北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的通知

發(fā)布時間：2021年10月26日

京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕240號

各分局，各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

為落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)管，推進(jìn)風(fēng)險評級，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管效能，引導(dǎo)、督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)質(zhì)量管理，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局組織研究制定了《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2021年12月1日起實(shí)施。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年10月25日

附件

北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定
（試行）

第一條 為提高藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的科學(xué)化水平，強(qiáng)化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求開展藥物臨床試驗(yàn)，并根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》完成備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

本規(guī)定所指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管過程中，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本情況、倫理審查情況、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，結(jié)合監(jiān)督檢查結(jié)果及相關(guān)投訴舉報情況等因素，運(yùn)用風(fēng)險管理的方法，對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合評估，確定監(jiān)管級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級動態(tài)監(jiān)管的活動。

第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）主管全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)管工作。負(fù)責(zé)按照本規(guī)定組織對全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級信息的歸集和整理，確定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級別，并組織開展全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作。

第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡稱各分局）負(fù)責(zé)具體實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查，歸集和整理相關(guān)信息，負(fù)責(zé)實(shí)施本轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)督管理的具體工作。

第五條 北京市藥品審評檢查中心負(fù)責(zé)對各分局日常監(jiān)管工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，配合市藥監(jiān)局開展監(jiān)督檢查。

第六條 北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級別依據(jù)《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行量化評定，根據(jù)評定結(jié)果將機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級別由低到高分為四個等級：

A級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量安全風(fēng)險控制良好的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

B級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本正常，臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量安全風(fēng)險可控的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

C級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行風(fēng)險較高，臨床試驗(yàn)管理存在質(zhì)量安全風(fēng)險的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

D級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，臨床試驗(yàn)管理存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

第七條 市藥監(jiān)局制定全市年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作計劃，明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作要求并監(jiān)督實(shí)施。根據(jù)工作需要，對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

各分局結(jié)合監(jiān)管工作要求，按照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級別，確定對其實(shí)施的監(jiān)督檢查方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用日常檢查、跟蹤檢查、行政約談等方式強(qiáng)化監(jiān)督管理。兩年內(nèi)完成至少一次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全覆蓋現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

（一）對于實(shí)施A級監(jiān)管的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各有關(guān)分局可根據(jù)實(shí)際情況采取現(xiàn)場檢查、非現(xiàn)場書面審查、提交年度報告等形式開展日常監(jiān)管，兩年內(nèi)應(yīng)完成至少一次全項(xiàng)現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

（二）對于實(shí)施B級監(jiān)管的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各有關(guān)分局每年應(yīng)按照不低于70%的比例進(jìn)行抽查。對被抽查的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求至少完成一次全項(xiàng)現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進(jìn)行跟蹤檢查。對未被抽查的機(jī)構(gòu)可采取非現(xiàn)場書面審查、提交年度報告等形式開展日常監(jiān)管，兩年內(nèi)完成至少一次全覆蓋現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

（三）對于實(shí)施C級監(jiān)管的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各分局每年應(yīng)按照《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求完成至少一次全項(xiàng)現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對新增備案專業(yè)開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施重點(diǎn)抽查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進(jìn)行跟蹤檢查?？赏ㄟ^加大現(xiàn)場檢查頻次、對機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談等方式加強(qiáng)監(jiān)管力度，防控風(fēng)險。

（四）對于實(shí)施D級監(jiān)管的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各有關(guān)分局應(yīng)當(dāng)采取更加嚴(yán)格的措施加強(qiáng)監(jiān)管，每半年完成至少一次日常監(jiān)督檢查，必要時可增加檢查頻次。其中，每年按照《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求完成至少一次全項(xiàng)監(jiān)督檢查。相關(guān)機(jī)構(gòu)如新增備案專業(yè)，則應(yīng)針對該專業(yè)開展的第一個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督檢查。各分局應(yīng)針對問題整改情況采集整改報告，必要時進(jìn)行跟蹤檢查，督促機(jī)構(gòu)完成整改，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平?？赏ㄟ^加大現(xiàn)場檢查頻次、對機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談、公示不良行為、責(zé)令停止新承接臨床試驗(yàn)等措施加強(qiáng)監(jiān)管力度。涉嫌違法的，應(yīng)依法查處。

第八條 分級監(jiān)管遵循動態(tài)評定、動態(tài)管理的原則。各分局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好機(jī)構(gòu)基本信息、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息等的歸集、維護(hù)工作，并主動收集涉及轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系風(fēng)險和監(jiān)管情況等有關(guān)信息，及時錄入市藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管信息化系統(tǒng)。市藥監(jiān)局按照《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合監(jiān)管系統(tǒng)分級評定相關(guān)信息，于每年12月對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行量化評定，生成下一年度的初始監(jiān)管評級。

監(jiān)管過程中，采集的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級評定相關(guān)信息發(fā)生變化時，系統(tǒng)將根據(jù)新歸集的信息對相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施動態(tài)評級。動態(tài)評級高于年度初始評級結(jié)果的，監(jiān)管級別調(diào)整為相應(yīng)高級別的監(jiān)管評級;動態(tài)評級低于年度初始評級結(jié)果的，維持原監(jiān)管級別。

第九條 分級評定結(jié)果供監(jiān)管工作參考、使用。評定結(jié)果應(yīng)告知相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不統(tǒng)一對外公示。

第十條 如《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》涉及的風(fēng)險信息發(fā)生變化，相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級別發(fā)生變更，各分局應(yīng)根據(jù)調(diào)整后的監(jiān)管級別采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管措施。

第十一條 對新備案機(jī)構(gòu)、增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、變更地址等實(shí)施的首次監(jiān)督檢查，應(yīng)根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定執(zhí)行，檢查結(jié)果可作為分級評定的依據(jù)。

第十二條 本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十三條 本規(guī)定自2021年12月1日起正式實(shí)施。

附件：北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)

附件

北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)

一、本評定標(biāo)準(zhǔn)適用于北京市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級監(jiān)管評定工作。

二、監(jiān)管等級評定按照《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)管評分表》（以下簡稱《評分表》，見表1）進(jìn)行，總分為100分。

表1.北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)管評分表

除《評分表》中規(guī)定的直接進(jìn)行監(jiān)管評級的情形外，按照綜合評分確定監(jiān)管等級，具體規(guī)則見表2。

表2.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)綜合評分及監(jiān)管等級對照表

三、評分方法。按《評分表》中的方法評分，綜合評分為各子項(xiàng)得分之和，如涉及加分情形的，綜合評分為各子項(xiàng)得分之和加上相應(yīng)分?jǐn)?shù)的最后得分。