附件：一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊審查
指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用內窺鏡用活檢袋產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對一次性使用內窺鏡用活檢袋產品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-16-06，以無菌形式提供的一次性使用內窺鏡用活檢袋（以下簡稱活檢袋）。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：

（一）產品的設計開發(fā)總則

1.臨床導向

活檢袋設計開發(fā)應以臨床為導向，應能保證產品用于臨床的安全和有效。產品設計開發(fā)時應充分調研臨床需求并將其準確轉化為設計開發(fā)輸入的明確要求，使得最終輸出的產品能保證用于臨床的安全和有效?；顧z袋產品的臨床需求通常包括但不限于以下內容：

活檢袋與配套器械（如腹部穿刺器等）的配合

活檢袋的撐開

活檢袋袋體的容積

活檢袋袋體的強度和抗穿刺

活檢袋袋體的密封

獲取組織和/或活檢樣本后活檢袋的回撤

2.有害物質的控制

活檢袋設計開發(fā)和生產過程應保證產生的析出物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。

選擇活檢袋袋體材料時除考慮袋體的物理性能（袋體強度和抗穿刺性等）和與加工方式的相容性外還應充分考慮其析出物（如殘留單體等）對于人體的影響并進行評價。

應結合活檢袋加工助劑的使用情況及采取的去除措施等對加工殘留物的水平進行充分的研究和評價。對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的活檢袋產品，環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇是其常見的加工殘留物，考慮到活檢袋產品通常折疊為多層結構后再進行滅菌，對于環(huán)氧乙烷的擴散和解析會帶來額外的挑戰(zhàn)，在環(huán)氧乙烷滅菌及解析過程的設計開發(fā)中均應予以充分的考慮、驗證和確認，確保所采用方法對殘留物具有足夠的去除能力，保證其降低到可接受水平。

3.可用性

活檢袋的設計開發(fā)應考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質量管理體系設計開發(fā)過程的框架下，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》相應內容及可用性相關標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程?；顧z袋產品可識別為中、低使用風險醫(yī)療器械,應基于風險管理過程開展可用性工程全生命周期質控工作，開展使用錯誤評估并形成報告，使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性的內容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。

（二）監(jiān)管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則》的要求。建議使用“內窺鏡用活檢袋”、“內窺鏡用標本取物袋”作為產品名稱核心詞，以使用形式、提供方式等作為特征詞，例如，一次性使用內窺鏡用活檢袋、一次性使用內窺鏡用標本取物袋。

2.注冊單元劃分的原則和實例

活檢袋產品注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，并著重考慮產品的工作原理、結構組成、性能指標、適用范圍等因素，如：

活檢袋袋體材質不同的產品建議劃分為不同注冊單元。

（三）綜述資料

1.器械及操作原理描述

在腔鏡手術中，將活檢袋通過手術通道送到體內后進行打開，然后將體內的活檢樣本或者人體組織和/或活檢樣本放入到活檢袋中后，收緊拉繩后取出體外。以下以帶輸送裝置的產品為例。

1.1將活檢袋通過手術通道送到體內，如圖1所示。

1.2然后將活檢袋展開，如圖2所示。

1.3將人體組織和/或活檢樣本放入到活檢袋中后，收緊拉繩后取出體外，如圖3所示。

2.產品結構及組成

明確產品的結構及組成，并提供相應的結構圖示。在圖示中標識各部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。

活檢袋產品通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型。

有輸送裝置型活檢袋通常由張開裝置、袋體、手柄、拉繩、拉環(huán)和輸送裝置（內套管，外套管）組成，如圖4所示。

無輸送裝置型活檢袋通常由袋體和拉繩組成，如圖5所示。

本指導原則中的圖示僅為示例，實際不同廠家結構設計可能有所不同。

3.原材料

描述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分。明確產品所有部件組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準（如適用）及材料供應商等基本信息，包括制造過程中使用的粘合劑（如適用）、著色劑（如適用）等。建議產品組成材料以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件名稱一一對應。

4.型號規(guī)格

活檢袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種。制造商應給出活檢袋的圖示和規(guī)格，以供使用者選擇。若對于存在多種型號、規(guī)格的產品，應當明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號、規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。

5.包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，說明與滅菌方法相適應的無菌屏障系統(tǒng)信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

6.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

7.與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類和/或前代產品工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等異同。

8.適用范圍和禁忌證

8.1適用范圍：產品用于內窺鏡手術時將組織和/或活檢樣本從手術區(qū)域取出。

8.2禁忌證：說明該產品禁忌應用的疾病、部位、人群等。

9.不良事件情況

申請人應跟蹤整理產品的不良事件、召回、警戒等相關信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。

經查閱，活檢袋常見的不良事件包括袋體破裂、拉繩斷裂、袋體脫落等。

（四）非臨床資料

1.產品風險管理資料

1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

1.2風險判定及分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環(huán)境的危害；

1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產品結構、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；

1.4風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用可能存在的危害等。

1.5風險分析清單

產品的風險管理報告應符合GB/T 42062的有關要求，審查要點包括：

1.5.1產品安全性特征判定是否準確（依據(jù)YY/T 1437）；

1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；

1.5.3風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

根據(jù)GB/T 42062對“活檢袋”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害（見附件），企業(yè)還應根據(jù)自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

2.產品技術要求

注冊申請人應根據(jù)產品自身的技術特點及臨床應用要求，參考相應的國家、行業(yè)標準等規(guī)范性文件制定產品技術要求，同時還應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。

2.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應與全部注冊申報資料保持一致，并建議提供結構示意圖。

2.2性能指標

活檢袋產品性能指標通常包括但不限于以下項目：

外觀

尺寸：插入部分的最大寬度（有輸送裝置型產品適用）、工作長度（有輸送裝置型產品適用）、袋口尺寸

操作性能，包括袋體的撐開和回撤（有輸送裝置型產品適用）、袋口的收緊等

各部位連接處的連接強度（如拉繩與袋體、拉繩與拉環(huán)等）

拉繩的強度

袋體結合處的連接強度

袋體密封性能

袋體容積，未收緊袋口的容積和/或收緊袋口后的容積

耐腐蝕性（如適用）

化學性能：澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

無菌

若申請人聲稱具有其他特定的技術特性的，應制訂相應的性能指標。

2.3檢驗方法

產品的檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。必要時可以附錄形式采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.產品檢驗報告

可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

提交自檢報告的，應符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。

注冊申請人應提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內其他型號/規(guī)格的典型產品。選取用于檢驗的典型產品時需綜合考慮產品的結構組成、制造材料、性能指標、生產工藝等方面的影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應選擇其他型號進行相關性能的差異性檢測。需注意，典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。

4.產品性能研究

應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

原材料控制：說明原材料的選擇依據(jù)，明確產品的起始材料，列明產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料的化學名稱、商品名/材料代號、化學結構式/分子式、不銹鋼牌號、使用量或組成比例、供應商名稱、符合的標準等適用的基本信息，建議以列表的形式提供。

產品性能研究：應當提供產品性能研究資料，說明產品技術要求中性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎。依據(jù)產品性能研究結果，結合臨床需求制定性能指標接受標準。對于自建方法，需提供相應的依據(jù)及方法學研究資料?？蛇x擇典型型號/規(guī)格進行性能研究，應結合風險分析結果等因素確定各研究項目所用樣本數(shù)量，并對驗證結果進行統(tǒng)計學分析。

活檢袋袋體破裂為該類產品的主要不良事件，注冊申請人應對活檢袋袋體的抗穿刺性能進行研究并提供相關的研究資料。

5.生物學特性研究

對于活檢袋與人體直接或間接接觸的部分，應當進行生物相容性評價。按照GB/T 16886系列標準、《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》要求開展生物相容性評價，資料應當包括：

5.1描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

5.2描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。

5.3生物學評價的策略、依據(jù)和方法。

5.4已有數(shù)據(jù)和結果的評價。

5.5選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

5.6完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。

活檢袋屬于與組織接觸的短期外部接入醫(yī)療器械，需考慮的生物學評價終點至少包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性。

6.滅菌工藝研究

明確產品的滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），活檢袋的無菌保證水平（SAL）需達到10-6?？蓞⒖糋B 18279系列標準、GB 18280系列標準等，提供滅菌研究資料。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7等明確殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇）殘留量接受標準及其確定依據(jù)，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

7.穩(wěn)定性研究

7.1貨架有效期

貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期?？梢蕴峤粚崟r老化結果，也可以提交加速老化結果。加速老化可按YY/T 0681.1要求提交產品及包裝的效期驗證方案及報告，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應選擇能代表實際產品儲存和使用條件的溫度，建議申請人采用保守值設計。有效期驗證方案中應設定驗證項目、驗證方法及判定標準。驗證項目包括產品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。

7.2包裝及包裝完整性

應提交在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產品包裝驗證可依據(jù)有關標準進行（可參考YY/T 0681、GB/T 19633、GB/T 4857等系列標準），提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性；包裝有效期。包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。

提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

8.其他資料

活檢袋已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于符合《目錄》中分類編碼為06-16-06的，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料以及申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》。

（五）臨床評價資料

若該產品不在《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產品描述范圍之內，或不能證明與已獲準境內注冊的產品具有基本等同性，應按《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（六）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0171和YY/T 0466.1的要求。

說明書中應明確產品的性能結構及組成、適用范圍、禁忌證、注意事項、警示性及提示性說明。

注意事項、警示性及提示性說明的一般內容如下：

1.產品規(guī)格選擇；

2.關于產品容積的描述，包括其具體含義（未收緊袋口的容積或收緊袋口后的容積）；

3.開啟包裝的注意事項；

4.配合使用器械的要求；

5.使用中的注意事項，如建議內窺鏡觀察下操作、取出時請勿暴力牽拉等；

6.使用后的注意事項，如檢查活檢袋的完整性、產品用后處置等；

7.依照使用方法操作；

8.產品為一次性使用醫(yī)療器械，不得重復使用；

9.滅菌內包裝如有破損，嚴禁使用；

10.超過使用期限的產品嚴禁使用；

11.提示用于堅硬組織和/或活檢樣本取出時的警示；

12.提示配合尖銳器械使用時的警示。

（七）質量管理體系文件

質量管理體系文件應符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對質量管理體系文件的要求。

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附件