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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)

發(fā)布時(shí)間：2021-11-04

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))，國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào))同時(shí)廢止。

　　附件：《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》.doc

國(guó)家藥監(jiān)局
2021年11月2日

境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

　　境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批三個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。

　　境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的受理和技術(shù)審評(píng)，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)接收;

　　境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的行政審批由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé);

　　批件（文件）制作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)。

　　一、境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批

　?。ㄒ唬┦芾?/p>

　　1.受理路徑

　　通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求。

　　提交紙質(zhì)資料的應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報(bào)目錄形式一致，同時(shí)需提交相應(yīng)資料電子文檔。

　　2.受理審核

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在受理環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)事項(xiàng)按照立卷審查要求對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。對(duì)其余申請(qǐng)事項(xiàng)按照形式審核要求進(jìn)行審核。

　?。?）對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行簽收，并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評(píng)路徑。

　　（2）根據(jù)受理審核操作規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)開(kāi)展審核。對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)事項(xiàng)由審評(píng)人員根據(jù)相應(yīng)立卷審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受理審核。對(duì)于其他申請(qǐng)事項(xiàng)由審評(píng)人員根據(jù)形式審核要求進(jìn)行受理審核。

　　（3）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書(shū)》，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，出具《繳費(fèi)通知書(shū)》，《受理通知書(shū)》《繳費(fèi)通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

　?。?）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

　　（5）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

　?。?）對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書(shū)》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

　?。?）自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評(píng)（60/90個(gè)工作日）

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。

　　1.主審

　?。?）責(zé)任人：根據(jù)技術(shù)審評(píng)部門(mén)操作規(guī)范確定的技術(shù)審評(píng)人員。

　?。?）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn);對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn);對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn);對(duì)臨床試驗(yàn)審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條進(jìn)行綜合分析，出具審評(píng)意見(jiàn)。

　　2.復(fù)核

　?。?）責(zé)任人：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)部室負(fù)責(zé)人或其委托的人員。

　?。?）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

　　3.簽發(fā)

　?。?）責(zé)任人：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。

　?。?）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

　　4.其他要求

　?。?）技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。

　?。?）需要補(bǔ)正資料的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)（臨床試驗(yàn)審批為40個(gè)工作日內(nèi)）完成技術(shù)審評(píng)。

　?。?）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。

　?。ㄈ┬姓徟?0個(gè)工作日）

　　對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批的受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。

　　其中變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批的行政審批由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開(kāi)展，按照其操作規(guī)范辦理。審評(píng)報(bào)告簽發(fā)后即完成行政審批。

　　對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)行政審批，要求如下:

　　1.審核

　?。?）責(zé)任人

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)處室審核人員。

　　（2）審核要求

　　確定本次申請(qǐng)屬于本部門(mén)審批職責(zé)范圍;審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范; 審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。

　　（3）職責(zé)

　　根據(jù)審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。

　　2.核準(zhǔn)

　　（1）責(zé)任人

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司處負(fù)責(zé)人或司負(fù)責(zé)人。

　?。?）核準(zhǔn)要求

　　對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查;確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

　?。?）崗位職責(zé)

　　對(duì)符合核準(zhǔn)要求的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，由處負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送司負(fù)責(zé)人。

　　對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，由司負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將審查記錄報(bào)送主管局領(lǐng)導(dǎo)。

　　對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。

　　3.審定

　　（1）責(zé)任人

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)。

　　（2）審定要求

　　對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查;最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

　?。?）崗位職責(zé)

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

　?。ㄋ模┡ㄎ募┲谱鳎?0個(gè)工作日）

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)批件（文件）制作。制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。

　　1.批件（文件）制作要求

　　（1）制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

　　（2）制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

　?。?）其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

　　2.崗位職責(zé)

　　對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。

　　對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。

　　二、變更備案

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)接收變更備案資料。

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)資料格式要求

　　應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。

　　（二）崗位職責(zé)

　　1.變更備案屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。

　　2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

　　3.變更備案不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

　　（三）文件制作（10個(gè)工作日）

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》。

　　1.文件制作要求

　　制作的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

　　2.崗位職責(zé)

　　制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。

　　三、其他要求

　?。ㄒ唬┭永m(xù)注冊(cè)相關(guān)要求

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定;逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專家咨詢會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

　?。ǘ╆P(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接

　　企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào);如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件無(wú)論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。

　　（三）關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容

　　首次注冊(cè)的，注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊(cè)的，批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為批準(zhǔn)日期。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊(cè)證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

　?。ㄋ模┡R床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人。逾期未通知的，視為同意。

　?。ㄎ澹﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號(hào)）第五十七條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第48號(hào)）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。

　?。┥暾?qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后，15個(gè)工作日內(nèi)未按要求繳費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊(cè)程序。

　?。ㄆ撸夺t(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。