醫(yī)療器械是一個加速增長的市場，越來越多的企業(yè)以或研發(fā)，或生產(chǎn)，或經(jīng)營的方式，參與著器械產(chǎn)業(yè)。特別近幾年，原來專注于藥品的企業(yè)也涉足甚至轉(zhuǎn)型到醫(yī)療器械行業(yè)中來。

醫(yī)療器械的開發(fā)，包括醫(yī)療器械的自主研發(fā)，引進，迭代?；旧祥_發(fā)過程的投入是巨大的。為了保障開發(fā)的項目在研發(fā)設計，審評注冊、市場運營、銷售盈利的過程中順利，研發(fā)人員應具備以下四大意識或能力，才能極大限度保障項目成功。

包括：第一，臨床與產(chǎn)品意識。指具有醫(yī)學臨床專業(yè)素養(yǎng),具備客觀認識或準確調(diào)研醫(yī)療器械對臨床的價值的能力，按產(chǎn)品管理流程推演判斷。第二，行政法規(guī)意識，既對當前的行政法規(guī)規(guī)章，要熟知，對剛發(fā)布的法規(guī)，規(guī)章要掌握，對法規(guī)的趨勢要了解。第三，法律風險意識。既對醫(yī)療器械在研發(fā)注冊中，生產(chǎn)中，臨床應用中，針對于這個醫(yī)療器械的法律風險要深刻掌握。第四，商業(yè)效率意識，要客觀研判投資與回報周期，不盲目樂觀或悲觀。

第一，醫(yī)學與產(chǎn)品意識。

預防保健，臨床醫(yī)療，護理康復等醫(yī)療過程是專業(yè)性強，生命攸關的事。一個醫(yī)療器械的研發(fā)或引進，要客觀看待其對患者的價值，對醫(yī)務人員的價值。產(chǎn)品的功能是什么，相似產(chǎn)品有哪些，分類界定歸屬，注冊策略，企業(yè)現(xiàn)有資源。這一系列重要節(jié)點的判斷要依據(jù)醫(yī)學科學，依據(jù)?？婆R床實踐，依據(jù)中國國情。

第二，行政法規(guī)意識。

行政法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，還有專項的法規(guī)，比如要保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，我們有《>醫(yī)療器械注冊管理辦法》，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量，我們有《安全生產(chǎn)法》，《產(chǎn)品質(zhì)量法》，還有醫(yī)療器械檢驗的國家標準等。行政類法規(guī)，是在產(chǎn)品研發(fā)的過程中，檢驗和審評一款醫(yī)療器械能否準許出現(xiàn)在中國的依據(jù)，所以熟知法規(guī)，提前研判某類產(chǎn)品在行政法規(guī)中，是否會遇到問題，及需要付出的代價。

第三，法律風險意識。

主要體現(xiàn)在產(chǎn)品在臨床應用當中，是否存在臨床試驗未發(fā)現(xiàn)的問題，如否，會面臨召回和賠償，這種例子并不鮮見。臨床試驗的嚴格與否會直接影響著此類事件的發(fā)生概率。這個層面的法律是《侵權責任法》，如果因為產(chǎn)品設計問題導致醫(yī)療損害，那企業(yè)會面臨非常嚴重的后果。所以及時研判后期的各種可能和概率，并提前在產(chǎn)品研發(fā)設計中就要嚴格規(guī)避醫(yī)療損害的風險。產(chǎn)品上市后，對醫(yī)療損害風險進行監(jiān)督、跟蹤與管理的需常態(tài)化進行。

第四，商業(yè)效率意識。

集中體現(xiàn)在市場測算，定價技巧和盈利預測。所有企業(yè)在項目路演的時候，PPT里都評估的非常樂觀，近兩年比較有名的是“中國精神病人有一億”，“不孕不育有兩億”等，市場規(guī)模的估測都顯得過于樂觀，這來源于投融資方面的需要。

實際考慮要客觀甚至要略保守的估計市場規(guī)模，這樣篩選出來的項目，可能符合預期甚至超過預期。還有嚴格的時間節(jié)點意識，如果一個項目時間節(jié)點不能保證，市場上的實時變量比如競品，技術更新等都會增加不確定性，按時交付是一種難得的能力，說到底就是踏準節(jié)奏。

總結，面對一個醫(yī)療器械項目的開發(fā)，具備臨床認知和醫(yī)療產(chǎn)品流程管理能力；具備行政法規(guī)的了解和判斷趨勢的能力；具備規(guī)避醫(yī)療損害和產(chǎn)品質(zhì)量風險的能力；具備迅速可靠的商業(yè)策劃力和執(zhí)行力，是為醫(yī)患，為醫(yī)療機構，為社會，也為自己創(chuàng)造價值的全面保證。