目前，使用經(jīng)皮介入治療房顫主要有三種手段，分別對(duì)應(yīng)于三種不同類型的能量，脈沖電場(chǎng)消融(Pulsed ElectricField Ablation)、射頻消融(Radiofrequency Ablation)和冷凍消融(Cryoablation)；其中PFA與另外兩種傳統(tǒng)的消融方法不同，脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織，避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷。今天小編主要向大家介紹在國(guó)內(nèi)已上市的四款PFA產(chǎn)品的特點(diǎn)，歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！

背景簡(jiǎn)介

目前，使用經(jīng)皮介入治療房顫主要有三種手段，分別對(duì)應(yīng)于三種不同類型的能量，脈沖電場(chǎng)消融(Pulsed ElectricField Ablation)、射頻消融(Radiofrequency Ablation)和冷凍消融(Cryoablation)；

其中PFA與另外兩種傳統(tǒng)的消融方法不同，脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織，避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷。

已上市脈沖消融導(dǎo)管簡(jiǎn)介

1-Pusled FA

四川錦江電子，2023.12.27-NMPA獲批

1）適應(yīng)癥：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀（型號(hào)規(guī)格：LEAD-PFA、軟件發(fā)布版本01）配合使用，用于治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫；與本公司生產(chǎn)的心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B，軟件發(fā)布版本01及其他批準(zhǔn)可以配合使用的版本）以及一次性使用體表參考電極配合使用，可進(jìn)行電生理標(biāo)測(cè)、刺激以及提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息；

2）產(chǎn)品特點(diǎn)：更安全、更高效、更舒適、更簡(jiǎn)便；

作為房顫消融新技術(shù)，錦江電子的PFA產(chǎn)品是全磁定位三維介導(dǎo)下的脈沖消融。

首先，更安全。PFA是非熱能的消融方式，不產(chǎn)生熱，基本無熱相關(guān)損傷，并且具有高度選擇性，不損傷周圍組織。對(duì)于醫(yī)患雙方最在意的X線曝光問題，從臨床上也能夠看到，錦江電子PFA除了穿間隔和穿刺過程中需要踩一點(diǎn)線外，基本上可以接近零射線，這樣可以在保證安全有效的同時(shí)，大大降低X線的曝光時(shí)間，醫(yī)患獲益匪淺。同時(shí)，在三維平臺(tái)的基礎(chǔ)上結(jié)合脈沖消融，能夠?qū)崿F(xiàn)單根導(dǎo)管完成整個(gè)手術(shù)的建模、標(biāo)測(cè)、消融、驗(yàn)證于一體，手術(shù)流程更加簡(jiǎn)單和順暢，醫(yī)生不需要再多次穿刺、不需要多放鞘，也不需要來回地交換導(dǎo)管。四川錦江電子內(nèi)部人員提到，“我們是一根導(dǎo)管完成標(biāo)測(cè)建模、消融等步驟，避免了很多器械方面的并發(fā)癥的發(fā)生，減少了交換過程中風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率?！?

第二，更高效。此次上市的環(huán)形多電極消融導(dǎo)管，消融隔離雙側(cè)肺靜脈，屬于同時(shí)多點(diǎn)放電，每次放電僅需0.3毫秒，相對(duì)射頻和冷凍來講，時(shí)間更短，效率更高。而且因?yàn)橛腥S標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的實(shí)時(shí)介導(dǎo)，消融效果即刻就能顯現(xiàn)出來，哪個(gè)地方有問題馬上就可以進(jìn)行補(bǔ)充消融；

第三，更舒適。整個(gè)手術(shù)過程可對(duì)病人的舒適度進(jìn)行優(yōu)選參數(shù)，病人在局麻下進(jìn)行手術(shù)，沒有明顯疼痛和刺激反應(yīng)，能夠舒適地完成手術(shù)。“當(dāng)然這個(gè)參數(shù)是需要建立在我們的設(shè)備和耗材匹配上面的，設(shè)備+耗材匹配達(dá)到最優(yōu)配合”；

第四，更簡(jiǎn)便。PFA對(duì)貼靠要求并不嚴(yán)苛，環(huán)形導(dǎo)管的設(shè)計(jì)形態(tài)，也符合現(xiàn)在大多數(shù)醫(yī)生的操作習(xí)慣，只要能夠完成房間隔穿刺，基本上都能快速掌握操作技巧，而且環(huán)形導(dǎo)管在整個(gè)手術(shù)中也不需要用到鹽水灌注，不僅簡(jiǎn)化了手術(shù)流程，對(duì)于有些病人鹽水不耐受的情況也有優(yōu)勢(shì)。

2-CardiPulse

德諾電生理，2024.03.08-NMPA獲批

1）適應(yīng)癥：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀（型號(hào)：CP-GR，軟件發(fā)布版本1）、可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配合使用，用于18歲或以上患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。與心臟多道電生理記錄儀配合使用，用于18歲或以上患者的心臟電生理標(biāo)測(cè)（刺激和記錄）；

2）產(chǎn)品特點(diǎn)：國(guó)內(nèi)首個(gè)上市且擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的花瓣?duì)蠲}沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，CardiPulse?脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)是由一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、可調(diào)彎導(dǎo)管鞘以及心臟脈沖電場(chǎng)消融儀組成；

一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管：(1) 頭端為6瓣花設(shè)計(jì)，每個(gè)花瓣含有3個(gè)電極，其中1個(gè)花瓣增設(shè)1個(gè)定位電極；(2) 導(dǎo)管形態(tài)靈活可變（網(wǎng)籃/花瓣），具備三種直徑規(guī)格，完美適配不同肺靜脈結(jié)構(gòu)；(3) 術(shù)中通過導(dǎo)絲引導(dǎo)，導(dǎo)管可快速抵達(dá)肺靜脈，不依賴三維標(biāo)測(cè)即可完成肺靜脈隔離。簡(jiǎn)化術(shù)者操作流程，有效縮短學(xué)習(xí)曲線；

可調(diào)彎導(dǎo)管鞘內(nèi)徑為12Fr，遠(yuǎn)端可單向調(diào)彎。具有較小的調(diào)彎半徑，與較大的調(diào)彎角度，便于順利導(dǎo)航至不同位置的肺靜脈；

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀輸出雙極雙相脈沖能量，且提供脈沖消融指數(shù)（Pulse Index，PI）輔助術(shù)中消融。配備電容觸摸屏，簡(jiǎn)潔的UI操作界面便于術(shù)中操作；

3）臨床效果：CardiPulse?多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)PLEASE-AF Study隨訪結(jié)果顯示：一）術(shù)中即刻肺靜脈隔離成功率為100%，術(shù)后12個(gè)月房顫消融成功率為86.7%（124/143），充分證明了CardiPulse?對(duì)陣發(fā)性房顫患者治療的有效性。二）術(shù)后3個(gè)月內(nèi)與器械或手術(shù)相關(guān)的主要不良事件（MAE）發(fā)生率為0.7%（1/143），充分證明了CardiPulse?對(duì)陣發(fā)性房顫患者治療的安全性，達(dá)到了目前臨床上對(duì)房顫導(dǎo)管消融產(chǎn)品安全性的要求。該例（0.7%）受試者術(shù)后發(fā)現(xiàn)少量心包積液，通過藥物保守治療消失無后遺癥。三）術(shù)后三個(gè)月內(nèi)死亡、心肌梗死、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、肺靜脈狹窄、膈神經(jīng)麻痹、體循環(huán)栓塞、心包炎、心包填塞、心房食管瘺、嚴(yán)重血管通路并發(fā)癥發(fā)生率均為0%。

3-FARAPULSE

波士頓科學(xué)，2024.07.22-NMPA獲批

1）適應(yīng)癥：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管（型號(hào)規(guī)格：41M401，41M402）及連接線纜配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫患者的治療；

2）產(chǎn)品特點(diǎn)：FARAPULSE?系列脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱“FARAPULSE系列產(chǎn)品”），包括FARAWAVE 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管（花瓣?duì)睿┘扒使蹻ARADRIVE、FARASTAR心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)；

FARASTAR：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡(jiǎn)單，只需通過三個(gè)按鈕就能實(shí)現(xiàn)一個(gè)肺靜脈前庭隔離；

FARADRIVE：是一款13Fr遠(yuǎn)端可調(diào)彎的鞘管，能夠更好將FARAWAVE導(dǎo)航到各個(gè)肺靜脈前庭；

FARAWAVE：是一款直徑12Fr的消融導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端采用獨(dú)具花形設(shè)計(jì)，總共有5個(gè)“花瓣”，每個(gè)上“花瓣”配置有4個(gè)電極。可以通過手柄上的滑塊按鈕控制遠(yuǎn)端是“花苞”還是“盛開花朵”。當(dāng)5個(gè)“花瓣”完全打開呈現(xiàn)為平面花瓣?duì)睿绻糠终归_呈現(xiàn)為立體網(wǎng)籃狀，通過導(dǎo)管伸縮可調(diào)節(jié)網(wǎng)籃直徑大小。

4-PulseSelect

美敦力，2024.09.05-NMPA獲批

1）適應(yīng)癥：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈電場(chǎng)消融導(dǎo)管（型號(hào)：PSCC100）配合使用，適用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時(shí)間小于1年）；

圖：1：自動(dòng)檢測(cè)電流功率，確保安全輸送能量；2：用于同步能量傳輸?shù)腞波門控；3：搭載膈神經(jīng)測(cè)試脈沖

2）產(chǎn)品特點(diǎn)：1-即插即用：PulseSelec脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)是一個(gè)即插即用系統(tǒng)，可以和任何標(biāo)測(cè)系統(tǒng)搭配使用，甚至還可以直接和X射線透視成像搭配使用；2-內(nèi)置安全功能：搭載膈神經(jīng)測(cè)試脈沖，膈神經(jīng)測(cè)試脈沖電壓很低，在開始正式進(jìn)行消融前可使用這種測(cè)試電壓評(píng)估消融導(dǎo)管是否靠近膈神經(jīng)；3-固定間距的九個(gè)電極：由于導(dǎo)管頭部的九個(gè)電極形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產(chǎn)生的電場(chǎng)是一致的，方便進(jìn)行連續(xù)消融。此外，這九個(gè)電極還可以用于起搏和感知；4-導(dǎo)管直徑?。合趯?dǎo)管的直徑小，只有9Fr（外面套著一個(gè)直徑10Fr的鞘管），有利于導(dǎo)管輕松進(jìn)入各種解剖結(jié)構(gòu)；

圖：1：9個(gè)電極，用于感應(yīng)、消融和起搏；2：直徑為25mm的環(huán)；3：9Fr軸，帶雙向轉(zhuǎn)向功能

未來展望

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)有超過20家以上的企業(yè)正在布局PFA產(chǎn)品，以下表格中所列舉的為正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者完成臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品信息；

目前PFA產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有點(diǎn)百花齊放的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，但是國(guó)內(nèi)能夠在消融導(dǎo)管，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管以及三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的全面研發(fā)還是欠缺，未來產(chǎn)品線的完整性是企業(yè)非常重要的一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。