醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是指導(dǎo)醫(yī)療器械安全使用的核心技術(shù)文件，其內(nèi)容必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的法定要求。本文基于國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)，系統(tǒng)梳理說明書中明確禁止出現(xiàn)的八類違規(guī)表述，為注冊(cè)申報(bào)和產(chǎn)品合規(guī)提供參考。

一、含有表示功效的斷言或保證

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條第一款，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中不得出現(xiàn)如“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表述。此類語言屬于對(duì)產(chǎn)品功效的絕對(duì)化承諾，可能誤導(dǎo)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械實(shí)際效果的認(rèn)知。醫(yī)療器械的本質(zhì)是輔助診斷或治療，其作用具有客觀性和局限性，任何超出科學(xué)依據(jù)的斷言均構(gòu)成虛假宣傳。

二、使用絕對(duì)化語言和表示

“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進(jìn)”“最佳”等絕對(duì)化表述被明確禁止。這類語言不僅缺乏客觀依據(jù)，還可能引發(fā)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。例如，某品牌血壓計(jì)若宣稱“最精準(zhǔn)”，既無法通過技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證，又可能貶低同類產(chǎn)品，違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相關(guān)原則。

三、說明治愈率或有效率

禁止在說明書中直接或間接標(biāo)注治愈率、有效率等數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械的作用機(jī)制與藥品不同，其效果受患者個(gè)體差異、操作規(guī)范等多因素影響，無法通過單一數(shù)據(jù)量化。例如，某血糖儀若宣稱“檢測(cè)準(zhǔn)確率99%”，需提供完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，否則屬于違規(guī)。

四、與其他企業(yè)產(chǎn)品比較

醫(yī)療器械說明書不得與其他品牌產(chǎn)品的功效或安全性進(jìn)行對(duì)比。例如，某呼吸機(jī)若標(biāo)注“比XX品牌耗氧量更低”，既缺乏公平性測(cè)試依據(jù)，又可能構(gòu)成商業(yè)詆毀。此類行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于公平競(jìng)爭(zhēng)的要求。

五、含有承諾性語言

“保險(xiǎn)公司承保”“無效退款”等承諾性語言被禁止使用。醫(yī)療器械的實(shí)際效果與使用條件、患者狀況密切相關(guān)，此類承諾無法兌現(xiàn)，可能引發(fā)消費(fèi)糾紛。例如，某理療儀若標(biāo)注“無效全額退款”，需承擔(dān)無法驗(yàn)證效果的法律風(fēng)險(xiǎn)。

六、利用單位或個(gè)人名義作推薦

不得利用專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者形象進(jìn)行證明或推薦。例如，某制氧機(jī)若標(biāo)注“XX醫(yī)院推薦使用”，需取得該醫(yī)院書面授權(quán)，否則涉嫌虛假背書。此類行為違反《廣告法》關(guān)于醫(yī)療廣告的禁止性規(guī)定。

七、含有誤導(dǎo)性說明

禁止通過暗示疾病威脅誘導(dǎo)購(gòu)買，例如“不使用本產(chǎn)品可能加重病情”。此外，夸大產(chǎn)品適用范圍（如將二類器械標(biāo)注為“可治療癌癥”）或隱瞞禁忌癥（如未標(biāo)注“孕婦禁用”）均屬于誤導(dǎo)性表述。某品牌體溫計(jì)若宣稱“可預(yù)防流感”，則明顯超出其功能范疇。

八、其他法律禁止內(nèi)容

包括未取得專利授權(quán)的“專利產(chǎn)品”標(biāo)注、違反《商標(biāo)法》的未注冊(cè)商標(biāo)使用、超出注冊(cè)證范圍的“新功能”宣傳等。例如，某已注冊(cè)的輸液泵若擅自添加“遠(yuǎn)程監(jiān)控”功能描述，需重新提交注冊(cè)變更，否則構(gòu)成違規(guī)。

結(jié)語

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的合規(guī)性直接關(guān)系產(chǎn)品注冊(cè)審批和市場(chǎng)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。注冊(cè)人需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)，確保文字表述的客觀性、準(zhǔn)確性和合法性，避免因違規(guī)內(nèi)容導(dǎo)致注冊(cè)駁回或行政處罰。