在醫(yī)療器械行業(yè)，產品說明書是極具價值的 “官方信息載體”，其內容涵蓋產品技術細節(jié)、合規(guī)性聲明、臨床應用場景等核心信息。它是確保醫(yī)療器械安全使用的重要工具之一。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，不管是研發(fā)階段進行產品調研對比，還是為自家產品說明書編寫作參考，或是注冊審批過程中提交同類產品的對比分析信息等，都需要查詢競品或同類醫(yī)療器械產品的說明書。

目前我國并無強制公開醫(yī)療器械說明書的政策，這使得大多數(shù)時候我們獲取說明書的過程都非常困難。2024年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，其中首次提到“醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動向社會公開經藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的說明書內容”。不過這也只是草案征求意見稿，正式實施不知何時，也不確定最終是否會有調整。

那么，現(xiàn)目前獲取競品或同類醫(yī)療器械產品說明書都有哪些途徑呢？

監(jiān)管機構

境內：

國內可以通過國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫查詢到產品的注冊人信息，再通過其他方式聯(lián)系這家企業(yè)獲取該產品的說明書。

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

另外，在醫(yī)療器械審評中心的審評報告模塊，部分體外診斷試劑產品審評報告末尾會附帶說明書。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html

境外：

境外目前有部分國家及地區(qū)對于已注冊上市的醫(yī)療器械產品說明書會進行公示。如美國FDA經 PMA 路徑審批的IVD產品就會公開說明書和標簽。

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

首先根據(jù)需求搜索需要查詢的產品名稱、廠家等信息，在結果頁面選擇具體產品，然后點擊“Original PMA”，下拉并點擊“Labeling"就可以下載產品說明書。

日本PMDA數(shù)據(jù)庫：https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html

搜索引擎

這是我們較多使用的一種方式，通過搜索引擎進行關鍵詞檢索。我們可以在搜索引擎中輸入醫(yī)療器械的名稱、型號、品牌等加上“說明書”、“IFU”等相關詞語進行搜索。搜索結果中可能會包含各個品牌、廠商提供的官方網(wǎng)站、技術支持網(wǎng)站等，這些網(wǎng)站上通常會提供最新的醫(yī)療器械說明書供用戶下載。

此外，在使用搜索引擎過程中，正確運用一些搜索語法，也能讓我們搜索更高效，結果更精準，以下列舉部分搜索語法：

1、使用空格組合兩個關鍵詞進行搜索。

例如：搜索 維生素D檢測 說明書，則返回與維生素D檢測以及說明書相關的內容。

2、使用雙引號（""）完全匹配搜索詞，確保結果包含引號內的完整短語。

例如：搜索 "持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)" 說明書，返回結果中短語順序和內容與引號內完全一致。

3、使用減號（-）排除包含減號后關鍵詞的頁面。

例如：搜索 葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) -持續(xù) 說明書，返回結果包含葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)說明書且不含“持續(xù)”兩個字的頁面。

4、使用OR（|）搜索返回包含任意一個關鍵詞的結果。

例如：搜索 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) 說明書，返回結果中持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)說明書和動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)說明書的頁面都會展現(xiàn)。

5、使用site:在指定網(wǎng)站進行搜索

例如：搜索 葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) site:nmpa.gov.cn，只返回國家藥監(jiān)局官網(wǎng)中的相關頁面。

搜索 葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) site:gov.cn，返回所有政府官網(wǎng)中的相關頁面。

6、使用filetype:搜索特定格式文件（如 PDF、DOC、PPT）

例如：搜索 葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) 說明書 filetype:pdf，返回 PDF 格式的說明書。

關于搜索語法還有很多，且不同搜索引擎的部分語法略有差異，以上都是一些較為通用的語法，此處列舉也僅作思路啟發(fā)，如果對這部分內容感興趣的人較多，后面再考慮單獨寫一篇詳細列舉介紹。

需要注意的是，搜索引擎本身也不是萬能的，沒被搜索引擎收錄的頁面，都是搜索不到的。

廠家官網(wǎng)

部分醫(yī)療器械廠家，特別是國外的一些大型企業(yè)在其官方網(wǎng)站中都會有一個“產品支持”或“技術文檔”等專欄，用戶可以直接在該專欄中找到所需的醫(yī)療器械說明書。在這些專欄中，通常會提供按照產品分類或型號進行檢索的功能，用戶只需選擇相應的產品分類或輸入產品型號，系統(tǒng)即可自動篩選并顯示出符合條件的醫(yī)療器械說明書。

以下列舉部分

強生：https://www.e-ifu.com/welcome

美敦力：https://manuals.medtronic.com/manuals/main/en%20US/home/index

西門子：https://doclib.siemens-healthineers.com/home

貝克曼：https://www.beckmancoulter.com/en/search

伯樂：https://myeinserts-app.qcnet.com/home

雅培：https://globalpointofcare.eifu.abbott/zh/nhcp/home.html

https://www.globalpointofcare.abbott/cn/zh_cn/index.html

專業(yè)數(shù)據(jù)庫

如果有相關預算，也可以考慮商業(yè)數(shù)據(jù)庫，畢竟是經過專業(yè)整理過的，還是要省時省力很多。

以藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)為例，其全球醫(yī)械說明書數(shù)據(jù)庫匯聚了包括中國在內的全球數(shù)十個國家及地區(qū)的醫(yī)療器械產品說明書，用戶可以根據(jù)醫(yī)療器械的名稱、注冊編號、制造商等信息進行檢索，然后可以篩選產品生產國家、產品認證方、說明書適用地區(qū)/語言等信息，即可得到滿足條件的所有產品信息，點擊具體產品進入詳情頁后便可下載PDF版的醫(yī)療器械產品說明書。

這個數(shù)據(jù)庫是針對企業(yè)會員開放下載，普通用戶可以先在他們的專業(yè)版（其專業(yè)版針對普通用戶開放，可查詢部分數(shù)據(jù)）先查詢看是否有需要的信息，有的話再聯(lián)系他們。當然，就算沒有，也可以找他們，用他們自己的渠道查詢下，這樣可以多一個查詢渠道，多一份幾率找到。

藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-全球醫(yī)械說明書數(shù)據(jù)庫https://db.yaozh.com/qxsms

除了醫(yī)療器械說明書，例如醫(yī)療器械專利、性能指標、標準、臨床信息、注冊信息等研發(fā)注冊數(shù)據(jù)，以及上市產品、市場銷售、企業(yè)機構信息藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)也都有收錄，有需求的可以去體驗了解下。

資源站點及電商平臺

抗體世界：國內外試劑盒說明書免費下載

http://ivdab.com/download/download.aspx

Manuals：包含部分醫(yī)療器械產品說明書

https://www.manua.ls/fitness-and-health

ManualsLib：直接搜索產品，也可以按品牌搜索

https://www.manualslib.com/

論壇：對于一些常見的醫(yī)療器械說明書，如小木蟲、丁香園等一些醫(yī)療行業(yè)論壇上也會有用戶共享的資源?？梢酝ㄟ^在這些網(wǎng)站或論壇上搜索或提問的方式，獲取其他用戶分享的醫(yī)療器械說明書。這種方式雖然不如前面幾種方式直接和官方渠道獲取的說明書可靠，但在一些特定情況下，仍然可以提供一些參考和幫助。

購物網(wǎng)站：如阿里巴巴等一些B2B的網(wǎng)站中會有醫(yī)療器械產品，可以找客服索取。

其他渠道

直接購買：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。所以，對于一時找不到說明書且價格不太高的產品，可以考慮直接購買產品，都會附帶紙質說明書。

醫(yī)療機構：醫(yī)院等醫(yī)療機構一直都是醫(yī)用器械的主要采購和使用單位，所以醫(yī)療機構往往也會有很多采購和使用過的醫(yī)療器械產品說明書，如果有相關資源，也可以從醫(yī)療機構獲取。

廠商資源對接：以采購的名義，聯(lián)系你感興趣產品的銷售（尤其是代理），索取產品說明書。

行業(yè)人脈網(wǎng)絡：通過前同事/圈內伙伴獲取一手資源，建議多添加一些行業(yè)群，群內互助發(fā)布需求，哪怕有償提供如果能找到也很不錯。

來源：醫(yī)械工具庫