化妝品備案編號(hào)在哪里查詢？怎么查化妝品的備案編號(hào)？
目前化妝品都要求必須進(jìn)行備案的，如果不備案就是違法的情況。所以必須進(jìn)行備案。已經(jīng)拿到資質(zhì)的化妝品備案編號(hào)在哪里找？怎么找？本文分享常見(jiàn)的化妝品備案編號(hào)查詢方法。
SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報(bào)？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-09-13 閱讀量：次
在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，確保受試者安全是首要任務(wù)之一。為了及時(shí)有效地處理可能出現(xiàn)的安全問(wèn)題，特別是非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（susar），相關(guān)方必須遵循嚴(yán)格的匯報(bào)流程。以下是SUSAR匯報(bào)的具體要求和流程：
匯報(bào)流程
申辦者在收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析評(píng)估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。此外，申辦者還應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告SUSAR。具體上報(bào)時(shí)限及要求如下：
1、對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。
2、對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。
3、對(duì)于發(fā)生在國(guó)外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報(bào)，上報(bào)時(shí)限不得超過(guò)30天。
4、SUSAR報(bào)告遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：申辦者將電子版的SUSAR報(bào)告和SUSAR匯總表發(fā)送至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SUSAR/DSUR上報(bào)專用郵箱，報(bào)告時(shí)限以郵件發(fā)送時(shí)間為準(zhǔn)。安全信息審核專員需及時(shí)收集審閱。
5、SUSAR報(bào)告遞交倫理委員會(huì)：申辦者還需將SUSAR報(bào)告提交給倫理委員會(huì)，以確保倫理委員會(huì)能夠及時(shí)評(píng)估SUSAR對(duì)受試者安全的影響，并據(jù)此作出相應(yīng)的倫理審查決定。
通過(guò)這一系列嚴(yán)格的規(guī)定和流程，確保了SUSAR能夠得到及時(shí)、準(zhǔn)確的匯報(bào)和處理，從而最大程度地保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
消字號(hào)備案怎么辦理？辦理前您需要了解的知識(shí)點(diǎn)！
消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品，主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)審核批準(zhǔn)，是經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
無(wú)經(jīng)驗(yàn)怎么入行CRA？入行CRA的硬性條件有哪些？
入行CRA的硬性條件有哪些？最近又想來(lái)聊這個(gè)話題，是可能又到了大家開(kāi)始找實(shí)習(xí)的時(shí)候？？這一類的問(wèn)題又多了起來(lái)。特別是有些同學(xué)吧，上來(lái)就說(shuō)自己想入行能不能推薦的，我真的
化妝品備案怎么申請(qǐng)的？
化妝品備案怎么申請(qǐng)的？首先要搞懂在哪申請(qǐng)？化妝品歸國(guó)家藥監(jiān)局管理，因此，需要到國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)申請(qǐng)。而化妝品又分為國(guó)產(chǎn)普通化妝品、國(guó)產(chǎn)特殊化妝品、進(jìn)口普通化妝品、進(jìn)
CRC有發(fā)展前景嗎？前景怎么樣？
估計(jì)來(lái)搜索這個(gè)回答的，要么是醫(yī)藥護(hù)理專業(yè)的本科或者研究生，就是學(xué)生，要么就是小護(hù)士要轉(zhuǎn)行，我再重新針對(duì)我的理解，給大家做一些介紹吧......"
PD（方案偏離）和PV（方案違背）怎么處理？
我們學(xué)習(xí)了什么是PD（方案偏離）和PV（方案違背），那么問(wèn)題就來(lái)了：很多國(guó)內(nèi)小公司和小藥企，臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)不是很完善（結(jié)構(gòu)就是：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)公司配備一個(gè)經(jīng)理+幾個(gè)CRA），
消字號(hào)產(chǎn)品怎么辨別？
“消字號(hào)”產(chǎn)品是經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)審核批準(zhǔn)，具有衛(wèi)生批號(hào)的外用衛(wèi)生消毒用品，包含消毒劑、衛(wèi)生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)生手套等。“消字號(hào)”產(chǎn)品往
臨床試驗(yàn)研究中心怎么篩選？送你20條篩選重點(diǎn)
中心篩選，是非常關(guān)鍵的一步，好的研究中心和好的研究者，對(duì)項(xiàng)目至關(guān)重要，就此，提供篩選中心的重點(diǎn)，給大家?guī)?lái)一些參考。 臨床試驗(yàn)研究中心怎么篩選？送你20條篩選重點(diǎn) 1、
臨床試驗(yàn)不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)是什么？三者有什么區(qū)別？
不良事件（Adverse Event，AE）是指在臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）指在任何藥物
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)