附件：子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）.doc

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)審查
指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。

使用子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管進(jìn)行造影時(shí)，輸卵管如有阻塞、粘連等癥狀，會(huì)伴隨有一定的疏通效果，但子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管主要預(yù)期用途為造影診斷而非疏通治療，因此在本指導(dǎo)原則的產(chǎn)品適用范圍描述中未包括疏通作用。

用于子宮輸卵管造影的無球囊的產(chǎn)品，以及用于選擇性輸卵管造影的產(chǎn)品不包含在本指導(dǎo)原則內(nèi)，可酌情參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

1.1產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管，雙球囊子宮輸卵管造影導(dǎo)管。

1.2根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為18-01-10。

1.3注冊(cè)單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。

例如：乳膠和硅橡膠產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

3.1.1列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

3.1.2既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。

3.1.3既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。

3.1.4既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

3.1.5在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

3.1.6說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

4.主文檔授權(quán)信以及其它管理信息等（如適用）

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說明。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

（二）綜述資料

1.器械組成

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、球囊、閥門、接頭等組成，可配有引導(dǎo)導(dǎo)絲、羅伯特夾、球囊充起組件作為配件。導(dǎo)管包括充起腔和注液腔，球囊為單球囊或雙球囊。導(dǎo)管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡膠、乳膠、聚氯乙烯等。產(chǎn)品以無菌形式提供，一次性使用。

見圖1。

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管的規(guī)格標(biāo)記建議用下列方法表示：

導(dǎo)管用其外徑（mm）表示規(guī)格，球囊容積以毫升（mL）表示，可同時(shí)給出其他規(guī)格標(biāo)記，如法國(guó)規(guī)格（Fr），并在產(chǎn)品技術(shù)要求中注明。

2. 產(chǎn)品工作原理

將產(chǎn)品置入子宮腔，使產(chǎn)品的球囊位于子宮頸內(nèi)口的位置，通過充起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外泄，再通過注液腔向子宮腔內(nèi)注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而了解子宮腔和輸卵管內(nèi)情況。

3.包裝描述

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

4.研發(fā)歷程

闡述子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.適用范圍

適用范圍：用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。

6. 預(yù)期使用環(huán)境

預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

7.禁忌證

7.1有急性和亞急性內(nèi)外生殖器炎癥的患者禁用；

7.2有嚴(yán)重全身性疾病的患者禁用；

7.3可疑妊娠、妊娠期、月經(jīng)期、不規(guī)則陰道流血的患者禁用；

7.4對(duì)產(chǎn)品使用的原材料或造影劑過敏者禁用；

7.5其他與各種宮腔手術(shù)和操作相關(guān)的禁忌證。

8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

產(chǎn)品在臨床使用過程中的可疑不良事件主要有：導(dǎo)管前端端頭過長(zhǎng)等導(dǎo)致插入距離較深，觸及子宮底；導(dǎo)管連接不牢、導(dǎo)管堵塞或漏液、球囊充起位置不當(dāng)、球囊無法充起、球囊無法正?；乜s等導(dǎo)致無法正常使用；產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格選用錯(cuò)誤、球囊充起體積不合適導(dǎo)致無法固定；球囊充起體積超出設(shè)計(jì)要求等導(dǎo)致球囊破裂、漏液；球囊中生理鹽水無法排空等導(dǎo)致產(chǎn)品拔出困難。申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求建立風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序，并對(duì)包皮切割吻合器產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單。應(yīng)判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此（參考YY/T 0316附錄C）。

1.2產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單。危險(xiǎn)（源）分析是否全面，申請(qǐng)人應(yīng)編寫在正常使用和非正常使用兩種條件下，與產(chǎn)品有關(guān)的已知的和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）文件（參考YY/T 0316附錄E）。

1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表。申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

1.4風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E，列舉了子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品可能涉及的危險(xiǎn)（源）（見表1），還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。常見的技術(shù)指標(biāo)包括但不限于：

2.1外觀與尺寸

2.1.1外觀

2.1.2尺寸

2.2物理性能

2.2.1強(qiáng)度

2.2.2球囊可靠性

2.2.3球囊回縮性能/液體回收率

2.2.4耐彎曲性

2.2.6閥門（如適用）的可靠性

2.2.7接頭（如適用）的要求

2.2.8若含有其他配件，應(yīng)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如：含有球囊充起組件，應(yīng)參考GB 15810中適用部分制定相應(yīng)性能指標(biāo)。

2.3化學(xué)性能

2.4無菌

2.5環(huán)氧乙烷殘留(如適用)

3.研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如化學(xué)性能、物理性能、微生物性能）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

3.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

正常使用條件下子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管直接與人體接觸，應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行體外細(xì)胞毒性、刺激、皮膚致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.3滅菌工藝研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18279.1、GB/T 18279.2確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10－6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測(cè)報(bào)告。

3.4產(chǎn)品貨架和包裝研究

3.4.1有效期研究

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則；加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

3.4.2包裝研究

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)GB/T 19633、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。

3.5其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

對(duì)于與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述不相符的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品，例如新型材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第二部分及其它的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，并可參考YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。

同時(shí)，在說明書的注意事項(xiàng)或警示信息中應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

1.本產(chǎn)品的使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的有資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員使用；

2.產(chǎn)品與配套使用的醫(yī)療器械進(jìn)行連接時(shí)，應(yīng)確認(rèn)接頭已正確連接和擰緊；

3.如適用，應(yīng)說明與產(chǎn)品配套使用的造影劑等的相關(guān)信息；

4.產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復(fù)使用；

5.產(chǎn)品使用后應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生管理規(guī)范進(jìn)行處置；

6.應(yīng)提示滅菌方式，包裝破損禁止使用；

7.使用前，應(yīng)參閱產(chǎn)品標(biāo)注信息，球囊充入量不得超過標(biāo)稱值；

8.應(yīng)使用生理鹽水、無菌水等液體介質(zhì)充起球囊，嚴(yán)禁使用氣體作為介質(zhì)充起球囊；

9.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用；

10.產(chǎn)品如需配合潤(rùn)滑劑使用，應(yīng)明確標(biāo)示可使用的潤(rùn)滑劑名稱。乳膠產(chǎn)品應(yīng)警示不可使用的石油基質(zhì)潤(rùn)滑液名稱，如凡士林、液體石蠟。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.申請(qǐng)人基本情況表。若申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

2.申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.應(yīng)列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所需原材料的名稱、供應(yīng)商、符合標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。主要原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件及質(zhì)量協(xié)議，需明確所用原材料（包括初包裝材料）的質(zhì)量控制要求。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注吻合釘原材料的質(zhì)量控制措施。

6.應(yīng)提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，闡述生產(chǎn)工藝過程的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及控制措施。生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。

應(yīng)注明特殊過程和關(guān)鍵工序（如：注塑、擠出、粘接、球囊制備、浸漬、瀝濾、氯處理、后硫化、清洗、初包裝、滅菌等），明確其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)，對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

對(duì)生產(chǎn)加工過程使用的所有輔劑、助劑等添加劑均應(yīng)說明使用劑量、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)，以及檢驗(yàn)報(bào)告和安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

若申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

8.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

9.應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說明（如適用）。

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