國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（2021年第47號）

發(fā)布時間：2021-07-08

為進(jìn)一步加強人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予公布。

特此通告。

附件：人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則.doc

國家藥監(jiān)局
2021年7月1日

人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則

一、目的

為指導(dǎo)人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本原則。

二、范圍

本原則中的人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)。

三、管理屬性界定

該類產(chǎn)品的管理屬性界定應(yīng)基于其預(yù)期用途，結(jié)合其處理對象、核心功能等因素進(jìn)行綜合判定。

若軟件產(chǎn)品的處理對象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。

若軟件產(chǎn)品的處理對象為非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結(jié)論），或者其核心功能不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫(yī)療用途的，不作為醫(yī)療器械管理。

四、管理類別界定

該類軟件的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。

對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。

對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。

五、有關(guān)要求

（一）自本通告發(fā)布之日起，人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照上述原則申請注冊。已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進(jìn)行審評審批。

（二）已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊的人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品，其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。