藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則（2020年第37號(hào)）

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2020-06-08 閱讀量：次

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藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則（2020年第37號(hào)）(圖1)

藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則
（2020年第37號(hào)）

一、定義、基本要求與適用范圍

藥物臨床試驗(yàn)必備文件是指評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過(guò)程中遵守了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求。藥物臨床試驗(yàn)必備文件作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)，是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中必備文件管理要求。本指導(dǎo)原則適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)必備文件保存。

二、參考文獻(xiàn)

ICH E6(R2) Guideline for good clinical practice

三、附表

附表1 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

	必備文件	目的	研究者/ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者
1	研究者手冊(cè)	證明申辦者已將與試驗(yàn)藥物相關(guān)的、最新的科研結(jié)果和臨床試驗(yàn)對(duì)人體可能的損害信息提供給了研究者	X	X
2	已簽字的臨床試驗(yàn)方案（含修訂版）、病例報(bào)告表樣本	證明研究者和申辦者同意已簽字的臨床試驗(yàn)方案（含修訂版）、病例報(bào)告表樣本	X	X
3	提供給受試者的信息（樣本） —知情同意書（包括所有適用的譯文） —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者的招募廣告（若使用）	證明知情同意證明受試者獲得內(nèi)容及措辭恰當(dāng)?shù)臅嫘畔ⅲС质茉囌邔?duì)臨床試驗(yàn)有完全知情同意的能力證明招募受試者的方法是合適的和正當(dāng)?shù)?/td>	X	X
4	臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)合同	證明研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者之間的有關(guān)臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)規(guī)定，并簽署合同	X	X
5	受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（若有）	證明受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償	X	X
6	參與臨床試驗(yàn)各方之間簽署的研究合同（或包括經(jīng)費(fèi)合同），包括： —研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者簽署的合同 —研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與合同研究組織簽署的合同 —申辦者與合同研究組織簽署的合同	證明簽署合同	X X	X X（必要時(shí)） X
7	倫理委員會(huì)對(duì)以下各項(xiàng)內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期 —試驗(yàn)方案及其修訂版 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者的招募廣告（若使用） —對(duì)受試者的補(bǔ)償（若有） —倫理委員會(huì)其他審查，同意的文件（如病例報(bào)告表樣本）	證明臨床試驗(yàn)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查、同意。確認(rèn)文件的版本號(hào)和日期	X	X
8	倫理委員會(huì)的人員組成	證明倫理委員會(huì)的人員組成符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求	X	X
9	藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)方案的許可、備案	證明在臨床試驗(yàn)開始前，獲得了藥品監(jiān)督管理部門的許可、備案	X	X
10	研究者簽名的履歷和其他的資格文件經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員簽名的履歷和其他資質(zhì)證明	證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗(yàn)，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔(dān)該臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作	X X	X X
11	在試驗(yàn)方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍	證明各項(xiàng)檢測(cè)的參考值和參考值范圍及有效期	X	X
12	醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明（資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評(píng)價(jià)體系或者其他驗(yàn)證體系）	證明完成試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性	X（必要時(shí)）	X
13	試驗(yàn)用藥品的包裝盒標(biāo)簽樣本	證明試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽符合相關(guān)規(guī)定，向受試者恰當(dāng)?shù)恼f(shuō)明用法		X
14	試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的說(shuō)明（若未在試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)中說(shuō)明）	證明試驗(yàn)用藥品和其他試驗(yàn)相關(guān)材料均給予妥當(dāng)?shù)馁A存、包裝、分發(fā)和處置	X	X
15	試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄	證明試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送日期、批編號(hào)和運(yùn)送方式?？勺粉櫾囼?yàn)用藥品批號(hào)、運(yùn)送狀況和可進(jìn)行問(wèn)責(zé)	X	X
16	試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告	證明試驗(yàn)用藥品的成分、純度和規(guī)格		X
17	盲法試驗(yàn)的揭盲程序	證明緊急狀況時(shí)，如何識(shí)別已設(shè)盲的試驗(yàn)藥物信息，并且不會(huì)破壞其他受試者的盲態(tài)	X	X（第三方，若適用）
18	總隨機(jī)表	證明受試人群的隨機(jī)化方法		X（第三方，若適用）
19	申辦者試驗(yàn)前監(jiān)查報(bào)告	證明申辦者所考察的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)適合進(jìn)行臨床試驗(yàn)		X
20	試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告	證明所有的研究者及其團(tuán)隊(duì)對(duì)臨床試驗(yàn)的流程進(jìn)行了評(píng)估	X	X

附表2 臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

	必備文件	目的	研究者/ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者
1	更新的研究者手冊(cè)	證明所獲得的相關(guān)信息被及時(shí)反饋給研究者	X	X
2	對(duì)下列內(nèi)容的任何更改： —試驗(yàn)方案及其修訂版，病例報(bào)告表 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用）	證明臨床試驗(yàn)期間，生效文件的修訂信息	X	X
3	倫理委員會(huì)對(duì)以下各項(xiàng)內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期 —試驗(yàn)方案修改 —下列文件修訂本 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用） —倫理委員會(huì)任何其他審查，同意的文件 —對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查（必要時(shí)）	證明臨床試驗(yàn)修改和/修訂的文件經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查、同意。確認(rèn)文件的版本號(hào)和日期	X	X
4	藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試驗(yàn)方案修改及其他文件的許可、備案	證明符合藥品監(jiān)督管理部門的要求	X（必要時(shí)）	X
5	研究者更新的履歷和其他的資格文件經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員更新的履歷和其他資質(zhì)證明	證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗(yàn)，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔(dān)該臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作	X X	X X
6	更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍	證明各項(xiàng)修訂的檢測(cè)的參考值和參考值范圍及有效期	X	X
7	更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明（資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評(píng)價(jià)體系或者其他驗(yàn)證體系）	證明完成試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性	X （必要時(shí)）	X
8	試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄	證明試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送日期、批編號(hào)和運(yùn)送方式?？勺粉櫾囼?yàn)用藥品批號(hào)、運(yùn)送狀況和可進(jìn)行問(wèn)責(zé)	X	X
9	新批號(hào)試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告	證明試驗(yàn)用藥品的成分、純度和規(guī)格		X
10	監(jiān)查訪視報(bào)告	證明監(jiān)查員的訪視和監(jiān)查結(jié)果		X
11	現(xiàn)場(chǎng)訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄 —往來(lái)信件 —會(huì)議記錄 —電話記錄	證明有關(guān)臨床試驗(yàn)的管理、方案違背、試驗(yàn)實(shí)施、不良事件的報(bào)告等方面的共識(shí)或者重要問(wèn)題的討論	X	X
12	簽署的知情同意書	證明每個(gè)受試者的知情同意是在參加臨床試驗(yàn)前，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和試驗(yàn)方案的要求獲得的	X
13	原始醫(yī)療文件	證明臨床試驗(yàn)中采集受試者數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。包括受試者與試驗(yàn)相關(guān)的所有源文件、醫(yī)療記錄和病史	X
14	已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報(bào)告表	證明研究者或者研究團(tuán)隊(duì)的人員已確認(rèn)病例報(bào)告表中填寫的數(shù)值	X （復(fù)印件）	X（原件）
15	病例報(bào)告表修改記錄	證明所有的CRF在首次填寫記錄后，進(jìn)行的任何修改記錄	X （復(fù)印件）	X（原件）
16	研究者向申辦者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件	研究者致申辦者嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，及其他相關(guān)問(wèn)題的報(bào)告	X	X
17	申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料	申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料	X（必要時(shí)）	X
18	申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料	申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料	X	X
19	向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報(bào)告	研究者向倫理委員會(huì)提交的進(jìn)展報(bào)告；申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的進(jìn)展報(bào)告	X	X （必要時(shí)）
20	受試者篩選表	證明進(jìn)入試驗(yàn)前篩選程序的受試者身份	X	X（必要時(shí)）
21	受試者鑒認(rèn)代碼表	研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要保存所有入選試驗(yàn)的受試者的名單及其對(duì)應(yīng)的鑒認(rèn)代碼表，以備研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受試者的識(shí)別	X
22	受試者入選表	證明臨床試驗(yàn)的受試者是按照時(shí)間先后順序依次入組	X
23	試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的登記表	證明試驗(yàn)用藥品是按照方案使用的	X	X
24	研究者職責(zé)分工及簽名頁(yè)	證明所有參加臨床試驗(yàn)研究人員被授權(quán)的職責(zé)和簽名樣張，包括填寫或修正病例報(bào)告表人員的簽名	X	X
25	體液/組織樣本的留存記錄（若有）	證明重復(fù)分析時(shí)，留存樣本的存放位置和標(biāo)識(shí)	X	X

附表3 臨床試驗(yàn)完成后

	必備文件	目的	研究者/ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者
1	試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的登記表	證明試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案要求使用證明在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所接收的試驗(yàn)用藥品的最終計(jì)數(shù)，包括發(fā)放給受試者的計(jì)數(shù)，從受試者回收的計(jì)數(shù)，和返還給申辦者的計(jì)數(shù)	X	X
2	試驗(yàn)用藥品銷毀證明	證明未被使用的試驗(yàn)用藥品，由申辦者銷毀，或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)銷毀	X（若在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)銷毀）	X
3	受試者鑒認(rèn)代碼表	記錄所有入組受試者信息的編碼表，以便后續(xù)隨訪時(shí)使用。編碼表應(yīng)當(dāng)保密并存放至約定時(shí)間	X
4	稽查證明（若需要）	證明進(jìn)行過(guò)稽查		X
5	試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查報(bào)告	證明臨床試驗(yàn)所有的工作已完成，試驗(yàn)結(jié)束；臨床試驗(yàn)必備文件保存妥當(dāng)		X
6	試驗(yàn)分組和揭盲證明	將所有發(fā)生過(guò)的揭盲證明返還給申辦者		X
7	研究者向倫理委員會(huì)提交的試驗(yàn)完成文件	證明試驗(yàn)的完成	X
8	臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告	證明臨床試驗(yàn)的結(jié)果和解釋	X	X

備注：“X”為保存項(xiàng)。

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