醫(yī)療器械主文檔是一種技術(shù)資料形式，該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊申報(bào)資料的一部分。醫(yī)療器械主文檔制度可以方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報(bào)。同時(shí)，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，可以很好的保護(hù)主文檔所有者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

PEEK聚醚醚酮是一種具有耐高溫、自潤滑、易加工和高機(jī)械強(qiáng)度等優(yōu)異性能的高分子聚合物，由于PEEK可耐反復(fù)的滅菌，在醫(yī)療器械中可用于制造內(nèi)窺鏡零件、牙科用的去垢器等。另外，由于PEEK的高強(qiáng)度和低溶出性，還可用于儀器分析的液相色譜柱、管、附件等。而且由于PEEK與人體具有很好的相融性，可作為人工骨材料修復(fù)骨缺損以及作為一些植入器械的原材料。

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評價(jià)資料、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)。

（1）理化性能

包括拉伸強(qiáng)度（屈服）、拉伸強(qiáng)度（斷裂）、斷裂伸長率、彎曲強(qiáng)度、彎曲模量、懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度、密度、黏度、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、熔融峰溫、負(fù)荷變形溫度，重金屬含量等，具體可參考YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和GB/T 41873-2022塑料 聚醚醚酮（PEEK）樹脂。

（2）鑒別

PEEK主要通過紅外光譜進(jìn)行鑒別，主要吸收峰與標(biāo)準(zhǔn)對照圖譜的特征吸收峰要一致。典型譜圖如下：

（3）生物相容性

作為醫(yī)療器械的原材料，可根據(jù)終端產(chǎn)品按照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)。例如作為外科植入物，在使用過程中與人體皮膚接觸，肌肉，骨組織等接觸，接觸時(shí)間為持久（大于30d）。則考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性，慢性毒性，植入反應(yīng)，遺傳毒性和致癌性試驗(yàn)項(xiàng)目。

（4）滅菌驗(yàn)證

PEEK可耐反復(fù)的滅菌，用PEEK制造的醫(yī)療器械及醫(yī)療器械部件可被滅菌。可使用的滅菌方法包括蒸汽、環(huán)氧乙烷以及射線滅菌。但重復(fù)滅菌可能會(huì)削弱材料本身的強(qiáng)度和理化性能，因此生產(chǎn)企業(yè)需要對進(jìn)行不同滅菌方式以及滅菌次數(shù)的研究，以驗(yàn)證PEEK在規(guī)定的滅菌方式和滅菌次數(shù)后性能，結(jié)構(gòu)組成，生物學(xué)等方面依舊符合要求。

（5）貨架有效期和包裝運(yùn)輸

登記產(chǎn)品可考慮按照醫(yī)療器械對原材料的要求進(jìn)行有效期和包裝運(yùn)輸驗(yàn)證，可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依據(jù)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。

截止到2024年11月19日，國家局已成功登記的PEEK原材料產(chǎn)品有9款，匯總?cè)缦拢?/p>

更多主文檔登記信息可在【國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心-信息公開-主文檔登記信息公示】欄查看。

來源：CIRS