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　　本文，假設(shè)了兩種法定代理人代簽知情同意書(shū)的特殊情況討論，成年文盲受試者和被隱瞞病情的成年腫瘤患者，在現(xiàn)實(shí)情況中也比較常見(jiàn)。近期的一個(gè)項(xiàng)目碰到這兩種特殊情況，下面來(lái)看看應(yīng)該如何解決：

　　問(wèn)題一、對(duì)于成年的文盲受試者，是否可以由法定代理人來(lái)代表受試者簽署知情同意書(shū)，無(wú)需見(jiàn)證人的角色和職責(zé)？

　　討 論

　　1）一般情況下（特例除外），成年的文盲受試者屬于弱勢(shì)群體（Vulnerablesubject），但具有完全民事行為能力。法定代理人在知情同意過(guò)程中的責(zé)任是對(duì)于無(wú)知情同意能力的，無(wú)民事行為能力或限制民事行為能力的受試者知情談話時(shí)，幫助受試者做評(píng)估和決定。

　　2）赫爾辛基宣言（2013版）中對(duì)于有知情能力的受試者的知情權(quán)也做了清晰的描述，以下僅引用了第25和26條，其濃墨重彩強(qiáng)調(diào)了，受試者要有充分的知情權(quán)。

　　Participation byindividuals capable of giving informed consentas subjects in medical researchmust be voluntary. Although it may be appropriate to consult family members or community leaders,no individual capable of giving informed consent may be enrolled in a research study unless he or she freely agrees.（有知情同意能力的個(gè)體作為受試者參加醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管同其家人或社區(qū)首領(lǐng)進(jìn)行商議可能是合適的，除非他或她自由表達(dá)同意，否則不得將有知情同意能力的個(gè)體納入研究中。第25條）

　　In medical research involving human subjects capable of giving informed consent, each potential subjectmust be adequately informed ofthe aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail, post-study provisions and any other relevant aspects of the study.（涉及有知情同意能力受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須被充分告知:研究目的、方法、資金來(lái)源、任何可能的利益沖突、研究人員的機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系、研究預(yù)期的獲益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)、研究可能造成的不適，試驗(yàn)結(jié)束后的安排，以及任何與研究有關(guān)的其他信息。第26條）

　　總 結(jié)

　　1）為了充分保證受試者的知情權(quán)，一般情況下，成年的文盲受試者需要自己親自參加知情同意過(guò)程，并根據(jù)獲得的信息來(lái)自行評(píng)估和決定是否參加臨床試驗(yàn)，不應(yīng)由法定代理人代替受試者簽署知情同意書(shū)。

　　2）依據(jù)法規(guī)的要求，由公正的見(jiàn)證人參加此種情況的知情同意過(guò)程。

　　問(wèn)題二、對(duì)于被隱瞞病情的成年腫瘤患者，是否可以由法定代理人來(lái)代表受試者簽署知情同意書(shū)？

　　討 論

　　對(duì)于腫瘤患者的臨床常規(guī)診療時(shí)，家人和醫(yī)護(hù)工作者有時(shí)會(huì)善意地向患者隱瞞病情。而臨床試驗(yàn)具有一定的不確定性，需要充分保護(hù)受試者的權(quán)利，安全和權(quán)益。

　　同樣根據(jù)上述“問(wèn)題一”的討論，一般情況下（特例除外），成年的腫瘤患者具備完全的民事行為能力，也具有知情同意的能力。

　　總 結(jié)

　　為了充分保證受試者的知情權(quán)，上述情況，需要受試者親自參加知情同意過(guò)程，并根據(jù)獲得的信息來(lái)自行評(píng)估和決定是否參加臨床試驗(yàn)，不應(yīng)由法定代理人代替受試者簽署知情同意書(shū)。