我們有個醫(yī)療器械，它有兩個型號。這倆型號其他地方一模一樣，唯一的區(qū)別就是一個用紐扣電池供電，另一個用鋰電池供電。現(xiàn)在要送去做注冊檢測了，重點(diǎn)是測電氣安全（GB 9706.1）和電磁兼容（EMC） 這兩大塊。我就琢磨：能不能只把其中一個型號（比如鋰電池那個）當(dāng)成“代表”送去做全面檢測？測出來的結(jié)果，就說也能代表那個用紐扣電池的型號？這樣能省不少時間和錢。

這事兒不是你想省就能省，也不是檢測機(jī)構(gòu)或?qū)徳u員一句話說了算。關(guān)鍵得看你這“代表型號”（比如鋰電池型號）測出來的結(jié)果，能不能真管住那個沒測的型號（紐扣電池型號）可能出現(xiàn)的最壞情況。為啥這么說？因?yàn)殡m然功能一樣，但換種電池，可能真會帶來安全或干擾上的新問題：

1、電壓電流可能不一樣： 紐扣電池和鋰電池，它們標(biāo)稱電壓、最大能輸出的電流、電量用光了電壓掉多少，這些可能都不一樣。電氣安全測試（GB 9706.1）里很多項(xiàng)目（比如漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、單一故障狀態(tài)下的安全）都跟電壓電流直接相關(guān)。你用一個電池測的結(jié)果，不一定能覆蓋另一個電池在極端情況下的表現(xiàn)。

2、電池倉結(jié)構(gòu)肯定不一樣： 塞紐扣電池的倉和塞鋰電池的倉，大小、形狀、觸點(diǎn)位置、防反接設(shè)計、用戶換電池的方便程度（影響誤操作風(fēng)險）肯定不同。這直接關(guān)系到防觸電、機(jī)械危險、電池安全這些電氣安全的核心要求。鋰電池可能更容易裝反或者短路，風(fēng)險更高。

3、對EMC（抗干擾/干擾別人）可能有影響： 電池本身、電池倉的結(jié)構(gòu)、連接線（如果有）都可能成為電磁干擾的“天線”或者受干擾的“接收器”。不同電池和電池倉設(shè)計，可能讓設(shè)備的電磁特性（發(fā)射騷擾、抗擾度）變得不一樣。你用鋰電池測過了EMC，不代表紐扣電池版本在同樣環(huán)境下就不出問題或者不干擾別人。

4、發(fā)熱風(fēng)險可能不同： 特別是鋰電池，如果電路設(shè)計或保護(hù)沒做好，過充、過放、短路時發(fā)熱甚至起火的風(fēng)險比紐扣電池通常要大。相關(guān)的溫升測試、單一故障測試，鋰電池版本通常更嚴(yán)苛。

能不能“覆蓋”，檢測機(jī)構(gòu)和審評員主要看兩點(diǎn)：

1、你拿出的證據(jù)夠不夠硬： 你不能光嘴上說“差不多”。你得實(shí)實(shí)在在地分析，證明那個你送去測的代表型號（比如鋰電池型號），它在電氣安全和EMC方面遇到的挑戰(zhàn)和風(fēng)險，比那個沒測的型號（紐扣電池）只高不低。比如：

（1）鋰電池的工作電壓范圍是否完全覆蓋并寬于紐扣電池的電壓范圍（特別是低電量時）？

（2）鋰電池的最大輸出電流能力是否大于等于紐扣電池？短路風(fēng)險是否更嚴(yán)峻？

（3）鋰電池型號的電池倉設(shè)計，在防觸電、防短路、用戶操作安全性方面，是否比紐扣電池倉要求更嚴(yán)、風(fēng)險更高？

（4）在EMC方面，鋰電池型號是否因?yàn)轶w積、電流等因素，理論上更容易產(chǎn)生干擾或受到干擾？

（5）鋰電池的發(fā)熱風(fēng)險是否顯著高于紐扣電池？

（6）兩個型號的電路板設(shè)計、關(guān)鍵元器件（除了電池部分）是否100%一致？
你需要寫一份詳細(xì)的“典型性分析報告”，把上面這些點(diǎn)都分析透，用數(shù)據(jù)、圖紙、規(guī)格書說話，證明測了鋰電池型號，就等于測了更嚴(yán)酷的情況，紐扣電池型號只會更安全、更不容易出問題（或者問題一樣）。

2、檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)不認(rèn)你的分析： 你把產(chǎn)品和分析報告交給檢測所。檢測所的專業(yè)工程師會仔細(xì)看你的分析，評估有沒有道理，風(fēng)險考慮全不全。如果他們覺得你分析得對，鋰電池型號確實(shí)能代表甚至覆蓋更嚴(yán)苛的情況，那么他們在出具的檢測報告里，會明確寫上他們的意見，大意是：“本次檢測基于委托方提供的典型性分析，認(rèn)為XXX（鋰電池型號）的測試結(jié)果可代表同一注冊單元內(nèi)使用紐扣電池供電的YYY型號。” 這個意見非常關(guān)鍵！

最后拍板的是審評老師： 檢測報告帶著檢測機(jī)構(gòu)的意見回到藥監(jiān)局審評中心。審評員會重點(diǎn)看：

1、檢測機(jī)構(gòu)在報告里寫沒寫支持覆蓋的意見？

2、你提交的那份“典型性分析報告” 夠不夠?qū)I(yè)、夠不夠有說服力？分析邏輯通不通？數(shù)據(jù)支撐足不足？風(fēng)險考慮全不全？

3、兩個型號除了電池，是不是真的一模一樣？有沒有偷偷改別的地方？

4、這個“覆蓋”的結(jié)論，符不符合產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則或者法規(guī)精神？

如果審評老師覺得你的分析報告扎實(shí)，檢測機(jī)構(gòu)的意見合理，風(fēng)險可控，那么他就會認(rèn)可這種“代表型號覆蓋”的做法，紐扣電池型號就不用再單獨(dú)測了。如果他有疑問，覺得風(fēng)險沒管住，或者檢測機(jī)構(gòu)沒明確支持，那對不起，很可能要補(bǔ)測紐扣電池型號。

總結(jié)一下：

1、不是想省就能?。?nbsp;電池不一樣，很可能帶來真實(shí)的安全和干擾風(fēng)險差異，不能想當(dāng)然認(rèn)為“功能一樣就能覆蓋”。

2、想??？得靠硬分析： 必須認(rèn)真分析兩種供電方式在電氣安全（電壓電流、結(jié)構(gòu)安全、電池風(fēng)險、發(fā)熱）和EMC上的差異，證明你測的那個代表型號（通常是鋰電池）面臨的條件更嚴(yán)苛、風(fēng)險更高，測它就等于測了更難的，沒測的型號（紐扣電池）只會更安全或一樣。把分析寫成正式報告。

3、檢測所是關(guān)鍵第一關(guān)： 拿著產(chǎn)品和分析報告找檢測所溝通。爭取讓檢測所在檢測報告里明確寫上“支持覆蓋”的意見。他們不認(rèn)可，后面基本沒戲。

4、審評老師最后拍板： 審評員會看你分析報告的質(zhì)量和檢測所的意見。他覺得分析到位、風(fēng)險可控、檢測所支持，就OK；他覺得不行，就得補(bǔ)測。

5、最穩(wěn)妥的建議： 如果兩個型號都很重要，預(yù)算和時間不是特別緊張，最好兩個都測，一勞永逸，省得后面扯皮耽誤注冊時間。如果非要省，一定提前和檢測所充分溝通，把分析報告做得滴水不漏，爭取拿到他們白紙黑字的支持意見。別自己悶頭干！