最近AI很瘋狂?。?！隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度應(yīng)用，我國針對(duì)人工智能類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)已逐步形成明確的審評(píng)體系。為規(guī)范申報(bào)流程、提升審評(píng)效率，國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬機(jī)構(gòu)CMDE發(fā)布多項(xiàng)指導(dǎo)原則與審評(píng)要點(diǎn)，涵蓋臨床評(píng)價(jià)、性能測試、技術(shù)要求等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下梳理了當(dāng)前國內(nèi)人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需重點(diǎn)參考的六大文件：

1. 《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2. 《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

3. 《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

4. 《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

5. 《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

6. 《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》

這些文件為注冊(cè)申請(qǐng)人提供了從技術(shù)驗(yàn)證到臨床評(píng)價(jià)的全流程指導(dǎo)。

一、核心審評(píng)要點(diǎn)解讀

針對(duì)不同應(yīng)用場景的人工智能醫(yī)療器械，技術(shù)審評(píng)要求存在差異化。例如，《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》明確要求申報(bào)資料需包含算法在超聲影像中的具體優(yōu)化功能描述，如病灶定位、圖像降噪等，并需通過對(duì)比實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證其有效性。而《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》則強(qiáng)調(diào)對(duì)染色切片圖像的分析準(zhǔn)確性、重復(fù)性測試，需提供基于多中心數(shù)據(jù)的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于輔助決策類軟件，《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》要求明確算法決策的邏輯邊界，并提供誤判案例分析及風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

二、注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備要點(diǎn)

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品類別細(xì)化申報(bào)材料。以算法研究為例，中等及嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別產(chǎn)品需提交完整的算法研究報(bào)告，包括數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明、算法訓(xùn)練與驗(yàn)證數(shù)據(jù)集描述、性能影響因素分析等。對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求，若涉及測評(píng)數(shù)據(jù)庫性能指標(biāo)（如敏感度、特異度），需在附錄中詳細(xì)列明數(shù)據(jù)庫的樣本量、分布特征及標(biāo)注方法。說明書內(nèi)容則需結(jié)合算法性能評(píng)價(jià)結(jié)果，明確使用限制條件，例如對(duì)特定患者群體或設(shè)備兼容性的說明。

三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)規(guī)范

人工智能醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)需遵循多項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。例如，YY/T 1833系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)據(jù)集通用要求、數(shù)據(jù)標(biāo)注規(guī)范及算法性能測試方法，為病理影像、肺部CT等場景下的軟件評(píng)價(jià)提供了量化依據(jù)?！夺t(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求軟件全生命周期管理需覆蓋需求分析、驗(yàn)證確認(rèn)、更新維護(hù)等環(huán)節(jié)，并強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)措施。在臨床評(píng)價(jià)方面，《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提出可采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為補(bǔ)充證據(jù)，但需確保數(shù)據(jù)的代表性與追溯性。

四、動(dòng)態(tài)監(jiān)管與更新機(jī)制

我國人工智能醫(yī)療器械審評(píng)體系具有動(dòng)態(tài)調(diào)整特點(diǎn)。例如，2023年發(fā)布的《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》新增了對(duì)AI算法在MR設(shè)備中實(shí)時(shí)性、穩(wěn)定性的測試要求，反映出技術(shù)迭代對(duì)監(jiān)管的持續(xù)影響。注冊(cè)申請(qǐng)人需關(guān)注國家藥監(jiān)局及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）的官方通告，及時(shí)獲取指導(dǎo)原則的修訂信息。例如，《肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》在疫情期間快速出臺(tái)，為應(yīng)急產(chǎn)品申報(bào)提供了針對(duì)性指導(dǎo)。

結(jié)語

人工智能類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)需系統(tǒng)性參考國內(nèi)發(fā)布的指導(dǎo)原則與審評(píng)要點(diǎn)，從技術(shù)驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)到風(fēng)險(xiǎn)管理均需嚴(yán)格遵循現(xiàn)行規(guī)范。隨著監(jiān)管科學(xué)研究的深入，未來將有更多細(xì)分領(lǐng)域的審評(píng)文件出臺(tái)，企業(yè)需保持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的密切溝通，確保申報(bào)資料的前瞻性與合規(guī)性。