受托生產企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。受托生產應填寫湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托企業(yè)備案表（見附件1），向省局醫(yī)療器械處備案，省局醫(yī)療器械處出具湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托企業(yè)備案憑證。

　　（二）首次注冊

　　第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械注冊申請人向省局提交注冊申請資料。申請資料除應符合原食品藥品監(jiān)督管理局2014年第43號和第44號公告的要求，按照湖南省第二類醫(yī)療器械產品（含體外診斷試劑）首次注冊提交所需資料外，還需補充下列內容或材料：

　　1. 申請表（其他需要說明的問題項下：注明為注冊人制度試點申請、受托企業(yè)名稱及生產地址、受托備案憑證號及列明本表中所需提供的第4、5、6項材料名稱）。

　　2.證明性文件：注冊人及受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

　　3.產品說明書及標簽樣稿（除符合法定要求外，還應當標明受托生產企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號（如有）等信息）。

　　4.委托生產合同復印件（明確雙方的合作生產方式，委托方和受托方的權利、義務和責任，產品驗收標準等）。

　　5.委托生產質量協議復印件（明確委托生產的范圍，雙方在產品質量實現的全過程中各自的質量安全責任、權利與責任，質量管理體系的要求，產品的性能、生產、質控要求，委托生產的變更控制與審批等）。

　　6.其他需要說明的問題。

　?。ㄈ┥暾埳a許可證核發(fā)或變更

　　生產許可證核發(fā)由受托生產企業(yè)提供相關資料，受理后根據情況對注冊人及受托企業(yè)同步進行現場核查驗收。除原《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)申請資料要求外，還需補充下列內容或材料：

　　1.《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)

　　1.1《醫(yī)療器械生產許可申請表》（生產產品列表備注欄注明產品為注冊人制度試點、注冊人醫(yī)療器械注冊證號和受托生產截止日期）。

　　1.2證明性文件：注冊人《營業(yè)執(zhí)照副本》復印件。

　　1.3 受托企業(yè)備案憑證。

　　1.4委托生產合同復印件。

　　1.5注冊人擬采用的說明書和標簽樣稿。

　　1.6注冊人對受托方質量管理體系的認可聲明。

　　2.申請生產許可證變更

　　生產許可證變更由受托生產企業(yè)提供相關資料，受理后根據情況對注冊人及受托企業(yè)同步進行現場核查驗收，如注冊人產品與受托企業(yè)生產范圍一致且對受托企業(yè)在一年內通過全項目監(jiān)督檢查的原則上可不重復檢查，由注冊人、受托方根據附件2要求提交雙方質量管理體系符合相關要求的承諾。除原《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更申請材料要求外，還需補充下列內容或材料：

　　2.1《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》（生產產品列表備注欄注明產品為注冊人制度試點、注冊人醫(yī)療器械注冊證號和受托生產截止日期）。

　　2.2證明性文件：注冊人《營業(yè)執(zhí)照副本》復印件。

　　2.3受托企業(yè)備案憑證。

　　2.4委托生產合同復印件。

　　2.5注冊人擬采用的說明書和標簽樣稿。

　　2.6注冊人對受托方質量管理體系的認可聲明。

　　（四）注冊質量管理體系核查申請。注冊質量管理體系現場核查與生產許可核發(fā)或變更合并檢查，除原體系核查申請材料要求外，還需補充下列內容或材料（紙質文檔與生產許可核發(fā)或變更材料一并提交）：

　　1. 注冊申請人的質量管理能力自查報告。

　　2. 對受托企業(yè)現場考核評估報告（注冊申請人對受托生產企業(yè)的生產條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關系確定后的定期審核計劃）。

　　3. 能證明相關設計開發(fā)技術文件已有效轉移給擬受托企業(yè)的資料目錄（例如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬受托生產企業(yè)并形成文件清單）。

　?。ㄎ澹┳宰C登記事項變更

　　由注冊人提供相關資料，除原《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更申請材料要求外，尚需補充下列內容或材料：

　　1. 注冊人名稱、住所變更：提供變更后《內資企業(yè)登記基本情況表》復印件。

　　2. 注冊人生產地址變更：提供受托企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》。

　?。┥婕白匀说氖芡猩a企業(yè)《醫(yī)療器械生產許可證》的補發(fā)、注銷及解除注冊人委托，按原《醫(yī)療器械生產許可證》的補發(fā)、注銷和變更程序執(zhí)行。

　　五、其他

　　1. 關于產品注冊、生產許可的申報要求可以在省局網站政務服務辦事指南欄目中查看。

　　2. 注冊人、受托人和監(jiān)管人員在《指南》實施過程中遇到問題，請及時向省局醫(yī)療器械處反饋。

　　3. 本指南自2020年5月19日起實施，試行期兩年。如國家藥品監(jiān)督管理局就醫(yī)療器械注冊人制度出臺相關規(guī)定后從其規(guī)定。