隨著國內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國家相關(guān)政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對英國UKCA醫(yī)療器械標(biāo)志獲取要求及流程進(jìn)行了匯總。

英國UKCA

英國脫歐后，UKCA 標(biāo)志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫(yī)療器械可能需要持有 UKCA 認(rèn)證。CE向UKCA的過渡期將持續(xù)至 2023年 6 月 30 日。

自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認(rèn)證或 CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械，在投放英國市場之前必須在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊。

對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和IVDR將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執(zhí)行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械仍需持有 CE 標(biāo)志，制造商需要滿足歐盟法規(guī)。

1.UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求

如果相關(guān)，務(wù)必確保標(biāo)簽和 IFU 已更新，體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志。這方面的主要考慮因素包括：

標(biāo)簽必須體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志，如果有授權(quán)機(jī)構(gòu)參與合格評定過程，需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)編號。

對于非英國制造商，如果使用 UKCA 標(biāo)志進(jìn)入英國大不列顛市場 (Great Britain)，需要在標(biāo)簽或外包裝或 IFU 上（取決于設(shè)備類型）上顯示英國授權(quán)代表 (UKRP) 的詳細(xì)信息。IFU 需要體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志。

2023 年 7 月 1 日之前，設(shè)備標(biāo)簽上可同時(shí)具有 CE 和 UKCA 標(biāo)志。2023 年 7 月 1 日之后，英國大不列顛市場 (Great Britain) 將繼續(xù)接受雙重標(biāo)志。

2.英國授權(quán)代表

如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權(quán)代表 (UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品，均必須符合這一要求。

UKCA合規(guī)過程中，F(xiàn)DASUNGO提供：

√ 英國合規(guī)負(fù)責(zé)人

√英國MHRA注冊申報(bào)

√UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰

√英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)UKCA認(rèn)證評審輔導(dǎo)

√策劃應(yīng)對歐盟和英國市場準(zhǔn)入最優(yōu)方案

3.UKCA 標(biāo)志所需的符合性聲明 (DoC)

如果附上了 UKCA 標(biāo)志（包括器械帶有雙重標(biāo)志的情況），則您的 DoC 需要進(jìn)行 UKCA 標(biāo)志更新。DoC 應(yīng)體現(xiàn)英國相關(guān)法律要求，包括引用的相關(guān)法律為 2002 年醫(yī)療器械法規(guī) (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。

4.英國橫向立法和指定標(biāo)準(zhǔn)

作為 UKCA 的一部分，對橫向法律參考（Horizontal legislation references）進(jìn)行了變更。請參考圖表評估您的要求。此外，英國脫歐后，歐盟官方公報(bào)上公布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)對其不再適用。因此，英國也已公布了支持本國法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)清單。這些標(biāo)準(zhǔn)被稱為“指定標(biāo)準(zhǔn)designated standards”。制造商若使用這些標(biāo)準(zhǔn)來證明其器械合規(guī)性，應(yīng)了解英國指定標(biāo)準(zhǔn)清單的公布情況，并時(shí)刻關(guān)注有關(guān)這些清單更新的更多信息。

5.常見問題答疑

所有醫(yī)療器械都需要在MHRA登記注冊嗎？包括體外診斷設(shè)備嗎？

是的，所有醫(yī)療器械包括體外診斷設(shè)備都需要在英國MHRA進(jìn)行登記注冊并且有指定的英代（UKRP）才能在英國市場進(jìn)行銷售。

UKCA 標(biāo)志是否和CE 標(biāo)志一樣，需要包含UK AB號？

根據(jù)UK法規(guī)的要求，如果產(chǎn)品需要英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)做符合性評估的話，UKCA標(biāo)志是需要包含批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)號碼的。

UKCA對于技術(shù)文檔有特殊的要求嗎？歐盟MDR的技術(shù)文檔是否可以滿足UKCA的要求？

一般來講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因?yàn)閁KCA的要求是基于MDD。但是，企業(yè)能夠熟悉不同法規(guī)對應(yīng)的不同要求是很重要的。

I類產(chǎn)品進(jìn)入英國市場可以自我宣稱嗎？需要獲得UKCA證書嗎？

依據(jù)UK MDR 2002法規(guī)要求，I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品在貼上UKCA 標(biāo)志和進(jìn)入英國市場前需要有自我宣稱的符合性聲明。但I(xiàn)類滅菌產(chǎn)品和I類帶測量功能產(chǎn)品在貼UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國市場前，需要獲得UK AB的批準(zhǔn)。

愛爾蘭共和國是遵守UK MDR 2002，還是EU MDR？

愛爾蘭共和國是歐盟的一部分，進(jìn)入愛爾蘭市場需要遵守EU MDR。