很多醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，因?yàn)楫a(chǎn)能提升的需要，會(huì)遇到要將研發(fā)、試生產(chǎn)用的場(chǎng)地設(shè)施設(shè)備從原廠區(qū)搬遷到新廠區(qū)的情況。原來(lái)的廠區(qū)各項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目都符合法規(guī)和質(zhì)量要求，這點(diǎn)非常好。在搬遷過(guò)程中，企業(yè)計(jì)劃對(duì)原廠區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備拍照，并對(duì)搬遷過(guò)程留下視頻文件。這樣做到底行不行？能不能滿足法規(guī)要求？本篇文章思途結(jié)合有關(guān)法規(guī)要求，把這個(gè)問(wèn)題講清楚。

法規(guī)明確搬遷證據(jù)要求

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》里有一條很關(guān)鍵的要求，說(shuō)的是企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)的使用記錄。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是做注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的那些樣品，是在哪里用什么設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)的，這個(gè)環(huán)境設(shè)備最好能保留著。但是，法規(guī)也考慮到實(shí)際情況，比如確實(shí)因?yàn)榘l(fā)展需要必須搬遷，這可以看作是一種“不可抗力”。這種情況下，允許企業(yè)不留存原來(lái)的廠房設(shè)備，但必須拿出其他資料，證明當(dāng)時(shí)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證這些過(guò)程是真實(shí)、完整、并且能追溯清楚的。拍照和錄像，就是法規(guī)認(rèn)可的一種證據(jù)形式，用來(lái)證明原廠區(qū)設(shè)備的狀態(tài)和搬遷過(guò)程。

完整記錄搬遷全過(guò)程

既然拍照錄像可以作為證據(jù)，那具體要怎么做才符合要求呢？不是隨便拍幾張照片錄一段視頻就行。記錄必須系統(tǒng)、全面。對(duì)于原生產(chǎn)廠區(qū)的設(shè)備，特別是那些用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)樣品的關(guān)鍵設(shè)備，在搬遷前就要從不同角度拍照，清晰記錄設(shè)備在原位的狀態(tài)、標(biāo)識(shí)、運(yùn)行參數(shù)（如果顯示屏可見(jiàn)）等細(xì)節(jié)。搬遷過(guò)程的視頻記錄要連續(xù)、完整，能夠清晰反映設(shè)備拆卸、包裝保護(hù)、運(yùn)輸、到達(dá)新廠區(qū)開(kāi)箱、安裝定位等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。視頻要能看清設(shè)備本身和周?chē)h(huán)境，確保記錄的設(shè)備就是原來(lái)用的那臺(tái)。除了照片視頻，所有與這些設(shè)備相關(guān)的使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)證書(shū)等紙質(zhì)或電子文件，更是必須完整保留好。這些文件是證明設(shè)備當(dāng)時(shí)性能和狀態(tài)的核心證據(jù)。

選擇搬遷策略的兩條路徑

明確了記錄要求，接下來(lái)就是操作層面怎么選。根據(jù)思途CRO的經(jīng)驗(yàn)和法規(guī)實(shí)踐，通常有兩種可行的策略。第一條路徑，先完成注冊(cè)再搬。企業(yè)可以在老廠區(qū)完成所有注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)，然后集中精力提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。等拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證后，再把設(shè)備搬到新廠區(qū)。在新廠區(qū)，需要重新做設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（就是常說(shuō)的IQ/OQ/PQ），以及工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作，確保在新地方生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量跟在老地方一樣。 第二條路徑，先搬遷再注冊(cè)。企業(yè)決定先把老廠區(qū)的設(shè)備按要求搬到新廠區(qū)。搬過(guò)去后，在新廠區(qū)必須把所有設(shè)備重新確認(rèn)一遍（IQ/OQ/PQ），相關(guān)的工藝也要重新驗(yàn)證。等確認(rèn)新廠區(qū)的生產(chǎn)線完全滿足要求了，再用新生產(chǎn)線生產(chǎn)后續(xù)用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品，然后提交注冊(cè)申請(qǐng)。

新廠區(qū)驗(yàn)證確認(rèn)工作

無(wú)論選擇哪條路徑，設(shè)備搬到新廠區(qū)后，驗(yàn)證確認(rèn)工作都是重中之重。這絕不是簡(jiǎn)單的通電開(kāi)機(jī)看看。必須根據(jù)設(shè)備的復(fù)雜程度和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案。安裝確認(rèn)要證明設(shè)備在新環(huán)境正確安裝，連接的水電氣等符合要求。運(yùn)行確認(rèn)要證明設(shè)備在新環(huán)境能按設(shè)定的參數(shù)穩(wěn)定運(yùn)行。性能確認(rèn)則要證明設(shè)備在新環(huán)境能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。相關(guān)的生產(chǎn)工藝、清潔方法等，也必須在新廠區(qū)的設(shè)備上重新驗(yàn)證。所有的驗(yàn)證過(guò)程、數(shù)據(jù)和結(jié)論都要有完整記錄。這是證明新廠區(qū)具備穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力的核心依據(jù)。

保持監(jiān)管溝通很關(guān)鍵

在啟動(dòng)搬遷計(jì)劃前，建議主動(dòng)聯(lián)系屬地藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和技術(shù)審評(píng)部門(mén)進(jìn)行溝通。把你們的搬遷計(jì)劃、準(zhǔn)備采取的記錄措施（拍照錄像等）、選擇的路徑（先注冊(cè)后搬還是先搬后注冊(cè)）以及后續(xù)的驗(yàn)證計(jì)劃都詳細(xì)告知他們。聽(tīng)取監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)和建議，必要時(shí)可以請(qǐng)他們對(duì)你們的方案進(jìn)行指導(dǎo)或確認(rèn)。保持溝通暢通，有助于確保整個(gè)搬遷和后續(xù)注冊(cè)過(guò)程順利進(jìn)行，避免因信息不對(duì)稱(chēng)產(chǎn)生誤解或延誤。

設(shè)備搬遷是醫(yī)療器械企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能的常見(jiàn)步驟，但涉及注冊(cè)環(huán)節(jié)時(shí)必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求。對(duì)原廠區(qū)設(shè)備拍照、對(duì)搬遷過(guò)程錄像，是法規(guī)明確允許的、在無(wú)法保留原場(chǎng)地設(shè)備時(shí)用于證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程真實(shí)、完整、可追溯的重要證據(jù)手段。關(guān)鍵在于記錄要全面清晰、過(guò)程要完整可追溯。選擇先注冊(cè)后搬遷還是先搬遷后注冊(cè)，需要結(jié)合企業(yè)自身的時(shí)間表、資源投入和風(fēng)險(xiǎn)承受能力來(lái)決策。無(wú)論選擇哪條路，設(shè)備搬到新廠區(qū)后的全面驗(yàn)證確認(rèn)工作都是保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性的基石。主動(dòng)與監(jiān)管部門(mén)溝通，確保方案合規(guī)可行。思途CRO提醒您，做好每一步的記錄和驗(yàn)證，是順利完成搬遷并保障產(chǎn)品注冊(cè)成功的核心要素。