2025 年即將全面實(shí)施的醫(yī)療器械注冊人制度，正以一種深刻重塑行業(yè)生態(tài)的態(tài)勢在發(fā)展，然而許多傳統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)仍處在一種觀望猶豫的狀態(tài)之中，卻渾然不知轉(zhuǎn)型窗口期正以一種快速關(guān)閉的速度流逝，而能否掌握該制度實(shí)施要點(diǎn)并快速完成轉(zhuǎn)型升級，在某種程度上或許會(huì)成為企業(yè)決勝未來市場的關(guān)鍵因素所在。

注冊人資質(zhì)要求在2025年將會(huì)有顯著的被提高的態(tài)勢，原因在于針對注冊人所提出的質(zhì)量管理能力方面，更高要求被施加，即需建立那種覆蓋產(chǎn)品從起始直至終結(jié)全生命周期的較為完備的質(zhì)量管理體系，因此建議那些企業(yè)應(yīng)盡快對專業(yè)的注冊以及質(zhì)量團(tuán)隊(duì)進(jìn)行合理配備，同時(shí)進(jìn)一步完善自身所擁有的質(zhì)量管理文件體系，其中特別應(yīng)當(dāng)注重于對上市后監(jiān)管能力予以針對性建設(shè)，畢竟這一點(diǎn)是作為注冊人制度考核的重點(diǎn)內(nèi)容所在。

委托生產(chǎn)管理這一至關(guān)重要的領(lǐng)域必然是需要遵循規(guī)范的操作流程，而在 2025 年的時(shí)候?qū)⒈灰笞匀藢κ芡羞M(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施管理工作，其中嚴(yán)格的管理范疇涵蓋了對供應(yīng)商的全面審計(jì)以及在整個(gè)生產(chǎn)過程之中進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督還有關(guān)于產(chǎn)品最終放行這樣一系列必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。建議應(yīng)建立一套完善程度較高且適合實(shí)際情況的委托生產(chǎn)管理制度體系，針對受托方定期安排專業(yè)人員開展現(xiàn)場審計(jì)相關(guān)事宜。并且所有有關(guān)委托生產(chǎn)的全部活動(dòng)都必須留存詳細(xì)的、能全方位體現(xiàn)情況的記錄資料，以此種方式確保整個(gè)委托生產(chǎn)流程是具備可追溯性質(zhì)的。

在上市之后所承擔(dān)的監(jiān)管責(zé)任因其涉及諸多方面故而顯得極為重大，按照2025年所提出的要求，注冊人應(yīng)當(dāng)去努力建立起一套完善且全面的上市后監(jiān)管體系，而這一體系其中涵蓋了不良事件監(jiān)測方面、產(chǎn)品追溯方面以及召回管理等一系列關(guān)鍵部分；其中特別建議應(yīng)建立起一種24小時(shí)持續(xù)運(yùn)行的不良事件監(jiān)測機(jī)制，并且需為之配備專業(yè)專職的安全監(jiān)測相關(guān)人員；同時(shí)需要注意的是，針對所有展開的上市后監(jiān)管活動(dòng)，都必須要有完整無缺且詳細(xì)的記錄留存，其目的在于確保后續(xù)能夠?qū)@些活動(dòng)進(jìn)行全面核查。

鑒于供應(yīng)鏈管理所面臨的多維度狀況而迫切需要予以全面升級這一情形之下，在2025年之時(shí)注冊人被要求得對涵蓋像原材料供應(yīng)商、受托生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)營企業(yè)等眾多環(huán)節(jié)構(gòu)成的整個(gè)供應(yīng)鏈予以負(fù)責(zé)，同時(shí)有人建議應(yīng)構(gòu)建一套涉及供應(yīng)商管理方面的制度，并且針對關(guān)鍵供應(yīng)商還需實(shí)施現(xiàn)場審計(jì)等舉措。不僅如此，針對供應(yīng)鏈所出現(xiàn)的變更必須進(jìn)行嚴(yán)格管控，通過此種方式來力求確保產(chǎn)品質(zhì)量能夠不會(huì)受到任何形式的影響。

鑒于文件記錄管理在未來面臨著更為嚴(yán)苛之要求，在規(guī)劃至2025年時(shí)，凡是質(zhì)量管理相關(guān)活動(dòng)均務(wù)必達(dá)成詳盡記錄這一目標(biāo)，目的在于確保從活動(dòng)起始直至結(jié)束全程皆可實(shí)現(xiàn)有效追溯；與此同時(shí)，經(jīng)由審慎考量后建議構(gòu)建起一種電子文檔管理系統(tǒng)，借助此系統(tǒng)可助力達(dá)成文件于線上完成審批流程以及對版本實(shí)施精準(zhǔn)控制；尤為重要的一點(diǎn)是，所有生成的記錄都必須保持真實(shí)且準(zhǔn)確的特性，任何形式的篡改抑或是偽造行為皆被嚴(yán)格予以禁止。

應(yīng)急處理能力需在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)范疇內(nèi)，在 2025 年，要求注冊人應(yīng)建立那種針對質(zhì)量事件和產(chǎn)品召回能夠快速響應(yīng)的完善應(yīng)急處理機(jī)制，建議制定出十分詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案并做到定期組織演練，且所有應(yīng)急處理都得留存關(guān)于事件調(diào)查、處理過程以及整改措施這些方面的完整記錄。

鑒于在2025年之時(shí)，對于注冊人關(guān)鍵崗位人員而言被提出明確資質(zhì)要求情況的出現(xiàn)，此要求涵蓋像學(xué)歷這般內(nèi)容以及專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)等等方面，致使人員資質(zhì)要求呈現(xiàn)出更加嚴(yán)格的狀況，所以建議在這樣的背景下提前去規(guī)劃人員配置工作并展開專業(yè)培訓(xùn)，其中尤其要對質(zhì)量負(fù)責(zé)人與注冊專員的資質(zhì)提升方面予以著重關(guān)注。

鑒于監(jiān)管工作所呈現(xiàn)出的日益復(fù)雜的態(tài)勢，監(jiān)管溝通方面無疑需要做到更為主動(dòng)才行。于2025年被明確要求的是，注冊人務(wù)必得建立起那種與監(jiān)管部門之間的定期溝通機(jī)制，以便能夠?qū)⒅匾|(zhì)量信息做到及時(shí)予以報(bào)告。在此情形下，提出這樣一種建議，即應(yīng)當(dāng)指定專門人員負(fù)責(zé)去處理監(jiān)管溝通這一事宜，從而能夠保障溝通渠道處于一種暢通無阻的狀態(tài)。而所有的溝通事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)擁有書面記錄，其目的在于確保信息能夠以一種準(zhǔn)確無誤的方式實(shí)現(xiàn)傳遞。

被視為醫(yī)療器械行業(yè)重要變革的注冊人制度，將于2025年全面實(shí)施，而屆時(shí)它所帶來的影響是對市場格局進(jìn)行重塑，鑒于此對于企業(yè)而言啟動(dòng)轉(zhuǎn)型升級工作應(yīng)盡快提上日程，建立契合注冊人要求的質(zhì)量管理體系需要妥善推進(jìn)，完善人員團(tuán)隊(duì)的相應(yīng)配置不可忽視，規(guī)范委托生產(chǎn)管理這方面也要做到位，畢竟只有精準(zhǔn)把握這最后的轉(zhuǎn)型機(jī)遇才有可能在未來激烈的市場競爭當(dāng)中占據(jù)主動(dòng)地位。