附件：凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc

凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)凝血分析儀注冊(cè)申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。

本指導(dǎo)原則是對(duì)凝血分析儀的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動(dòng)或半自動(dòng)凝血分析儀（以下簡(jiǎn)稱凝血分析儀）。

對(duì)基于其他反應(yīng)原理的凝血分析儀產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。對(duì)臨床適用范圍廣泛，凝血分析只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，亦可參照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備凝血分析部分的注冊(cè)申報(bào)資料。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

凝血分析儀的產(chǎn)品名稱表達(dá)方式應(yīng)為：

2.管理類別和分類編碼

根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，凝血分析儀按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為22-01-04。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

凝血分析儀的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：半自動(dòng)凝血分析儀和全自動(dòng)凝血分析儀由于在產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面都存在一定差異，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述凝血分析儀的通用名稱及其確定依據(jù)。描述凝血分析儀的管理類別。描述凝血分析儀的適用范圍。適用范圍應(yīng)包括儀器的工作原理，與配套試劑共同使用，以及被測(cè)樣本類型和預(yù)期檢測(cè)項(xiàng)目類型。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

凝血分析儀依據(jù)測(cè)試方法主要分為凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法。

凝固法：模擬生理血液凝固條件，加入某種試劑，啟動(dòng)血液凝集反應(yīng)，使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。通過連續(xù)監(jiān)測(cè)此過程中反應(yīng)體系所發(fā)生的光學(xué)（例如吸光度）、物理學(xué)（例如黏度）或電學(xué)（例如電流）特性變化確定反應(yīng)終點(diǎn)，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時(shí)間，利用這種原理測(cè)定血液樣本凝固特性或纖溶特性。

發(fā)色底物法：以人工合成具有某種裂解位點(diǎn)的化合物（如苯丙氨酸-纈氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）與產(chǎn)色物質(zhì)結(jié)合（如對(duì)硝基苯胺—PNA）連接形成酶的特異性底物，由于待測(cè)樣本中存在或反應(yīng)過程中產(chǎn)生了有活性的酶，底物被水解并釋放產(chǎn)色物質(zhì)，使反應(yīng)體系發(fā)生顏色變化，通過比色的方法檢測(cè)其顏色變化程度，并與酶活性或待測(cè)物含量成一定的比例關(guān)系。

免疫比濁法：利用抗原與抗體之間特異性結(jié)合的特點(diǎn)，使待測(cè)物與標(biāo)記有其特異性抗體的微粒結(jié)合，使得反應(yīng)體系的濁度發(fā)生變化，通過檢測(cè)其光強(qiáng)度的變化定量檢測(cè)待測(cè)物的方法。

注：申請(qǐng)人應(yīng)明確申報(bào)儀器所使用的方法學(xué)。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

凝血分析儀按照不同的自動(dòng)化程度分為（半自動(dòng)）凝血分析儀和全自動(dòng)凝血分析儀。

（半自動(dòng)）凝血分析儀一般由檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理單元、顯示與打印單元、軟件等組成。

全自動(dòng)凝血分析儀一般由自動(dòng)進(jìn)樣單元、檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理單元、顯示與打印單元、軟件等組成。

提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。工程圖包含三維爆炸圖。

結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

提供產(chǎn)品的液路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。結(jié)合液路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

提供產(chǎn)品關(guān)鍵元器件的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格、制造商、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容，用來唯一識(shí)別這些關(guān)鍵元器件。關(guān)鍵元器件包括電源、光學(xué)部件、各種傳感器等（舉例）。

2.1.3主要功能及其組成部件的功能

應(yīng)描述產(chǎn)品的主要功能，明確各組成部分的功能，包括軟件相關(guān)功能。

產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

2.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品，可采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。各型號(hào)規(guī)格之間應(yīng)有實(shí)際差異。

3.適用范圍和禁忌證

明確預(yù)期使用場(chǎng)所，通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。適用范圍應(yīng)包括儀器的工作原理（例如：該產(chǎn)品采用凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法），與配套試劑共同使用，以及被測(cè)樣本類型和預(yù)期檢測(cè)項(xiàng)目類型（例如：在臨床上用于對(duì)來源于人體的血漿樣本中的被分析物進(jìn)行檢測(cè)，包括：凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能）。

禁忌證：應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)分析至少應(yīng)包括附表內(nèi)容，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)。

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)每種可能涉及的危險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，產(chǎn)品受益相比綜合評(píng)價(jià)，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項(xiàng)要求明確適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對(duì)于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法應(yīng)符合YY/T 0659《凝血分析儀》及其標(biāo)準(zhǔn)修改單的內(nèi)容。

若申報(bào)產(chǎn)品采用除凝固法以外的其他方法（如：發(fā)色底物法和免疫比濁法），應(yīng)制定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目和技術(shù)指標(biāo)，每種方法學(xué)至少選擇一項(xiàng)有代表性的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)至少包括：準(zhǔn)確度、線性、精密度。

若申報(bào)產(chǎn)品有預(yù)溫模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

對(duì)于同一注冊(cè)單元中包含多種型號(hào)規(guī)格的，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明。

軟件要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則。在“性能指標(biāo)”中應(yīng)包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

注：環(huán)境試驗(yàn)要求無需列入產(chǎn)品技術(shù)要求中。

3.2檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告中電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)與電氣安全檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性：凝血分析儀同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)選擇技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

例如：對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，檢測(cè)通量較大的可以替代檢測(cè)通量較小的。

若選擇典型性型號(hào)檢驗(yàn)，申報(bào)資料中應(yīng)提供典型型號(hào)覆蓋說明，證明所選擇檢驗(yàn)的型號(hào)能夠覆蓋注冊(cè)單元中的所有型號(hào)產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未給出具體要求的性能指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、測(cè)量原理合理制定性能參數(shù)，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）。確定依據(jù)不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)詳細(xì)說明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn)，何種臨床需求。對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。

安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料，不具備能力的申請(qǐng)人可通過委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的方式對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以委托檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況進(jìn)行，提供詳細(xì)的研究資料，一般應(yīng)包括對(duì)預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料（僅舉例）。

申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料：建議申請(qǐng)人根據(jù)配套檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及可檢測(cè)的被分析物情況，對(duì)臨床項(xiàng)目進(jìn)行分析性能研究，一般包含準(zhǔn)確度、檢出限、精密度、線性等。采用臨床樣本進(jìn)行研究，并提供詳細(xì)的研究資料。所選項(xiàng)目應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及可檢測(cè)的被分析物大類，且應(yīng)在研究資料中詳述選擇的依據(jù)。

4.2軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

4.3清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，凝血分析儀與使用者表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭，可不提供消毒滅菌研究資料。若主機(jī)及配件涉及終端用戶消毒，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒方法以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料?？蓞⒄铡队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)。

6.其他資料

凝血分析儀（22-01-04）屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱“目錄”）中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍不一致的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和適用范圍等，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

2.注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

5.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

6.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

7.禁忌證、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

8.安裝和使用說明或者圖示；

9.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

10.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12.產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13.說明書的編制或者修訂日期；

14.產(chǎn)品正常操作的說明；

15.儀器所采用的方法學(xué)說明；

16.正常工作條件的說明；

17.明確校準(zhǔn)方法；

18.常見故障的處理方法；

19.關(guān)鍵部件的推薦使用壽命，如光源燈、磁路裝置等；

20.使用產(chǎn)品時(shí)應(yīng)遵循的測(cè)量程序。

21.電氣安全及電磁兼容說明。

22.網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)說明及提示。

標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格（如有）；

2.注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；

5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

6.電源連接條件、輸入功率；

7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

8.必要的警示、注意事項(xiàng)；

9.特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明（如涉及）。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格（如有）、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

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[12]GB 4793.6-2008,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求[S].

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[15]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

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[18]GB/T 29791.1-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求[S].

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[20]YY 0648-2017,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].

[21]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

[22]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S].

附表

凝血分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)考慮的主要危險(xiǎn)