生產(chǎn)現(xiàn)場是醫(yī)療器械質(zhì)量管控的第一線，做好現(xiàn)場管理對企業(yè)通過GMP由于認(rèn)證這一對于整體具有關(guān)鍵意義的事項(xiàng)是至關(guān)重要的，所以眾多容易被忽視的細(xì)節(jié)方面的問題在企業(yè)的日常運(yùn)行過程之中，往往以一種難以預(yù)估的方式對整體的質(zhì)量水平產(chǎn)生影響，進(jìn)而企業(yè)被要求從日常的各種瑣碎事務(wù)做起，將規(guī)范的管理習(xí)慣這種能夠從根本上改善整體質(zhì)量的方式進(jìn)行建立。

首先需進(jìn)行區(qū)域劃分以及標(biāo)識管理工作，具體而言，像原料區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、成品區(qū)等不同功能區(qū)域應(yīng)通過明確的標(biāo)識予以區(qū)分開來，其中每個區(qū)域都得設(shè)置清晰的責(zé)任人標(biāo)識，以此確保責(zé)任能夠切實(shí)到人，并且物料擺放要求整齊有序，不同狀態(tài)的物料需分開存放處理。

對于人員操作規(guī)范而言，需將其細(xì)致入微地落實(shí)下去，即每個具備不同功能的操作崗位都應(yīng)當(dāng)擁有一套明確且詳盡的操作規(guī)程，員工則必須嚴(yán)格依照這套被設(shè)定好的規(guī)程來進(jìn)行操作，而其中尤其值得特別關(guān)注的是，關(guān)于個人衛(wèi)生以及著裝規(guī)范方面，當(dāng)進(jìn)入被定義為潔凈區(qū)的區(qū)域之時，穿戴好工作服與防護(hù)用品這一要求是必須得到切實(shí)執(zhí)行的。

所有設(shè)備均需制定覆蓋清潔、保養(yǎng)以及校驗(yàn)且周期合理的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作務(wù)必按時完成，設(shè)備在使用之后應(yīng)及時對其加以清理，需維持設(shè)備處于清潔衛(wèi)生之狀態(tài)；若設(shè)備被發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)異常情況，必須馬上進(jìn)行報修處理，絕對不允許設(shè)備在存在故障隱患的狀況下仍繼續(xù)運(yùn)行。

環(huán)境控制方面需始終進(jìn)行持續(xù)性保持工作，對于潔凈區(qū)內(nèi)諸如溫濕度以及壓差等等相關(guān)參數(shù)而言，其應(yīng)該以一種實(shí)時監(jiān)控的方式被執(zhí)行，一旦異常情況被發(fā)現(xiàn)則需及時作出針對性的調(diào)整；清潔消毒工作必須依照既定的時間按時開展，尤其是針對那些高頻接觸表面更應(yīng)將清潔的頻次進(jìn)行適當(dāng)增加；而清潔工具方面，則必須遵循專區(qū)專用的原則，以此避免產(chǎn)生交叉污染的不良狀況。

物料管理需以精細(xì)到無可挑剔的程度予以落實(shí)的情況是，針對原料入庫環(huán)節(jié)而言，其嚴(yán)格驗(yàn)收工作以及妥善做好標(biāo)識并精確記錄這一系列事項(xiàng)均應(yīng)被嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行，之所以強(qiáng)調(diào)如此，是因?yàn)橹挥羞@般才能夠?yàn)楹罄m(xù)工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；而物料領(lǐng)用之際，應(yīng)做到對相關(guān)各項(xiàng)信息仔細(xì)核對從而保證準(zhǔn)確程度毫無差錯，這是由于任何一點(diǎn)細(xì)微的錯誤都可能引發(fā)嚴(yán)重后果；物料在使用過程當(dāng)中，務(wù)必切實(shí)遵循先進(jìn)先出這一重要原則，如此方可避免物料出現(xiàn)過期使用的糟糕狀況；余料退庫的時候，也需要將妥善包裝并合理標(biāo)識作為不可或缺的操作內(nèi)容，其意義在于防止余料出現(xiàn)混亂等不良情形以保證物料管理體系的整體有序運(yùn)行。

應(yīng)當(dāng)以確保及時且準(zhǔn)確為原則來進(jìn)行各類記錄的填寫工作，諸如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備記錄等等這一系列的相關(guān)記錄，都需要以實(shí)時填寫作為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，致力于實(shí)現(xiàn)填寫時字跡清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤這樣的目標(biāo)；而針對于記錄修改這一環(huán)節(jié)，則必須依據(jù)規(guī)范來操作，絕不能以隨意的方式進(jìn)行涂改；另外，對于所有產(chǎn)生的記錄而言，都得采取妥善保存的方式，其目的在于能夠?yàn)楹罄m(xù)的追溯查詢提供便利條件。

對于要快速有效處理的問題而言，倘若一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題就應(yīng)當(dāng)立即被報告，并且需依照相應(yīng)程序開展處理工作；針對這質(zhì)量問題的原因還得進(jìn)行深入的剖析，將有效措施采取來防止該問題的再次發(fā)生；所有處理進(jìn)程中包括問題描述、處理措施以及驗(yàn)證結(jié)果等方面都應(yīng)該把記錄做好。

現(xiàn)場管理這一需全員投入的工作要求每個員工樹立質(zhì)量意識并養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣，管理人員也應(yīng)加強(qiáng)巡查指導(dǎo)從而及時發(fā)現(xiàn)與糾正問題，在此過程中要通過持續(xù)改進(jìn)的方式不斷提升被視為整體的現(xiàn)場管理水平。

做好被嚴(yán)格定義且涉及多方面細(xì)致管理工作的生產(chǎn)現(xiàn)場管理，其對于企業(yè)的意義絕不僅是有可能助力企業(yè)成功通過相關(guān)認(rèn)證，而是還能夠從實(shí)際效果上對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行切切實(shí)實(shí)的有效提升，并且只要企業(yè)上下能夠始終堅(jiān)定不移地從極其微小的細(xì)節(jié)之處逐步做起，進(jìn)而養(yǎng)成符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的各類操作習(xí)慣，才有可能讓生產(chǎn)現(xiàn)場管理這項(xiàng)工作轉(zhuǎn)化為企業(yè)在激烈市場競爭環(huán)境中的突出競爭優(yōu)勢。