我們有個醫(yī)療器械產(chǎn)品，當(dāng)初報(bào)注冊的時候，它不在國家發(fā)布的《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》里。所以我們老老實(shí)實(shí)選了條“硬路子”走：要么是找了市面上類似的已上市產(chǎn)品（同品種），把人家的臨床數(shù)據(jù)拿來比劃比劃證明自己也安全有效（這叫同品種臨床評價(jià)）；要么更費(fèi)勁，自己花錢花時間組織做了臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)在注冊申報(bào)資料已經(jīng)交上去，藥監(jiān)局審評老師正看著呢。關(guān)鍵轉(zhuǎn)折來了！ 就在這節(jié)骨眼上，國家藥監(jiān)局更新發(fā)布了最新的免臨床目錄（比如2023年第33號公告那個），嘿，我們這個產(chǎn)品被列進(jìn)去了！那問題就來了：等會兒審評老師要是讓我們補(bǔ)資料，我們能不能趁這機(jī)會，把原來那條費(fèi)勁的臨床評價(jià)路子給換了，改成走“免臨床”這條輕松道？具體怎么操作？

能改！這事兒國家允許！ 為啥能改？道理很簡單：審評老師審你的產(chǎn)品，看的是你最終交上去的資料是不是能證明產(chǎn)品安全有效，符不符合當(dāng)下的法規(guī)要求。既然在你產(chǎn)品還在審評期間（沒最后批也沒拒），國家正式發(fā)布了新目錄，并且白紙黑字把你這個產(chǎn)品類型列到“免臨床”的隊(duì)伍里了，那就說明國家認(rèn)可“這類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)夠低、夠成熟，不用做復(fù)雜的臨床評價(jià)也能上市”。這就等于給你開了個新政策的口子。審評也是按最新政策來辦事的。所以，你在補(bǔ)充資料的時候，完全可以把原來提交的那套臨床評價(jià)資料（無論是同品種對比還是臨床試驗(yàn)報(bào)告）撤下來，換成按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號） 這個文件的要求，重新整一份 《免于臨床評價(jià)目錄產(chǎn)品對比說明》 交上去。這就相當(dāng)于你從“老路”換到了“新政策的高速路”。

想換道兒走“免臨床”，不是簡單說一句“我免了”就完事，你得實(shí)實(shí)在在按新規(guī)矩交作業(yè)！這個作業(yè)就是上面提到的 《免于臨床評價(jià)目錄產(chǎn)品對比說明》。這份說明的核心是啥？就是讓你證明：你申報(bào)的這個具體產(chǎn)品，跟國家最新免臨床目錄里描述的“那種可以免臨床的產(chǎn)品”長得一模一樣、干的事兒也完全一樣，沒搞特殊化。具體要對比啥？主要看這幾塊：產(chǎn)品叫啥名、是啥類型（分類編碼）、預(yù)期用途（用來干嘛、給誰用）、工作原理（咋干活的）、結(jié)構(gòu)組成（由哪些關(guān)鍵零件拼起來的）、使用方式（咋操作）、性能指標(biāo)（有啥本事）、適用的標(biāo)準(zhǔn)（遵循了哪些規(guī)矩）。你得一項(xiàng)一項(xiàng)地比，清清楚楚地說：“看，我這個產(chǎn)品，跟目錄里寫的那個能免臨床的產(chǎn)品，在所有這些關(guān)鍵地方都完全一致，沒多啥也沒少啥，更沒亂改用途！” 這個對比說明寫好了，就是你走“免臨床”新路的通行證。千萬注意： 別以為進(jìn)了目錄就萬事大吉，對比說明寫糊弄了，審評老師照樣不認(rèn)！

換道兒操作有個大坑要注意：你補(bǔ)充資料時交上去的這份 《免臨床對比說明》，跟你當(dāng)初首次申報(bào)時交的臨床評價(jià)資料（同品種或臨床試驗(yàn)），那可是完全換了一副藥！變化太大了！審評老師一看，臨床評價(jià)部分整個“改頭換面”了，他肯定得特別仔細(xì)地審你這新交的東西。為了避免他看迷糊了、或者有疑問卡在那兒耽誤時間，強(qiáng)烈建議你：好好利用藥監(jiān)局給的溝通機(jī)會！ 啥機(jī)會？就是當(dāng)審評老師給你發(fā)補(bǔ)通知（讓你補(bǔ)資料）后，你有權(quán)利去“發(fā)補(bǔ)后咨詢” ，或者申請 “預(yù)審查” 。簡單說，就是主動約審評老師開個會（電話會、視頻會都行），當(dāng)面（或在線）跟他講清楚：“老師，我們這產(chǎn)品不是剛進(jìn)免臨床目錄嘛，我們打算在補(bǔ)資料時把臨床評價(jià)路徑改成免臨床，按指導(dǎo)原則提交對比說明。這是我們初步寫的對比說明草稿/思路，您幫忙看看我們這樣理解對不對？這么寫行不行？還有啥需要注意的不？”** 提前跟審評老師溝通透了，讓他明白你為啥改、怎么改的，確認(rèn)你的方向沒錯。這能大大減少后面正式審你補(bǔ)交資料時被挑刺、來回折騰的風(fēng)險(xiǎn)，加快拿證速度。千萬別悶頭改完資料一交就完事，溝通好了事半功倍！

最后總結(jié)一下：

1、能改！ 產(chǎn)品在審評期間進(jìn)了新發(fā)布的正式免臨床目錄（認(rèn)準(zhǔn)國家藥監(jiān)局公告號，如2023年第33號），補(bǔ)資料時可以申請把臨床評價(jià)路徑換成“免臨床”。

2、改就要真改！ 撤掉原來的臨床評價(jià)資料，按《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號）要求，認(rèn)真寫好《對比說明》，證明你的產(chǎn)品跟目錄描述的產(chǎn)品完全一致（名字、類型、用途、原理、結(jié)構(gòu)、用法、性能、標(biāo)準(zhǔn)）。

3、改完要溝通！ 臨床評價(jià)部分變化太大，務(wù)必利用發(fā)補(bǔ)后咨詢或預(yù)審查機(jī)會，主動找審評老師溝通你的修改思路和對比說明內(nèi)容，爭取他的理解和初步認(rèn)可，避免后續(xù)卡殼。磨刀不誤砍柴工！

4、盯緊目錄時效！ 一定是在你這產(chǎn)品注冊申請被正式受理之后、審評結(jié)束之前這個時間段內(nèi)發(fā)布的最新有效目錄把你產(chǎn)品收進(jìn)去了才行。目錄發(fā)布時間比你報(bào)注冊還早？那不行，說明你當(dāng)初報(bào)的時候沒用好政策。