附件：大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對大型壓力蒸汽滅菌器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對大型壓力蒸汽滅菌器的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于利用飽和水蒸汽作用于負載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達到滅菌目的的大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品，該產(chǎn)品滅菌室側(cè)向開口且可以裝載至少一個滅菌單元或容積不低于60L。

本指導(dǎo)原則不適用于立式蒸汽滅菌器。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，確定產(chǎn)品名稱，如“大型壓力蒸汽滅菌器”。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，其中產(chǎn)品名稱核心詞為“壓力蒸汽滅菌器”，特征詞應(yīng)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點、作用對象、技術(shù)特點為依據(jù)命名。

2.管理類別和分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為11-01-03，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如，符合GB 8599和YY 0731的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元，常規(guī)滅菌產(chǎn)品與適用于以生物安全為目的的滅菌產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需要描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

大型壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換、機械抽真空等方式排出冷空氣，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，利用一定壓力和時間的組合作用，實現(xiàn)對可被蒸汽穿透的耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。

2.2結(jié)構(gòu)組成

大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品一般由容器（滅菌室）、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、安全裝置、外罩等部分組成（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。

2.3主要功能及其組成部件的功能

申請人應(yīng)對整機總體構(gòu)造、功能進行詳細描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的功能說明、標(biāo)識和圖示等，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

關(guān)于主要結(jié)構(gòu)組成（包括關(guān)鍵組件和軟件等）及主要功能的描述舉例如下：

容器（滅菌室）是滅菌器的核心承壓部件，是運行滅菌過程的載體。

控制系統(tǒng)（包括相應(yīng)控制軟件）用于自動控制相關(guān)元器件的動作以實現(xiàn)既定的滅菌工藝要求。

管路系統(tǒng)用于實現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空等滅菌工藝的要求。

加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外接蒸汽）。

安全裝置用于保護滅菌器自身安全和操作者安全。

外罩主要起裝飾和保護設(shè)備的作用。

2.4型號規(guī)格

申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。

2.5包裝

申請人需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.6研發(fā)歷程

申請人應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人需要列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

預(yù)期用途可描述為：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。

應(yīng)明確目標(biāo)用戶以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申請人需要詳述產(chǎn)品預(yù)期使用的地點和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

明確設(shè)備使用場所如醫(yī)療機構(gòu)。

使用環(huán)境要求至少包括：環(huán)境溫度、濕度、大氣壓等。

3.3禁忌證

產(chǎn)品無絕對禁忌證，但不能對不適合濕熱滅菌的物品進行滅菌。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，申請人應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內(nèi)容

如適用，申請人應(yīng)明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，比如外接蒸汽源的接口、溫度、壓力等與設(shè)備安全有效直接相關(guān)的信息。

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人宜參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風(fēng)險進行全生命周期的管理。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測，應(yīng)符合有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；

1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險（源）；

1.3是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對風(fēng)險進行評價并進行風(fēng)險控制，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價。

附表給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險要素并不是全部，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風(fēng)險并進行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)，指標(biāo)不得低于相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人如不采用的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

產(chǎn)品的工作條件無需列入性能指標(biāo)中，應(yīng)在試驗方法中明確試驗條件。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號規(guī)格及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗方法等。引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證其適用性，并注明標(biāo)準(zhǔn)的編號、年號，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

3.1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

申請人可按預(yù)期用途、負載、結(jié)構(gòu)型式、容器（滅菌室）大小等分為不同型號和規(guī)格。如自帶蒸汽發(fā)生器、外接蒸汽式；按門的多少分為單開門滅菌器、雙開門滅菌器；按開門方式分為自動門滅菌器、手動門滅菌器；按容器（滅菌室）形狀分為矩形滅菌器、圓形滅菌器等。

若有多個型號，提供型號間主要差異對比表。

若含有軟件，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。軟件版本命名應(yīng)能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新。

3.1.2一般性能

申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品特征確定需要符合的標(biāo)準(zhǔn)，大型壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)包含GB 8599和YY 0731兩個標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)、檢驗方法可參考相關(guān)適用條款制定，若產(chǎn)品宣稱用于以生物安全為目的的滅菌，還應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY 1277。

3.1.3軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022修訂版）》的要求，如軟件的功能、使用限制、接口（若適用）、訪問控制（若適用）、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且應(yīng)與說明書中的軟件功能描述一致。

3.1.4安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。

3.1.5電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1的要求。

3.2檢驗報告

申請人可提交注冊產(chǎn)品的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，還應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

檢驗用典型產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)考慮功能最齊全、滅菌模式最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜以及主要元器件（如真空泵、傳感器、加熱部件等）的變化等。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被典型型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他型號中未被典型型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

4.研究資料

申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。性能研究項目不局限于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項目。

若申報產(chǎn)品需要外接蒸汽源，需要提供安全性、兼容性驗證資料。安全性驗證宜明確蒸汽源溫度、壓力上限以及接口規(guī)格等參數(shù)，以便保證接口和產(chǎn)品安全；兼容性驗證宜明確蒸汽源溫度、壓力下限，以便支持產(chǎn)品性能。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需要提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3軟件研究

注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測報告等），軟件研究資料應(yīng)按照“中等”安全性級別提供。

若適用，參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，申請人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4清潔、消毒、滅菌研究

申請人宜明確推薦的清潔劑和清洗方法。該類產(chǎn)品本身通常不需要消毒和滅菌處理。

5.穩(wěn)定性研究

5.1申請人應(yīng)明確大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗證報告。

5.2在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國際安全運輸協(xié)會（International Safe Transit Association, ISTA）的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國材料與試驗學(xué)會（American Society of Testing Materials）的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

6.其他資料

大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，注冊申請時提交免臨床評價資料的要求：

6.1提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的比對資料，證明兩者具有等同性。

6.2提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的比對說明，比對內(nèi)容包括基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，具體要求詳見“非臨床資料”的“其他資料”部分。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，并參照GB 4793.1、GB 8599、YY 0731等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行編寫。同時還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)。

2.關(guān)于滅菌原理的說明。

3.關(guān)于提醒使用者對滅菌效果進行驗證的警示說明。

4.對產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命等情況做出說明。

5.對于容器的技術(shù)指標(biāo)表述。

6.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容（預(yù)期場所、類別等）。

7.提示不要超出產(chǎn)品適用范圍使用。

8.提示對滅菌效果進行監(jiān)測。

9.對于安全性方面的提醒。

10.常見故障及排除方法。

11.采用外接蒸汽源的設(shè)備，應(yīng)明確外接蒸汽源的接口、溫度、壓力等與設(shè)備安全有效直接相關(guān)的信息。

12.若申請人聲稱產(chǎn)品符合YY 1277的要求，需要說明該產(chǎn)品適用于以生物安全為目的的材料、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環(huán)境造成污染。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程宜編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

本類產(chǎn)品的關(guān)鍵過程一般包括焊接、水壓試驗、檢驗。但當(dāng)上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對外包過程實施有效控制。

有多個研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

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[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第9號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第7號[Z].

[15]GB 8599-2023,大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求[S].

[16]GB 4793.1-2007,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[17]GB 4793.4-2019,測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求[S].

[18]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[19]YY 1277-2023,蒸汽滅菌器 生物安全要求[S].

[20]YY 0731-2009,大型蒸汽滅菌器手動控制型[S].

[21]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[22]WS/T367-2012,醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

[23]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[24]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

附表

產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例