開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，最怕就是出嚴(yán)重不良事件（SAE）。這可不是頭疼腦熱的小事，而是直接關(guān)系到受試者安全和大局的關(guān)鍵問(wèn)題。很多新手上路的研究者碰到SAE就發(fā)懵，不知道啥算SAE，該記些啥，更不知道這報(bào)告該怎么往上遞。摸清SAE的門道，是每個(gè)臨床研究從業(yè)者的基本功，這事關(guān)試驗(yàn)?zāi)懿荒芎弦?guī)往下走。 

SAE不是普通的不舒服，它特指那些嚴(yán)重的、甚至可能出人命的醫(yī)學(xué)事件。具體來(lái)說(shuō)，就是受試者用了試驗(yàn)藥之后出現(xiàn)的：死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失、需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或出生缺陷。只要發(fā)生其中任何一種情況，都得按SAE來(lái)處理，一點(diǎn)不能含糊。判斷是不是SAE，關(guān)鍵看事件的嚴(yán)重程度和對(duì)受試者的影響，而不是看它和試驗(yàn)藥有沒(méi)有關(guān)系。哪怕覺(jué)得這事和藥八竿子打不著，只要達(dá)到這個(gè)嚴(yán)重程度，就得報(bào)。

一旦碰上SAE，研究者手里的筆就不能停，得把事兒從頭到尾捋清楚記下來(lái)。關(guān)鍵要記牢這幾樣：SAE是啥時(shí)候發(fā)生的，研究者自己是啥時(shí)候知道的。受試者用的是哪個(gè)代碼，當(dāng)時(shí)用藥情況咋樣。SAE的具體診斷名稱和詳細(xì)情況是啥。針對(duì)這個(gè)SAE，對(duì)試驗(yàn)用藥采取了啥措施（是減量、暫停還是永久停藥）。最后還得把事件發(fā)生和處理的整個(gè)過(guò)程，原原本本、詳詳細(xì)細(xì)地記錄下來(lái)，不能有遺漏。這些記錄是后續(xù)判斷和報(bào)告的基礎(chǔ)。

報(bào)SAE是條硬規(guī)矩，有時(shí)限卡著。研究者得趕緊報(bào)給申辦方。申辦方接到信后，要是這SAE是非預(yù)期的而且還和試驗(yàn)藥可能有關(guān)聯(lián)，那就得在規(guī)定日子里報(bào)給國(guó)家和地方的藥監(jiān)部門、衛(wèi)健委。這里頭有輕重緩急：出人命或者危及生命的，7天內(nèi)必須報(bào)；其他情況的，也不能超過(guò)15天。隨后，申辦方會(huì)按自家SOP要求，回頭找研究者要更詳細(xì)的資料。研究者這邊必須全力配合，提供所有已知情況。同時(shí)，研究者自己也別忘了，得按咱們中國(guó)的法律法規(guī)，該向本院倫理委員會(huì)報(bào)告的，也得及時(shí)報(bào)。如果發(fā)現(xiàn)這是以前從來(lái)沒(méi)見(jiàn)過(guò)的、嚴(yán)重的、還和試驗(yàn)藥可能相關(guān)的反應(yīng)，更得趕緊報(bào)倫理。

處理SAE是個(gè)系統(tǒng)活兒，從識(shí)別、記錄到報(bào)告，一步都不能錯(cuò)。核心就三點(diǎn)：一是腦子要清，知道啥算SAE；二是手要勤，把該記的內(nèi)容都記全乎；三是腿要快，嚴(yán)格按照法定時(shí)限把報(bào)告送出去。所有這些動(dòng)作，都是為了把受試者的安全保住，讓試驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)得起拷問(wèn)，最后順順當(dāng)當(dāng)?shù)匕言囼?yàn)做完。