我們要準(zhǔn)備一個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)方案報(bào)倫理委員會(huì)審批。方案里很重要的一塊就是“知情同意”怎么弄。倫理委員會(huì)那關(guān)不好過，他們審知情同意這塊特別嚴(yán)。我就想知道，倫理老師傅們看知情同意這部分，重點(diǎn)會(huì)查哪些地方？我們得把哪些東西寫明白、做扎實(shí)了，才能讓他們點(diǎn)頭？

倫理審知情同意，頭一條就看你們是不是真做到了 “全告訴、聽懂了、自己定” 這三點(diǎn)。全告訴，就是你們給受試者的知情同意書里，有沒有把試驗(yàn)是干啥的、有啥好處（可能沒有）、有啥風(fēng)險(xiǎn)（大大小小都得說）、不舒服了怎么辦、不參加或者中途退出行不行、隱私怎么保護(hù)等等這些關(guān)鍵信息，一點(diǎn)不藏著掖著，都寫得清清楚楚？不能光撿好聽的說，把風(fēng)險(xiǎn)輕描淡寫或者干脆不提。聽懂了，光寫出來還不夠，你們用的詞兒得讓要參加試驗(yàn)的人真能明白！比如試驗(yàn)對(duì)象是老大爺老太太，你就不能用一堆專業(yè)術(shù)語，得說大白話，必要時(shí)還得配圖或者當(dāng)面解釋清楚。自己定，這是底線！受試者簽同意書必須是自愿的，沒人逼他，也沒人忽悠他。你們得保證他是在完全明白咋回事的情況下，自己做的決定。倫理老師傅會(huì)特別警惕有沒有誘騙或者強(qiáng)迫的情況。這三條有一條沒做到位，倫理那關(guān)就懸了。

倫理委員會(huì)還要仔細(xì)看你們具體怎么去操作“知情同意”這個(gè)事。光有個(gè)同意書模板可不行。方案里必須寫明白：誰去跟受試者談？ 這個(gè)人得有資格，懂試驗(yàn)，還得會(huì)溝通，不能隨便抓個(gè)人就去。在哪談？ 得找個(gè)安靜、私密的地方，不能在大庭廣眾之下草草了事。怎么談？ 光塞張紙讓人簽字不行。得給人家足夠時(shí)間看（或者念給他聽），耐心解釋，讓人家提問，把人家的問題都解答清楚了才行。簽字怎么簽？ 同意書必須包含所有關(guān)鍵信息，受試者（或者他授權(quán)的人）要在上面親筆簽字和簽日期，表示他是在那個(gè)時(shí)候同意的。研究者這邊也得簽，證明是他跟受試者談的。同意書給誰？ 簽好的同意書，受試者得拿到一份副本留著看，原件得存在研究者文件夾里保管好。這些操作細(xì)節(jié)，方案里都得一條條寫清楚，不能含糊。倫理要確認(rèn)你們真能按規(guī)矩一步步來，不是糊弄事兒。

如果你們的試驗(yàn)想找那些自己沒法簽同意書的人（比如昏迷的、嚴(yán)重癡呆的、小孩子），倫理委員會(huì)會(huì)看得更嚴(yán)！你們必須在方案里給出特別充分的理由，說明為什么非要找這些人參加？是不是沒有別的辦法了？是不是對(duì)他們自己或者像他們一樣的病人群體特別重要？光說“方便”可不行。而且，必須寫清楚誰來替他們做決定？ 是法定的監(jiān)護(hù)人、直系親屬，還是法律規(guī)定的代理人？怎么替他們同意？ 代替做決定的過程同樣要符合“全告訴、聽懂了、自己定”的原則。代理人簽字前，同樣要完全了解試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和好處。倫理老師傅會(huì)特別關(guān)注這種特殊情況的安排是不是合法、合理、充分保護(hù)了弱勢(shì)受試者的權(quán)益。理由不充分或者保護(hù)措施不到位，這關(guān)肯定過不去。

最后，倫理委員會(huì)還會(huì)看你們?cè)囼?yàn)開始后怎么跟受試者保持溝通。知情同意不是簽完字就完事了！方案里得有規(guī)定：在整個(gè)試驗(yàn)過程中，受試者（或者替他簽字的代理人）隨時(shí)都能找到人問問題，比如對(duì)試驗(yàn)有新的疑問、擔(dān)心自己的身體狀況、或者想了解試驗(yàn)進(jìn)展。你們得明確寫出來誰負(fù)責(zé)接待和解答這些問題（比如研究者、研究護(hù)士、或者專門的協(xié)調(diào)員）。人家問了問題，你們得及時(shí)、認(rèn)真地回答，不能愛答不理。另外，如果在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)了新的、重要的風(fēng)險(xiǎn)信息，或者試驗(yàn)方案有大的改動(dòng)，可能影響到受試者是不是還愿意繼續(xù)參加，你們必須及時(shí)告訴人家，并且可能需要重新獲得人家的知情同意。這個(gè)持續(xù)溝通和反饋的機(jī)制，也是保護(hù)受試者權(quán)益的重要一環(huán)，倫理審的時(shí)候會(huì)關(guān)注有沒有寫清楚、能不能做到。

總結(jié)一句話給倫理老師傅看：

我們保證會(huì)把試驗(yàn)是咋回事、有啥風(fēng)險(xiǎn)好處都跟受試者講得明明白白（用他們能懂的話），讓他們?cè)跊]人逼沒人騙的情況下自己決定簽不簽字。具體誰去談、怎么談、在哪談、怎么簽、簽完怎么保管，方案里都寫得一清二楚。萬一要請(qǐng)沒法自己簽字的人參加，理由絕對(duì)充分正當(dāng)，也會(huì)找到合法的人替他們做決定并同樣解釋清楚。試驗(yàn)開始后，受試者隨時(shí)能找我們問問題，我們肯定好好回答；要是有啥新的重要情況影響他們參加，我們也保證第一時(shí)間告訴他們。所有這些都是為了保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。