注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
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來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-10-19 閱讀量：次
各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、航空港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位：
按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于政策文件清理的要求，經(jīng)研究，自本通知印發(fā)之日起，《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作的通知》（豫藥監(jiān)械注〔2023〕3號(hào)）予以廢止。
2024年10月15日
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》
自美國(guó)總統(tǒng)更替以來(lái)，中美雙方交替制裁，接觸FDA 510K申請(qǐng)的朋友也許留意到，近一兩年FDA在評(píng)審510K文件時(shí)，提出的問(wèn)題越來(lái)越尖銳。聯(lián)系到近兩年的中美關(guān)系變化，例如美國(guó)打壓華為、前兩天
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))，
申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，需要提交相關(guān)材料與臨床研究管理部進(jìn)行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗(yàn)意向溝通信息登記表(附件)、NMPA臨床試驗(yàn)批件/溝通函、方案摘要
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
為貫徹落實(shí)《河南省人民政府推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組辦公室〈關(guān)于做好相關(guān)問(wèn)題整改進(jìn)一步完提升網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)能力的通知〉(豫“放管服”組辦〔2019〕7號(hào))》文件
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)
糖尿病是重要的醫(yī)療領(lǐng)域之一，目前我國(guó)糖尿病醫(yī)療費(fèi)用的市場(chǎng)規(guī)模約6000億元，占中國(guó)政府醫(yī)療預(yù)算的8%。因此政府在制定"健康中國(guó)2030"戰(zhàn)略時(shí)，特將糖尿病等慢性病作為全民醫(yī)療的核
為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）及《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法
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