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　　在中國臨床研究行業(yè)經(jīng)歷了高速發(fā)展的10年后（2004年-2014年），進入了一個相對平穩(wěn)的時期。如果早期進入臨床研究的CRA，在自己堅持不懈努力的情況下，今天基本都做到了項目經(jīng)理，總監(jiān)甚至更高的位置。但是今天進入這個行業(yè)的年輕人不得不面臨相對殘酷的多的競爭。因此如何在有限的職業(yè)生涯里面盡可能的發(fā)揮自己的能量，設計好自己的發(fā)展方向和步驟就非常重要。一個CRA如何能夠盡可能的熟悉這個行業(yè)，早期的有效學習非常重要。這里我初步做一個總結。

　　首先，我們必須澄清我們的原則

　　重要原則一：這是個實踐非常重要的職業(yè)。在CRA和CRC的崗位上更多的是實踐，而不是癡迷于理論。 所以那些現(xiàn)在癡迷于理論的騷年們，你們在CRA/CRC這個職位上第一件要做的事情就是：干。第一個要體現(xiàn)的素質就是勤奮能干，而不是其他。不要和你的老板，或者老板的老板談談什么中國GCP應該如何改版，世界應該如何發(fā)展的話，管住你的嘴，邁開你的腿，去按照老板的要求的去做。首先活下來，比你的同事做的更好一點。

　　重要原則二：第一個原則是說，學習駕駛技術應該在路上，而不是在書上，因此我們應該多實踐。但是這句話的主語沒有說。 其實學習駕駛技術的人無非是三種人：專業(yè)司機、賽車手和普通駕駛者。除非你在中國不想一輩子就做專業(yè)監(jiān)查員CRA或者CRC，你總是要多考慮多一點下一步的。把CRA做好了之后，再做什么呢？有人說到那個時候我再考慮。但是想的有多遠才能走的有多遠。短短的職業(yè)生涯要是提前好好設計，很快你就會碰到一個瓶頸的。因此有第二個原則：請在努力工作的時候，好好學習，將來才能天天向上。

　　那么有哪些知識可以學習呢？哪些知識對你有幫助呢？我們接下來談談可以學習的方向。不是所有的知識都需要學習的。時間有限，安排好自己的學習方向。

　　首先不能回避的是GCP專業(yè)知識，這是我們這個行業(yè)持家立身的根本。吃飯的家伙都在里面。不管理解還是不理解，先記住再說，和人吵架的時候，至少氣勢上不會輸。

　　先看中國GCP吧。這個是中文寫的，在中國執(zhí)業(yè)是必須要看的。

　　2003年版GCP （《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（局令第3號）） 一共十三章七十條兩個附錄（這個十三章和兩個附錄好像對應著我們這個行業(yè)里面大部分的工種）

　　第一章 總則

　　第二章 臨床試驗前的準備與必要條件

　　第三章　受試者的權益保障

　　第四章　試驗方案

　　第五章　研究者的職責

　　第六章　申辦者的職責

　　第七章　監(jiān)查員的職責

　　第八章　記錄與報告

　　第九章　數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

　　第十章　試驗用藥品的管理

　　第十一章　質量保證

　　第十二章　多中心試驗

　　第十三章　附　則

　　附錄1：世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言人體醫(yī)學研究的倫理準則

　　附錄2：臨床試驗保存文件

　　這版GCP是2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2003年9月1日起施行。第七十條　本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局1999年9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》同時廢止。

　　同期，CFDA組織編寫的培訓教材。 其中當年的主編，那年的藥監(jiān)局長鄭筱萸、協(xié)和內(nèi)分泌的史軼蘩教授已然逝去。但是這份深藍封面的培訓材料，卻真真正正的是帶領那一代人開始GCP時代的證明。向當年編寫這些材料的人致敬！

　　在網(wǎng)絡上，CFDA有一個官方的GCP培訓網(wǎng)站，交800元錢就能取得官方認證，還是蠻值的。

　　不過2003年編寫的指南在很多地方還是有改進支持。2015年2月6日CFDA發(fā)布了“關于征求《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》修訂稿意見的通知”估計在年中，新的GCP就會誕生。

　　如果要做global study肯定就繞不開ICH-GCP，這個是經(jīng)典中的經(jīng)典了。建議去官方網(wǎng)站去看ICH-GCP。以下為它的目錄結構。

　　1. GLOSSARY

　　2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP

　　3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE （IRB/IEC）

　　4. INVESTIGATOR

　　5. SPONSOR

　　6. CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL

　　7. INVESTIGATOR'SBROCHURE

　　8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL

　　和中國GCP不同，ICH-CGP作為綱領的文件在某些地方大家的理解并不一致，因此有一些問題。對于這些問題的回答也有匯編成集的。有興趣的可以看這本《GCP: A question & Answer Reference Guide》?？纯磩e人都是怎么提出問題的，自己也琢磨一下如何看GCP。因為GCP本身是蠻枯燥的，如果帶著問題去看，可以事半功倍。

　　網(wǎng)絡上有人比較了，比較ICH-GCP與CFDA-GCP的不同，這個可以查詢以下百度文庫。

　　其實我們將來可以用到的臨床試驗指導規(guī)范還包括：Title 21 – Good Clinical Practice Parts 11, 50, 54, 56 and 312 以及 European Union Good Clinical Trial Directive.

　　前者是美國的法規(guī)，后者是歐盟的法規(guī)，是我們的涉及的比較多。慢慢看，不用著急?？梢韵戎烙心切〇|西，涉及到的時候再看都來得及。將來也會人總結這幾個法規(guī)都涉及到什么方面了。

　　赫爾辛基宣言是倫理學方面的指南，實際是每次大會都會有所更新，往往代表著新的倫理學考量。這個大家也可以留意。

　　在中國做臨床試驗還有一些其他相關的法律和法規(guī)需要留意的，如下。

　　1. 注冊管理辦法

　　2. 遺傳辦

　　3. 醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法

　　4. 倫理指南

　　5. 多中心臨床試驗指南

　　6. 器械臨床管理辦法

　　但是如果真的死記硬背以上的這些條文的話，效率是很低的。建議多看看這些法規(guī)產(chǎn)生的臨床研究背景。比如GCP法規(guī)條文完善過程，世界和中國都發(fā)生了哪些重大藥物事件，從1998年到如今中國GCP發(fā)展歷程。 現(xiàn)在世界和中國的臨床研究狀況是如何了？真正的研究中心實際情況到底是什么樣的？這些問題都可以問問自己，時刻更新一下。把孤立的條文收集起來，建立好自己的GCP知識體系。 這是我們從事這個工作的根本所在，打好這個基礎，對于將來長久的發(fā)展有很大的意義。

　　假如GCP是靈魂，那么這個靈魂是必須依附在肉體上的，這個肉體就是具體到我們都要的藥物開發(fā)和器械開發(fā)（現(xiàn)在器械開發(fā)越來越熱，這里不得不提）。如果度過了CRA的基本生存階段之后，我們可以開始可以儲備一下將來用到的知識。

　　第一個是現(xiàn)代的藥物開發(fā)新信息，包括化藥，生物藥， 新中藥和器械。這個平時看到之后，不用特別理解，先把它分類放好。慢慢地就有點感覺了，知道我們的藥物研發(fā)者們都在做什么。

　　在中國做一個優(yōu)秀的CRA，乃至項目經(jīng)理和管人的CRM，我們還必須知道一些治療領域基礎知識，這個東西往往會贏得醫(yī)生的尊重。因此學醫(yī)的多少沾點便宜。不是學醫(yī)的，通過培訓學習到他們也不難。幾個熱門的領域包括：腫瘤、心血管、呼吸、帕金森和精神分裂等等。

　　掌握了GCP，熟悉了藥物開發(fā)的流程和熱點，具備了一定的治療領域基礎知識的同時，CRA也盡可能的接觸一些新的臨床研究方法，讓自己盡快熟悉這些新的武器。比如EDC、SMO、中心閱片、基于風險的訪視和現(xiàn)在日益提倡的大數(shù)據(jù)以及移動醫(yī)療和可穿戴設備。

　　以上四個點屬于縱向的不斷深化的學習方向。你會發(fā)現(xiàn)作為CRA，你的工作可能會很繁重，而且還有學習那么多東西，還有交朋友，談戀愛，結婚，生子以及買房等等人生事情。因此自己的效率應該不斷得到提高。在這個科技發(fā)達的社會，必須掌握一些高效率方法和工具。

　　1. EXCEL：初級水平是會用來加減乘除分類匯總，中級水平是會用數(shù)據(jù)透視和公式，高級水平是VB。我們學到中級水平就夠用了。

　　2. Outlook，是最好的郵件管理工具。把自己的郵件管理好了，可以為將來贏取很多時間?？上铱吹胶芏嗳说泥]件管理實在太爛，包括做到總監(jiān)的人。如果不是他們有一個勤奮或者聰明強記的大腦，他們得累死。

　　3. 顯示屏這么便宜，學一下多屏工作法吧。某些工作效率至少能提高40%。

　　4. 番茄工作法。這是最好學的時間管理和精力管理方法。如果不想早早出現(xiàn)腰椎問題和注意力不夠問題的，可以早點嘗試這個簡單方法。

　　5. GTD：番茄工作法就是GTD的一種方法。但是不得不說GTD博大精深，剛剛開始學習GTD的人的效率還不如啥也不知道的人呢。不過持續(xù)的學習和演練絕對是有幫助的。

　　6. 云筆記（印象筆記或者有道云筆記）：這個絕對有用?？梢援斪龅诙竽X使用。

　　7. APP：用好我們的電腦可以提高我們的生活質量。不要以為APP只有微信和陌陌。

　　以上談的是“術”的培養(yǎng)，而核心素質的培養(yǎng)其實更重要，應該貫穿整個職業(yè)生涯。作為臨床研究工作者，可以總結為以下幾個基本素質：

　　一、屁股：坐得住

　　二、腿：跑的快和跑得遠。從倫理辦公室到醫(yī)生辦公室多快能跑完，一天跑若干趟。

　　三、手：手快，寫字和打字，可不能慢騰騰的來繡花。

　　四、眼：眼明，吸收信息快，有眼力見

　　五、嘴：溝通能力

　　六、腦：反應靈活和記得住

　　七、肩：扛得住壓力

　　八、心：有原則，有初心，藥物和患者

　　以上是基本素質，更高階的是持續(xù)培養(yǎng)以下基本能力：

　　A、閱讀能力：我們要讀的東西太多，讀的越快，越有效，就越好。

　　B、演講能力：面對眾人，講清楚你要講的。

　　C、表達能力：三句話能不能說清楚你要說的點。

　　D、書寫能力：一篇郵件能不能寫得一目了然。

　　E、溝通能力：能不能搞清楚對方的表達后面的想法，并讓對方明白你。

　　F、執(zhí)行能力：先把老板交代的任務完成再說其他的。

　　G、外語能力：在外企混，外語能力與收入成正比。

　　H、學習能力：做這個行業(yè)需要持續(xù)不斷的，以及快速學習的學習能力。

　　說了這么多，這些東西都在哪里可以學習到呢？

　　首先我們談談學習媒介或者學習途徑

　　第一個最直接的是：公司培訓。但是要注意公司的培訓有一些設計好的循序漸進的培訓，有一些是根據(jù)實際情況添加的培訓。好好把你的培訓都歸納總結好。

　　第二個是，最常見的是on-site training, 就是在實際工作中的實際演練。真正的戰(zhàn)士出自于戰(zhàn)場。

　　第三個是公司聘請的外部培訓。好好把握機會，吸收一下外面的智慧吧。

　　第四個是可以買得到，或者弄得到的書本資料（包括電子版的）。這個蠻多的，我推薦我手里有的幾本：

　　1. 《新藥臨床研究常見問題》趙戩

　　2. 《醫(yī)藥界擇業(yè)新視角》王偉

　　3. 《藥物臨床試驗方法學》劉川

　　4. 《藥物臨床試驗與GCP實用指南》田少雷和邵慶翔

　　5. 《醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》顏崇超

　　英文的更多了，我還沒有特別的總結一下，我只說我用來考ACRP認證的這本：

　　the CRA’s guide to Monitoring Clinical Research: Karen E. Woodin & John C. Schneider. 這個部分容我日后繼續(xù)豐富吧。

　　網(wǎng)絡時代，不想買書的可以看看網(wǎng)絡論壇

　　在Coursea上面有一些公開課，大家可以看一看，

　　某些某些院校的課程，比如北醫(yī)或者復旦的MPH，這里我特別推薦北醫(yī)的MPH。也就是公共衛(wèi)生管理在職碩士。這個學位原來的初衷是為了那些CEC疾控中心想拿個學位晉升職稱的人設立的。但是后來逐漸越來越多的我們這個行業(yè)的人滲透進來了。有些統(tǒng)計，流行病學研究方法，衛(wèi)生經(jīng)濟學和臨床研究講座這樣的科目幫助還是蠻大的。而且這個北醫(yī)有一個臨床研究所，他們的參與終究會把這個臨床研究在中國變成一個學科的。他們每年還有一個對外招生的為期一周的CCDRS也是蠻好的學習機會。公司愿意出錢的，可以來參加的。

　　有志于做老板的可以讀讀MBA

　　然后就是行業(yè)會議，比如每年的DIA和他的分會。因為我沒有錢，而且公司不愿意出錢，我很少參加。另外還有一些專業(yè)行業(yè)會議，也可以參加。大家注意選擇和含金量——這個含金量是看對于自己現(xiàn)階段和下階段的幫助有多大。

　　另外還有一些免費的小規(guī)模沙龍，這個南方比較多，大多是小規(guī)模的。但是因為小，交流的機會更多。比如我們舉辦的臨床研究足球主題沙龍，鍛煉身體和學習知識并得。

　　與他人的交流，也是蠻好的學習方法。在微信上有很多優(yōu)質的公眾號，大家可以加入訂閱學習。 比如馭時臨床試驗信息和奧咨達醫(yī)療器械服務等等，這個內(nèi)容以后再豐富。

　　網(wǎng)站和論壇，不得不說這個碎片和快捷化的閱讀時代，他們略顯過時。但是之前還是積累了很多好東西，自己去淘吧。推薦藥物臨床試驗網(wǎng)：藥物臨床試驗網(wǎng)

　　這個網(wǎng)站是當年的一幫有志于臨床研究的草根熱血青年創(chuàng)立的，為臨床試驗的普及做了不少貢獻。 另外丁香園就不用我推薦了。

　　以上把學習的方向和學習的媒介做了一個基本的介紹。現(xiàn)在分享一下快速有效的學習理念，希望有幫助。

　　第一條：盡早建立自己的知識系統(tǒng)（這個將來可以作為一個主題，CRA、CRC和PM都應該有一個自己的知識系統(tǒng)。），越早越好。

　　第二條：勤做筆記，勤問和勤回顧總結

　　第三條：學習應該和自己將來的職業(yè)生涯設計相關。做CRA或者CRC只是剛剛進入這個行業(yè)，這個階段其實不難，但是通過以上學習，不斷的增進自己的能力，同時也需要思考自己下一步適合哪一個職位。如果才能發(fā)展的更好，實現(xiàn)自我價值的同時，也能夠給公司和社會帶來效益。以下羅列，下一步的職位發(fā)展方向：

　　1.5.1, 項目經(jīng)理

　　1.5.2, 管人的經(jīng)理

　　1.5.3, 培訓師

　　1.5.4, 商務談判

　　1.5.5, CRC經(jīng)理

　　1.5.6, SMO

　　1.5.7, site manager

　　1.5.8, 藥物安全與警戒

　　1.5.9, 質量管理

　　1.5.10, 稽查

　　1.5.11, 生物統(tǒng)計師

　　1.5.12, 數(shù)據(jù)管理

　　1.5.13, 藥物管理

　　1.5.14, 藥物文件管理

　　1.5.15, 中心啟動管理

　　1.5.16, 合同分析

　　1.5.17, 系統(tǒng)管理員

　　1.5.18, 創(chuàng)業(yè)

　　到此為止，關于CRA要學習哪些知識？助力菜鳥CRA快速成長及其相關問題都已經(jīng)敘述完畢，我們分享了學習途徑、學習理念和未來職務規(guī)劃，希望對正準備入職CRA和已經(jīng)處于CRA位置上處于迷茫期的朋友有所幫助?。?！