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　　很多外行人都不知道醫(yī)療器械注冊專員是干什么的，當(dāng)然很多剛接觸這行的朋友也不知道。很大一部分人會認(rèn)為：“搞注冊的無非就是個辦證的嘛！”我們是辦證的不假，但卻是幫助企業(yè)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)辦理醫(yī)療注冊證的，可不是路邊到處貼小廣告辦假證的！同樣醫(yī)療器械圈內(nèi)的很多人也都會認(rèn)為：“注冊工作是很清閑的，不用東奔西跑風(fēng)吹日曬，在公司坐著就把事兒辦了！”我想問問您：真的了解注冊專員的工作嗎？那我今天就告訴你注冊專員到底是干啥的，究竟都有啥能耐！

　　首先咱們先聊聊醫(yī)療器械注冊專員的工作，注冊專員平常都做些什么工作呢？鄙人大概總結(jié)了一下，注冊專員們的工作分為4大塊工作內(nèi)容：

　　醫(yī)療器械注冊專員日常工作有哪些？

　　1、注冊資料準(zhǔn)備

　　根據(jù)藥監(jiān)局的法規(guī)要求結(jié)合自己產(chǎn)品的特點(diǎn)準(zhǔn)備所有注冊所需資料。不要以為簡單一句話就能說清楚干什么的就是很簡單，準(zhǔn)備資料你既要熟悉各種法規(guī)要求，審評指導(dǎo)原則，還要了解最新的動態(tài)。同時還要對自己的產(chǎn)品濫熟于心，從原理到操作，從使用到功能。除此之外準(zhǔn)備資料時還得謹(jǐn)小慎微，生怕那里落下一個標(biāo)點(diǎn)符號。

　　2、產(chǎn)品檢測

　　負(fù)責(zé)安排送檢，跟蹤檢測，協(xié)助解決檢測過程中遇到的問題。首先，要選擇送檢的檢測中心，有人會說啦“國家都有承檢目錄呀，直接里面挑一個不就行啦！”要是真像你說的那樣就好嘍！你起碼得了解哪家檢測能力強(qiáng)，哪家檢測速度快，哪家好溝通吧？這樣才能選擇合適自己產(chǎn)品的檢測中心。要是你的產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)還好，如果你的產(chǎn)品太新了，根本都找不到有承檢范圍甚至承檢能力的檢測中心，該怎么辦？你還得去了解所有可能有檢測能力的檢測中心，與他們溝通檢測，如果確定能檢測了，你還要向CFDA打申請！等你選定了檢測中心也并不是就沒事兒了，因?yàn)槟阋浜蠙z測，甚至有的你還要去幫著檢測工程師進(jìn)行檢測。在協(xié)助檢測的時候，可能遇到各種各樣的問題，這就要求注冊人員現(xiàn)場分析產(chǎn)品問題及時幫檢測工程師解決問題。甚至，還可能出現(xiàn)現(xiàn)場進(jìn)行產(chǎn)品整改的情況，你說我們?nèi)菀讍?？真是一人身兼?shù)職。強(qiáng)烈要求老板們加工資！

　　3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的有關(guān)事宜

　　雖然大部分公司都有專門負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的人，但是注冊專員也要參與其中，因?yàn)槟阋龅呐R床報告是用于注冊的，注冊專員需對臨床的各環(huán)節(jié)要清楚，對國家的每個要求要明白。

　　4、資料審評

　　注冊人員要負(fù)責(zé)將所有準(zhǔn)備好的注冊資料一次性交到受理中心。你以為只是交過去就好了？這可不是你想的那么簡單，受理中的工作人員會對你遞交的文件進(jìn)行形式審查。你不符合要求工作人員是不會受理的。尤其現(xiàn)在這個新舊法規(guī)交替階段，要求真是日新月異?？上攵@對注冊帶來的麻煩真是可見一般。甚至很多注冊專員，為了在新法規(guī)實(shí)施前將文件提交上去，披星戴月，頂著咧咧寒風(fēng)到受理中心去排隊都是家常便飯。而且就算去的夠早你都不一定能受理，因?yàn)橛腥吮饶闳サ倪€早！甚至黃牛們也早已聞到了商機(jī)，早早的占了位置。受理中心也是想盡辦法來解決受理難的問題。但是上有政策下有對策，以至于始終未有很好的效果。直到現(xiàn)在政策慢慢穩(wěn)定了才趨于換轉(zhuǎn)。你以為受理完了，拿到受理號了，就完了了嗎？NO！NO！NO！(重要的事情說三遍)這才剛剛開始，先進(jìn)入一段時間的等待，所有的注冊專員這是多喜歡那句話“no news is good news！”。為啥呢？因?yàn)橐坏┦盏较?，就預(yù)示著，你的工作又來了，審評老師絞盡腦汁在你的雞蛋里面挑骨頭，你說要真挑出骨頭來你怎么解釋呀？注冊人員又要起早貪黑準(zhǔn)備資料解釋，鬧不好很多東西都要回爐重來，這里也包括檢測，臨床。

　　醫(yī)療器械注冊專員工作難度大嗎？

　　注冊人員要負(fù)責(zé)這么雜亂得事情，他們應(yīng)該是怎樣得一群人呢？我毫不夸張得說，他們可以和千手觀音、八臂哪吒媲美！如果說醫(yī)療器械注冊專員工作沒有難度，那我自己都不信。剛接觸每一份崗位，難度都是大大滴。難度最大的莫過于對醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知程度，但哪一份工作不是日復(fù)一日的干相同的事？難度這種事情，熟能生巧后，就讓時間去解決吧！

　　醫(yī)療器械注冊專員應(yīng)具備哪些能力？

　　1、細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)，標(biāo)準(zhǔn)的完美主義者

　　所有資料的準(zhǔn)備，翻譯都要嚴(yán)謹(jǐn)，講究一致性，不能出現(xiàn)偏差或矛盾。資料要做到盡善盡美，生怕出現(xiàn)一丁點(diǎn)錯誤。

　　2、知識面廣，可以說注冊專員的肚——雜貨鋪

　　因?yàn)獒t(yī)療器械是個多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，雖不能說注冊人員上知天文下知地理，但差不多也得刀槍棍棒樣樣精通。物理、化學(xué)、生物、外語，你說哪樣注冊人員不會？

　　3、善于溝通，不達(dá)目的誓不罷休

　　為了解決注冊過程中遇到的問題，注冊人員要與形形色色的人進(jìn)行溝通。公司內(nèi)部：老板，研發(fā)工程師，維修工程師等，外部：檢測中心，審評中心等。日子長了想不善于溝通都難呀！

　　4、善于學(xué)習(xí)，具有專研精神

　　注冊專員要時刻學(xué)習(xí)法規(guī)資料，當(dāng)有新產(chǎn)品進(jìn)入應(yīng)立刻短時間內(nèi)，完成對新產(chǎn)品的學(xué)習(xí)，從原理到功能、從結(jié)構(gòu)到使用，至少做到心中有數(shù)。

　　注冊人員的實(shí)際工作難度真不是寥寥數(shù)字就能表述清楚的，只希望在工作中各工作崗位相互理解、相互扶持、共同進(jìn)步。也希望，讓我們所有注冊人員攜手共進(jìn)為中國的醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展盡自己一份力！

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