哪些體外診斷試劑IVD產(chǎn)品不需要做臨床試驗？
經(jīng)常有朋友問什么產(chǎn)品無需進行臨床試驗？小編就在這簡單的說一下關(guān)于體外診斷試劑注冊的免臨床和臨床評價。如果有什么不對的地方或者漏缺的，麻煩大家多多留言共同探討！"
體外診斷設備說明書發(fā)生變化怎么辦？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
最近有客戶咨詢道：公司有一款全自動化學比濁測定儀的說明書需要更新，在藥監(jiān)那我們需要做哪些操作？因為涉及到說明書變更問題，因此查詢了醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定，之前藥監(jiān)部門也發(fā)布過相關(guān)的問題解答。一起來看看。
【問】體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（6號令）第十六條規(guī)定：“已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。”
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
醫(yī)療器械說明書主要包括哪些內(nèi)容？
醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料之一，也是開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)要重點關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來認識醫(yī)療器械說明書相關(guān)事項。
體外診斷試劑IVD臨床試驗詳細流程全記錄
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，相關(guān)藥械企業(yè)為滿足診斷需求，加速研發(fā)生產(chǎn)新冠肺炎診斷產(chǎn)品；特別是作為確診新冠肺炎的主要產(chǎn)品——體外診斷試劑，國家藥監(jiān)部門對其注冊申請啟動了應
醫(yī)療器械說明書怎么編寫？一文搞懂醫(yī)療器械說明書編寫要求
醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊申報資料中重要一項，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工
體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？
體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的重要手段，是臨床醫(yī)學研究的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)代檢驗醫(yī)學重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、
體外診斷試劑分類目錄及臨床試驗入組病例數(shù)要求
體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細
CRC你入行之后發(fā)生了哪些改變呢？
crc們來找找共同點，感謝KikiKiNG整理的crc入行之后的8個顯著變化。你是否也有這種情況？ CRC，你入行之后發(fā)生了哪些改變呢？ 1.時間觀念變強又變?nèi)酰?下意識給每件事制定計劃和后備
【北京市醫(yī)療器械檢測所】體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知
今年3月14日，北檢所公布體外診斷試劑注冊檢驗送檢要求的公告，對承檢范圍、公告適用范圍、流程、資料準備及樣品準備，提出具體要求。
鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對設備設施的要求
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營第一類
醫(yī)用防護口罩主要生產(chǎn)設備有哪些？
冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資，許多國內(nèi)企業(yè)計劃或擬計劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，完成醫(yī)療器械注冊。今天，來科普一下，醫(yī)用防護口罩
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號