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　　ISO13485：2016版正式于2016年3月1日發(fā)布，過渡到2018年3月后2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其生效時(shí)間為2015年3月1日，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國(guó)醫(yī)療器械GMP的要求。現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異做簡(jiǎn)要的闡述。

　　一、標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)間的差異

　　ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而中國(guó)醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）框架下的要求，屬于《管理辦法》指引下的《管理規(guī)范》，須強(qiáng)制執(zhí)行。所以在理解ISO13485新版的時(shí)候，其對(duì)象是醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域，以適用的要求為核心（當(dāng)然包括適用的法規(guī)要求），并且可以合理的刪減。理解中國(guó)醫(yī)療器械GMP的時(shí)候以規(guī)定原則為中心，針對(duì)的是中國(guó)的醫(yī)療器械的安全和有效為主，以生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)為首要要求，配有可操作的《附錄》和《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，以利于不斷提升醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。

　　二、標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異

　　根據(jù)ISO 13485新版和中國(guó)醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下（限于篇幅，不能詳盡）：

　　1. 定義和背景差別
　　ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的術(shù)語和定義，當(dāng)然部分術(shù)語仍然沿用ISO9001 2005版，新導(dǎo)入的術(shù)語都是源于歐盟指令和美國(guó)的法規(guī)。而中國(guó)醫(yī)療器械GMP的定義比較的少，與西方的理解也不盡相同，這里存在了很多本土的特色，例如繼續(xù)沿用“特殊過程”的定義，而且產(chǎn)品的定義也是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)差別很大，部分的定義和術(shù)語在《附錄》里，主角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。新版ISO13485 是以生命全周期理論為出發(fā)點(diǎn)，而中國(guó)醫(yī)療器械GMP則以“設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后”為重要出發(fā)點(diǎn)的，結(jié)構(gòu)上和內(nèi)容的差異就很容易理解了。

　　2. 管理要求上的差別
　　ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，比較中規(guī)中矩，涵蓋方針，目標(biāo)，職責(zé)，管理評(píng)審等。中國(guó)醫(yī)療器械GMP也有類似的要求，但是還強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得相互兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，廠房設(shè)施的區(qū)域功能要求。另外中國(guó)醫(yī)療器械GMP的文件管理還覆蓋了很多細(xì)節(jié)， 如復(fù)制，起草，更改時(shí)的姓名和日期等等。

　　3. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程控制上的差異
　　ISO13485的新版的過程控制講究風(fēng)險(xiǎn)管理，而且對(duì)所有的過程的策劃都是以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，增加了許多對(duì)變更的控制，重視外包過程的控制，列示了適用時(shí)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的樣本量要求。而中國(guó)醫(yī)療器械GMP沒有明示外包控制要求，但是有另外關(guān)于生產(chǎn)外包的相關(guān)配套文件要求，而且中國(guó)醫(yī)療器械GMP強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商審核制度;同時(shí)中國(guó)醫(yī)療器械GMP也沒有明確設(shè)計(jì)階段的樣本統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。對(duì)于追溯性的要求， ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣可以采納UDI，而中國(guó)醫(yī)療器械GMP沒有明確這一UDI要求。對(duì)于放行的產(chǎn)品，中國(guó)醫(yī)療器械GMP明確要有合格證，而ISO13485新版沒有這個(gè)要求。

　　4. 售前和售后階段要求的差異
　　售前階段，ISO13485 新版強(qiáng)調(diào)了顧客技術(shù)交流的要求，而中國(guó)醫(yī)療器械GMP沒有明顯強(qiáng)調(diào)。中國(guó)醫(yī)療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中，ISO13485 新版明確不合格品的忠告性信息通知， 發(fā)生的情景有差別。ISO13485新版對(duì)投訴的處理非常的詳細(xì)，而中國(guó)醫(yī)療器械GMP僅一處提到顧客投訴，此處的界定范圍有差異。

　　5. 糾正預(yù)防措施的區(qū)別
　　ISO13485新版糾正措施和預(yù)防措施強(qiáng)調(diào)了閉環(huán)，對(duì)措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證并對(duì)驗(yàn)證的內(nèi)容進(jìn)行了特別的強(qiáng)調(diào)， 而中國(guó)醫(yī)療器械GMP沒有明示驗(yàn)證活動(dòng)，但是要求措施有效。

　　關(guān)于其他系統(tǒng)的本質(zhì)差異性不大，在這里不一一贅述。

　　總之，新版的ISO13485 與中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異性還是客觀存在的，ISO13485的起草和變化往往是歐美為主要成員的意見為主的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)，而中國(guó)醫(yī)療器械GMP的構(gòu)建依據(jù)以《條例》為主，這與中國(guó)目前醫(yī)療器械現(xiàn)狀和管理的現(xiàn)實(shí)密切有關(guān)。

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