做醫(yī)療器械注冊(cè)的都知道，企業(yè)從研發(fā)到拿證是個(gè)漫長的過程。在這個(gè)過程里，企業(yè)自身也可能經(jīng)歷變化，比如換個(gè)名字、搬個(gè)家啥的。最近就有不少同行問：企業(yè)計(jì)劃變更企業(yè)名稱，對(duì)于尚未提交注冊(cè)的產(chǎn)品，可能存在臨床報(bào)告和注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告上（紙質(zhì)版掃描件）的企業(yè)名稱及公章還是舊名稱，而營業(yè)執(zhí)照和我搜索到的資料上的電子簽章是新名稱的情況，請(qǐng)問此種情況是否影響注冊(cè)受理？這個(gè)問題挺典型的，今天咱們就來詳細(xì)聊聊。

這種情況的核心在于，您提交的注冊(cè)資料包里面，不同文件上的主體名稱出現(xiàn)了“新舊并存”。舊名稱的報(bào)告（臨床、檢驗(yàn)等）和新名稱的主體資格文件（營業(yè)執(zhí)照等）放在一起，會(huì)不會(huì)讓審評(píng)老師犯嘀咕？會(huì)不會(huì)覺得文件之間對(duì)不上號(hào)？這確實(shí)是企業(yè)需要特別注意的關(guān)鍵點(diǎn)。

第一步：理解名稱變更的合規(guī)要求

企業(yè)改名可不是小事，尤其是在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵階段。咱們國家的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的資格和提交文件的真實(shí)性、一致性有明確要求。企業(yè)名稱作為申請(qǐng)人的核心標(biāo)識(shí)信息，一旦發(fā)生變更，必須在相關(guān)主管部門（主要是市場監(jiān)管部門）完成正式的變更登記，拿到新的營業(yè)執(zhí)照。這個(gè)新執(zhí)照就是您企業(yè)現(xiàn)在合法身份的代表。您提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋新公章）和體現(xiàn)新名稱的電子簽章文件，都是用來證明“誰在申請(qǐng)”的關(guān)鍵材料。這些文件必須是最新的、有效的。

第二步：評(píng)估舊版報(bào)告的效力問題

現(xiàn)在問題來了：那些在更名前就完成的臨床研究報(bào)告、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，上面清清楚楚印著舊的企業(yè)名稱，蓋著舊的企業(yè)公章，掃描件提交上去，這還能用嗎？答案是：能用，但有前提條件。審評(píng)中心關(guān)注的核心是這些報(bào)告本身的科學(xué)性、真實(shí)性以及與申請(qǐng)產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。報(bào)告本身的質(zhì)量和結(jié)論不會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)改名就失效。報(bào)告上的企業(yè)名稱和公章，記錄的是報(bào)告出具時(shí)的客觀事實(shí)——當(dāng)時(shí)您的企業(yè)確實(shí)叫那個(gè)名字。關(guān)鍵在于，您需要向?qū)徳u(píng)老師清晰地解釋清楚這個(gè)時(shí)間線：為什么報(bào)告是舊名稱，而您現(xiàn)在用新名稱申請(qǐng)？這中間發(fā)生了什么變化？要讓他們確信，這份報(bào)告確實(shí)是您這個(gè)申請(qǐng)人（雖然現(xiàn)在換名了）的產(chǎn)品所做的研究或檢驗(yàn)。

第三步：解決新舊名稱銜接的核心方案

那么，怎么讓審評(píng)老師打消疑慮，順利受理您的申請(qǐng)呢？核心就是做好“橋梁”工作。光靠嘴說不行，得有真憑實(shí)據(jù)把新舊兩個(gè)名字“合法地”連接起來。這就是您提供的那個(gè)核心方案發(fā)揮作用的地方了。

對(duì)于以上的情況，企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供企業(yè)名稱變更說明及證明文件，證實(shí)臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)、性能研究等資料的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性。

具體怎么做呢？

1.撰寫詳實(shí)的企業(yè)名稱變更說明：這不是簡單一句話。這份說明需要清晰地闡述：

（1）企業(yè)原名稱是什么？

（2）新名稱是什么？

（3）變更的官方核準(zhǔn)日期是什么時(shí)候？（以新營業(yè)執(zhí)照發(fā)證日期為準(zhǔn)）

（4）明確說明在變更生效日之前，以原企業(yè)名稱開展并完成的各項(xiàng)活動(dòng)（如臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、性能研究等）所形成的報(bào)告文件（需列出具體文件名稱及編號(hào)），其法律效力及所載數(shù)據(jù)、結(jié)論均適用于變更后的新企業(yè)。

（5）承諾這些報(bào)告是由本企業(yè)（即申請(qǐng)人）組織開展或委托進(jìn)行的，報(bào)告內(nèi)容真實(shí)有效，且與本次申報(bào)的產(chǎn)品直接相關(guān)。

2.提供具有法律效力的證明文件：光有說明不夠，需要官方文件背書：

（1）市場監(jiān)管部門出具的《準(zhǔn)予變更登記通知書》復(fù)印件：這是最核心的證明，清晰載明了原名稱、新名稱及變更核準(zhǔn)日期。

（2）新的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件：證明當(dāng)前合法身份。

（3）工商檔案查詢單（可選但推薦）：能更全面地展示變更歷史。

（4）這些證明文件都需要加蓋新的企業(yè)公章。

3.整合資料包：將上述名稱變更說明、證明文件，與新舊名稱的文件（新執(zhí)照、舊報(bào)告掃描件等）一起，作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分提交。通?？梢苑旁凇吧陥?bào)資料清單”之后，或作為“關(guān)聯(lián)文件”、“主體資格證明文件”的補(bǔ)充材料。

總結(jié)

說到底，企業(yè)名稱變更屬于正常的商業(yè)行為，只要處理得當(dāng)，一般不會(huì)成為注冊(cè)受理的障礙。關(guān)鍵在于透明溝通和提供充分的佐證。企業(yè)計(jì)劃變更企業(yè)名稱，對(duì)于尚未提交注冊(cè)的產(chǎn)品，可能存在臨床報(bào)告和注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告上（紙質(zhì)版掃描件）的企業(yè)名稱及公章還是舊名稱，而營業(yè)執(zhí)照和我搜索到的資料上的電子簽章是新名稱的情況，這種情況本身是客觀存在的，但解決之道就在于主動(dòng)提供那座“橋梁”——企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供企業(yè)名稱變更說明及證明文件，證實(shí)臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)、性能研究等資料的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性。簡單說，就是告訴審評(píng)老師：“報(bào)告是以前那個(gè)‘我’做的，現(xiàn)在‘我’換了個(gè)名字來申請(qǐng)，‘我’還是那個(gè)‘我’，報(bào)告也還是那份有效的報(bào)告，這是官方證明”。把新舊名稱的關(guān)系用正式文件說清楚、證明好，就能最大限度地保證注冊(cè)申請(qǐng)材料的一致性和可信度，確保您的申請(qǐng)順利邁過受理這道關(guān)