醫(yī)療器械注冊(cè)型檢、臨床的樣品是否需要留樣呢？這是一個(gè)在醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的問(wèn)題。對(duì)于不同類(lèi)型的醫(yī)療器械，留樣的要求也有所不同。我們從兩方面來(lái)分析。

一、對(duì)于有源檢測(cè)類(lèi)產(chǎn)品

對(duì)于小設(shè)備：對(duì)于小型有源設(shè)備，可以適當(dāng)選擇留樣。這是因?yàn)樾≡O(shè)備通常體積較小、便于存儲(chǔ)和管理。留樣可以為產(chǎn)品的質(zhì)量追溯提供依據(jù)，在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能夠通過(guò)對(duì)留樣的檢測(cè)和分析，確定問(wèn)題的根源。

例如，一些小型的電子血壓計(jì)、血糖儀等產(chǎn)品，可以在生產(chǎn)過(guò)程中選取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行留樣，以備后續(xù)質(zhì)量檢查和追溯。

對(duì)于小設(shè)備的留樣也需要考慮實(shí)際情況。如果生產(chǎn)數(shù)量較大，留樣的成本和管理難度也會(huì)相應(yīng)增加。在這種情況下，可以根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和質(zhì)量穩(wěn)定性，合理確定留樣的數(shù)量和期限。

有了留樣要求，企業(yè)還需要建立完善的留樣管理制度，確保留樣的存儲(chǔ)條件符合要求，避免樣品在存儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量變化。

對(duì)于大型設(shè)備：大型有源設(shè)備很難單獨(dú)留樣。這是由于這類(lèi)設(shè)備一般非常昂貴，且體積龐大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，留樣不僅需要占用大量的空間，而且在存儲(chǔ)和管理上也存在很大的困難。

例如，一些大型的醫(yī)療影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等，很難像小設(shè)備那樣進(jìn)行單獨(dú)留樣。

對(duì)于大型設(shè)備，可以考慮采用其他方式來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯和控制。如：可以通過(guò)保留關(guān)鍵部件的樣品、記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)、建立完善的質(zhì)量檔案等方式，來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量可追溯。

企業(yè)還可以加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，減少出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的可能性。

二、對(duì)于無(wú)菌 / 植入耗材類(lèi)產(chǎn)品

無(wú)菌 / 植入耗材類(lèi)產(chǎn)品需要單獨(dú)留樣，無(wú)論從國(guó)內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，還是從監(jiān)管部門(mén)的核查要求來(lái)看，都對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣有明確的規(guī)定。這是因?yàn)闊o(wú)菌 / 植入耗材類(lèi)產(chǎn)品直接與人體接觸，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。留樣可以為產(chǎn)品的質(zhì)量控制和追溯提供有力的保障。

質(zhì)量追溯的重要性

在無(wú)菌 / 植入耗材類(lèi)產(chǎn)品的使用過(guò)程中，如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可能會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重的影響。

通過(guò)對(duì)留樣的檢測(cè)和分析，可以快速確定問(wèn)題產(chǎn)品的批次和來(lái)源，采取及時(shí)有效的措施進(jìn)行召回和處理，避免問(wèn)題的進(jìn)一步擴(kuò)大。

如，如果某一批次的無(wú)菌注射器出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)對(duì)留樣的檢測(cè)，可以確定問(wèn)題是出在原材料、生產(chǎn)工藝還是包裝環(huán)節(jié)，從而有針對(duì)性地進(jìn)行整改。

法規(guī)和監(jiān)管要求

國(guó)內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)對(duì)無(wú)菌 / 植入耗材類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行留樣。監(jiān)管部門(mén)在對(duì)企業(yè)進(jìn)行核查時(shí)，也會(huì)重點(diǎn)檢查企業(yè)的留樣管理制度是否健全、留樣是否符合要求。

這是為了確保無(wú)菌 / 植入耗材類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，保障患者的合法權(quán)益。

對(duì)于無(wú)菌 / 植入耗材類(lèi)產(chǎn)品的留樣，企業(yè)需要嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行操作。

企業(yè)還需要建立完善的留樣管理制度，明確留樣的責(zé)任人和操作流程，確保留樣的真實(shí)性、完整性和可追溯性。留樣的數(shù)量、期限、存儲(chǔ)條件等都需要符合規(guī)定。

注冊(cè)核查要求

在《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中也有明確規(guī)定，需要核查型檢、臨床產(chǎn)品的真實(shí)性。

4.10產(chǎn)品真實(shí)性

4.10.1（注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品） 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗(yàn)產(chǎn)品照片（含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.2（臨床試驗(yàn)產(chǎn)品） 臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.6（留樣） 如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。

這里需要注意，研發(fā)期間的產(chǎn)品需要在注冊(cè)過(guò)程中保留留樣樣品，不能因?yàn)楫a(chǎn)品到期而銷(xiāo)毀。

總之，醫(yī)療器械注冊(cè)型檢、臨床的樣品是否需要留樣，需要根據(jù)不同類(lèi)型的醫(yī)療器械進(jìn)行具體分析

對(duì)于有源產(chǎn)品中的小設(shè)備可以適當(dāng)選擇留樣，大型設(shè)備則可以采用其他方式實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯；而對(duì)于無(wú)菌 / 植入耗材類(lèi)產(chǎn)品，必須單獨(dú)留樣，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯性。

作者：器械QMS