我們正在搞一個(gè)獨(dú)立軟件產(chǎn)品的注冊(cè)。這個(gè)軟件本事挺大，能分析不同牌子、不同型號(hào)的醫(yī)療設(shè)備傳過(guò)來(lái)的數(shù)據(jù)，比如拍片子的機(jī)器、監(jiān)護(hù)病人指標(biāo)的設(shè)備、還有檢驗(yàn)科用的機(jī)器出的結(jié)果。說(shuō)白了，它是個(gè)“萬(wàn)能接口”加“分析大腦”?，F(xiàn)在卡在測(cè)試這步了：為了證明這軟件真能在醫(yī)院里好好干活，不出岔子，我們得把它連上它支持的醫(yī)療設(shè)備實(shí)際跑一跑（這叫聯(lián)合驗(yàn)證）。麻煩來(lái)了：它宣稱(chēng)能連的設(shè)備型號(hào)一大堆，難道我們真得把每個(gè)型號(hào)的設(shè)備都找一臺(tái)來(lái)，挨個(gè)連上軟件測(cè)一遍？還是說(shuō)，只要在每一類(lèi)設(shè)備里挑一兩個(gè)最有代表性的型號(hào)測(cè)測(cè)，也能說(shuō)明問(wèn)題？

核心問(wèn)題：

像這種能連很多種設(shè)備的軟件，做聯(lián)合測(cè)試的時(shí)候，到底該怎么定范圍？非得全測(cè)？還是可以挑著測(cè)？

關(guān)鍵點(diǎn)一：別上來(lái)就測(cè)所有，先看風(fēng)險(xiǎn)，再看設(shè)備是不是“一路貨”

（1）是不是每個(gè)型號(hào)都要測(cè)，不能拍腦袋決定。咱們得動(dòng)腦筋分析：

（2）風(fēng)險(xiǎn)大不大？ 軟件分析的結(jié)果是給醫(yī)生看個(gè)參考，還是直接指揮機(jī)器救命（比如控制呼吸機(jī)）？風(fēng)險(xiǎn)越大，測(cè)試就得越嚴(yán)。

（3）設(shè)備差別大不大？ 同一類(lèi)設(shè)備（比如都是CT機(jī)），不同型號(hào)之間，傳給軟件的數(shù)據(jù)格式、通訊方式（怎么“說(shuō)話”）、數(shù)據(jù)精度（數(shù)字準(zhǔn)不準(zhǔn)）是不是差不多？干活時(shí)的“壓力”（比如電腦資源占用）是不是也差不多？

（4）如果分析下來(lái)，某類(lèi)設(shè)備里有個(gè)“大哥大”型號(hào)，它用的數(shù)據(jù)格式最復(fù)雜、通訊方式最多樣、干活時(shí)最“吃力”（資源用得最狠），它能代表其他小弟型號(hào)的情況，甚至比小弟們還難搞，那測(cè)這個(gè)“大哥大”基本就能放心了。這就叫“典型型號(hào)”。反過(guò)來(lái)，如果某個(gè)型號(hào)特別“另類(lèi)”，用的東西別人都沒(méi)有，或者它連著的軟件功能風(fēng)險(xiǎn)特別高，那對(duì)不起，這個(gè)型號(hào)必須單獨(dú)拉出來(lái)測(cè)！國(guó)家出的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年那份）也說(shuō)了，測(cè)試的深淺寬窄，得看風(fēng)險(xiǎn)高低，還得看軟件在真實(shí)環(huán)境里跑起來(lái)啥樣。

關(guān)鍵點(diǎn)二：挑“代表”型號(hào)，不是隨便挑，得滿(mǎn)足兩個(gè)硬杠杠

想只測(cè)幾個(gè)代表型號(hào)省點(diǎn)事？行是行，但挑誰(shuí)得講道理，得滿(mǎn)足兩條硬標(biāo)準(zhǔn)：

1.技術(shù)要夠“極端”：挑的這個(gè)型號(hào)，得是它那類(lèi)設(shè)備里最能“折騰”軟件的。比如：

（1）傳的數(shù)據(jù)量得是最大最小的（比如影像分辨率最高最低的都得覆蓋）。

（2）用的通訊協(xié)議（就是設(shè)備跟軟件“對(duì)話”的語(yǔ)言）得是最全的，不管公家的標(biāo)準(zhǔn)還是廠家的私貨，都得支持。

（3）設(shè)備本身配置得是最“寒酸”的（比如內(nèi)存最小、CPU最慢的），這樣軟件在上面跑才最考驗(yàn)穩(wěn)定性。

（4）數(shù)據(jù)格式得是最復(fù)雜、最容易讓軟件迷糊出錯(cuò)的。

2.風(fēng)險(xiǎn)要夠“高”：挑的這個(gè)型號(hào)，得能模擬出最危險(xiǎn)的使用場(chǎng)景。比如：

（1）軟件分析結(jié)果要是用來(lái)輔助診斷重病的（比如看腫瘤、看心梗），那就得找個(gè)能產(chǎn)生最刁鉆、最難分析數(shù)據(jù)的設(shè)備來(lái)測(cè)。

（2）軟件要是裝在小巧的便攜設(shè)備上（資源緊張），那就得找配置最差的設(shè)備測(cè)，看軟件會(huì)不會(huì)卡死、崩潰。

（3）重點(diǎn)： 為什么選這個(gè)型號(hào)當(dāng)代表，不選別的？你得寫(xiě)個(gè)明明白白的分析報(bào)告，把同類(lèi)設(shè)備的主要型號(hào)列個(gè)表，比比它們的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)（數(shù)據(jù)格式、協(xié)議、資源要求等），再說(shuō)說(shuō)為什么測(cè)了這個(gè)“代表”，其他“小弟”的風(fēng)險(xiǎn)也能管住。這個(gè)報(bào)告是給審評(píng)老師看的關(guān)鍵證據(jù)，證明你不是偷懶，是真研究透了。

關(guān)鍵點(diǎn)三：遇到這些情況，沒(méi)商量，必須全測(cè)！

省事是有條件的。碰到下面這些情況，想挑著測(cè)？門(mén)兒都沒(méi)有，必須老老實(shí)實(shí)把宣稱(chēng)能連的所有型號(hào)都測(cè)一遍：

1.設(shè)備“代溝”太深： 比如要連的設(shè)備，有的是老掉牙的嵌入式系統(tǒng)，有的是時(shí)髦的新系統(tǒng)（像鴻蒙），它們底層運(yùn)行邏輯差別太大，一個(gè)代表罩不住全場(chǎng)。

2.軟件“離了它不行”： 軟件有個(gè)核心功能，必須用某個(gè)型號(hào)設(shè)備特有的零件或者數(shù)據(jù)（比如某個(gè)特殊傳感器、或者獨(dú)有的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)），別的型號(hào)根本提供不了。

3.風(fēng)險(xiǎn)高到“要命”： 軟件連的是救命設(shè)備（按法規(guī)屬于最高風(fēng)險(xiǎn)III類(lèi)的，比如除顫儀、體外循環(huán)機(jī)），而且軟件分析結(jié)果直接指揮設(shè)備干活（比如自動(dòng)調(diào)藥量、調(diào)呼吸機(jī)參數(shù)），這種型號(hào)一個(gè)都不能漏！

4.“前科”證明差別大： 前期自己測(cè)試或者用戶(hù)反饋發(fā)現(xiàn)，連不同的型號(hào)，軟件表現(xiàn)差別挺大（比如有的穩(wěn)定有的老掉線，有的算得快有的慢半拍）。

為啥這么嚴(yán)？因?yàn)椤夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（管生產(chǎn)的根本大法）里白紙黑字寫(xiě)了：驗(yàn)證（測(cè)試）得保證軟件在它宣稱(chēng)能用的所有地方（環(huán)境、設(shè)備） 都好使！軟件審查指導(dǎo)原則也特別提醒，環(huán)境復(fù)雜多變的時(shí)候，測(cè)試更要充分。

最后總結(jié)一下：

1.不是非得全測(cè)： 支持很多設(shè)備的軟件，做聯(lián)合測(cè)試，不一定要把每個(gè)型號(hào)都連一遍。

2.想省事？得講理！ 可以挑“代表”型號(hào)測(cè)，但必須證明這個(gè)“代表”：

（1）技術(shù)上能“包打天下”（覆蓋最嚴(yán)苛情況）。

（2）風(fēng)險(xiǎn)上能“頂?shù)阶顗摹保M最高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景）。

（3）而且得寫(xiě)清楚分析報(bào)告講明白為啥選它。

3.四種情況沒(méi)得?。?設(shè)備底層差別巨大、軟件依賴(lài)獨(dú)門(mén)秘籍、設(shè)備本身風(fēng)險(xiǎn)極高、或者已知型號(hào)間表現(xiàn)不穩(wěn)——遇到這些，老老實(shí)實(shí)全測(cè)！

4.早點(diǎn)跟審評(píng)老師打招呼： 測(cè)試方案怎么定（是抽測(cè)還是全測(cè)），最好在動(dòng)手測(cè)試前，帶著你的分析報(bào)告，找省里或國(guó)家局的審評(píng)老師（藥監(jiān)局審評(píng)中心的）溝通一下，聽(tīng)聽(tīng)他們的意見(jiàn)，爭(zhēng)取先認(rèn)可你的思路。別等注冊(cè)申報(bào)時(shí)再扯皮，耽誤時(shí)間。