接近、變化細(xì)微的組織不能區(qū)分，病灶不能識(shí)別或判斷錯(cuò)誤，造成誤診或手術(shù)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)注點(diǎn)：相關(guān)光學(xué)性能驗(yàn)證報(bào)告或臨床驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果，是否符合要求。

④照明光分布和邊緣均勻性不良，可能導(dǎo)致成像不良，臨床灰階識(shí)別困難不易診斷或手術(shù)失誤；受輻射區(qū)域組織局部過(guò)熱，可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險(xiǎn)。

關(guān)注點(diǎn)：查看相關(guān)光學(xué)性能指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果是否符合要求。

⑤像面邊緣光強(qiáng)與中心光強(qiáng)的分布不良，可能導(dǎo)致腔內(nèi)邊緣組織無(wú)法識(shí)別診查或視場(chǎng)中心光能過(guò)大產(chǎn)生眩光/中心光亮飽和導(dǎo)致關(guān)健區(qū)域觀察失效的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)注點(diǎn)：相關(guān)光學(xué)性能指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果是否符合要求。

⑥照明光路自身的缺陷如光纖疏松或斷絲引起的光能不足；光纖端面異物或雜質(zhì)引起的損耗發(fā)熱，可能導(dǎo)致照明光路導(dǎo)光纖燒壞，從而導(dǎo)致光能不足，可能造成患者延誤診療；頭端照明組件發(fā)散角不足及照明光譜紅外線波段過(guò)高會(huì)導(dǎo)致出光口光能過(guò)高，從而引起與出光口接觸的組織過(guò)熱熾傷。

關(guān)注點(diǎn)：照明光纖束的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否對(duì)光纖填充量、光纖端面處理、粘接工藝、耐熱性等提出相關(guān)技術(shù)要求，是否在來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)光纖進(jìn)行質(zhì)控檢查。在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，頭端照明組件是否考慮光線出射的發(fā)散角度；照明光源是否考慮光譜紅外波段的占比率。

⑦機(jī)械性能不良，尺寸、表面安全性能、吸引性能、彎曲操縱系統(tǒng)、密封性、附件配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致機(jī)械性能不能達(dá)到使用要求，可能造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

關(guān)注點(diǎn)：檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)于機(jī)械性能的檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

⑧彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強(qiáng)度限值未考慮操作者的施力程度，可能導(dǎo)致彎曲操縱系統(tǒng)容易損壞，內(nèi)鏡檢查或手術(shù)時(shí)插入人體部分失控、某形狀下僵住或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

關(guān)注點(diǎn)：相關(guān)機(jī)械性能驗(yàn)證結(jié)果，在操作者正常施力操作時(shí)應(yīng)不會(huì)對(duì)彎曲操縱系統(tǒng)造成損壞。

⑨內(nèi)窺鏡內(nèi)部鉗道管、蛇骨等部件材質(zhì)質(zhì)量、尺寸配合等設(shè)計(jì)不合理，未考慮使用時(shí)的應(yīng)力集中效應(yīng)等，可能導(dǎo)致鉗道管內(nèi)部管路局部過(guò)度磨損、應(yīng)力變形、蛇骨出現(xiàn)脫節(jié)損壞甚至斷裂，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡機(jī)械疲勞試驗(yàn)結(jié)果，在聲稱使用期限內(nèi)（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）不應(yīng)出現(xiàn)此類故障。

⑩彎曲操控機(jī)構(gòu)的耐久性不良，可能導(dǎo)致彎曲操控機(jī)構(gòu)的活節(jié)點(diǎn)疲勞破壞而斷裂、拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞脫離、拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又導(dǎo)致焊接部拉應(yīng)力增大而加速疲勞破壞，拉伸鋼絲表面過(guò)度磨損處應(yīng)力集中縮徑或斷絲（多束時(shí)）增大變形直至斷裂，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡機(jī)械疲勞試驗(yàn)結(jié)果，在聲稱使用期限（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）內(nèi)不應(yīng)出現(xiàn)此類故障。

?外膠皮的耐久性不良，外膠皮自身的老化發(fā)脆使表面硬化、起邊或棱毛疵直接損傷組織，多次彎曲的疲勞破壞而損傷密封性，造成設(shè)備損壞、患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡使用期限測(cè)試結(jié)果，在聲稱使用期限內(nèi)（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）不應(yīng)出現(xiàn)此類故障。

?插入頭端部膠接的耐久性不良，頭端座與光學(xué)鏡片和鉗道膠接處的膠接材料因長(zhǎng)期重復(fù)清洗、消毒滅菌浸泡和老化，出現(xiàn)密封不良，造成設(shè)備損壞等危害。

關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡使用期限測(cè)試和相關(guān)膠接可靠性試驗(yàn)結(jié)果，在聲稱使用期限（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）內(nèi)不應(yīng)出現(xiàn)此類故障。

?內(nèi)窺鏡內(nèi)部信號(hào)線可能因彎曲或扭轉(zhuǎn)、嚴(yán)重的機(jī)械碰撞或其他因素發(fā)生斷裂、失去信號(hào)傳輸功能，導(dǎo)致圖像異常故障、患者延誤診療等危害。

關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡使用期限測(cè)試和相關(guān)信號(hào)線可靠性試驗(yàn)結(jié)果，在聲稱使用期限（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）內(nèi)不應(yīng)出現(xiàn)此類故障。

?內(nèi)窺鏡材料對(duì)消毒劑耐受性不好，在重復(fù)消毒或滅菌后損壞，插入人體部分密封不良而帶來(lái)電擊、感染、生物毒性等危險(xiǎn)，或與人體接觸部分材料發(fā)生化學(xué)變化導(dǎo)致生物毒性。

關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡材料或成品與消毒劑的耐受性測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品的消毒或滅菌耐受性是否符合要求。

（2）與不當(dāng)?shù)木S護(hù)有關(guān)的危害：

①如內(nèi)窺鏡的清洗、消毒和滅菌及儲(chǔ)存等維護(hù)保養(yǎng)不規(guī)范或維護(hù)不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致內(nèi)窺鏡性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害。

②如內(nèi)窺鏡被非專業(yè)人士維修或更換不合適的部件，可能會(huì)導(dǎo)致內(nèi)窺鏡性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害。

關(guān)注點(diǎn)：說(shuō)明書應(yīng)有正確維護(hù)保養(yǎng)和售后服務(wù)聯(lián)系方式等內(nèi)容，關(guān)于維修或更換部件后應(yīng)對(duì)內(nèi)窺鏡的性能功能進(jìn)行檢驗(yàn)的說(shuō)明。

（3）與老化有關(guān)的危害

①外膠皮、彎曲操縱部件和電子圖像部件等老化，可能會(huì)出現(xiàn)密封性能不良、操縱性能下降或圖像清晰度性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害；

②未規(guī)定內(nèi)窺鏡的使用期限或重復(fù)消毒滅菌次數(shù)，內(nèi)窺鏡超期使用，可能使臨床使用風(fēng)險(xiǎn)增加。

關(guān)注點(diǎn)：檢查說(shuō)明書中是否規(guī)定了內(nèi)窺鏡的使用期限或重復(fù)消毒滅菌次數(shù)，是否與相關(guān)加速老化測(cè)試和使用期限測(cè)試結(jié)果一致。

6.風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施

申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則所列主要風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)，在內(nèi)窺鏡的整個(gè)生命周期，按照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。對(duì)于不能接受的風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人可選擇最合適的方式控制風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：

（1）通過(guò)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；

（2）對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；

（3）提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌癥），適當(dāng)時(shí)向使用者提供培訓(xùn)。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過(guò)程，注冊(cè)申請(qǐng)人需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新，應(yīng)評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。該評(píng)價(jià)應(yīng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等?；趯?duì)以上所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改風(fēng)險(xiǎn)控制措施以確?？傮w剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，通常應(yīng)包括光學(xué)性能、機(jī)械性能、化學(xué)性能、電氣安全、電磁兼容等指標(biāo)。光學(xué)性能包括視場(chǎng)角、中心角分辨力（參考YY0068.1的4.3.1.1）和邊緣角分辨力（參考YY0068.1中4.5.2.1中邊緣的界定為Wp的90%視場(chǎng)處）、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應(yīng)特性、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度等；機(jī)械性能包括尺寸、外觀、操控性能、吸引和送氣送水性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等，化學(xué)性能主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求，電氣安全包括GB9706.1和GB9706.19，電磁兼容包括YY0505的要求。同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和與患者接觸部分的材料。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)可參考的標(biāo)準(zhǔn)包括YY 1028、YY/T1587。如有適用的新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（十）檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性：同一注冊(cè)單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。通常同一注冊(cè)單元內(nèi)不同規(guī)格型號(hào)的內(nèi)窺鏡僅僅是長(zhǎng)度、直徑和工作通道內(nèi)徑的差異，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的進(jìn)行檢測(cè)，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。如果內(nèi)窺鏡可連接多個(gè)圖像處理裝置，每一個(gè)連接的圖像處理裝置均應(yīng)進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。如果連接的不同圖像處理裝置之間僅為軟件的差異，則可選擇其中功能最復(fù)雜的型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，內(nèi)窺鏡和配合使用的圖像處理裝置的典型性由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判定并出具技術(shù)文件。

技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，EMC檢測(cè)用的主機(jī)是否與說(shuō)明書和適用范圍中聲稱配合的主機(jī)一致。

（十一）說(shuō)明書和標(biāo)簽

說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB9706.1、GB9706.19以及YY0505中有關(guān)說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求，應(yīng)包括使用期限、說(shuō)明書修訂或編制日期、基本性能等細(xì)節(jié)，基本性能的描述不應(yīng)含有“試驗(yàn)或測(cè)試中”字樣。說(shuō)明書中應(yīng)明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、滅菌的方法。

五、編寫單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。