引言：醫(yī)療器械廣告語不規(guī)范是常見違規(guī)事項(xiàng)，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規(guī)劃廣告，避免踩坑。文末附上河南省醫(yī)療器械廣告審查具體要求。

醫(yī)療器械廣告審查流程和要求：

一、醫(yī)療器械廣告審查受理要求：

（一）發(fā)布醫(yī)療器械廣告的申請人必須是醫(yī)療器械注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；
　?。ǘ┥暾埲丝梢晕写砣宿k理醫(yī)療器械廣告審查申請；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出；

二、醫(yī)療器械廣告審查辦理需要提交的材料：

我國依據(jù)醫(yī)療器械廣告審查申請主體差異及廣告內(nèi)容情況不同，需要提交的申請材料存在差異：

1、醫(yī)療器械廣告審查申請主體分為：
　　-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請；
　　-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請。

2、廣告內(nèi)容情況分為：
　　-廣告內(nèi)容不含其它需要證明的情形；
　　-廣告內(nèi)容含有知識產(chǎn)權(quán)情形。

3、以生產(chǎn)企業(yè)并含有知識產(chǎn)權(quán)情形申請主體為例，其需要提供如下資料：
　　-與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；
　　-申請人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；
　　-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明；
　　-產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證持有者同意生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為申請人的授權(quán)文件；
　　-申請人委托代理人的授權(quán)委托書及其主體資格相關(guān)材料；
　　-醫(yī)療器械注冊證明文件或者備案憑證；
　　-廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明資料；
　　-注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

三、醫(yī)療器械廣告審查流程：

四、醫(yī)療器械廣告審查表示例圖：

五、河南省醫(yī)療器械廣告審查流程：

1、基本信息

2、擴(kuò)展信息

3、編碼信息

4、申請條件

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
　　申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

5、設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）（第二次修正）第五十九條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第四十五條：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

6、申請材料

辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要提供13類材料，具體要求如下：

醫(yī)療器械廣告審查表申請要求表一

醫(yī)療器械廣告審查表申請要求表二

7、收費(fèi)信息

不收費(fèi)

8、辦理流程