附件：電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）.doc

電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）對(duì)電解質(zhì)分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電解質(zhì)分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用離子選擇電極法對(duì)人體樣本進(jìn)行電解質(zhì)項(xiàng)目檢測(cè)的電解質(zhì)分析儀。

本指導(dǎo)原則不適用于其他檢測(cè)方法進(jìn)行電解質(zhì)檢測(cè)的儀器，但適用處可參照?qǐng)?zhí)行。電解質(zhì)分析與其它生化、血?dú)獾葯z測(cè)模塊組合存在的產(chǎn)品可參照本指導(dǎo)原則中適用部分。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中通用名稱的要求。產(chǎn)品名稱通常由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性以及自動(dòng)化程度為基本準(zhǔn)則，例如：電解質(zhì)分析儀。

2.分類編碼

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-03-01。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。電解質(zhì)分析儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh重點(diǎn)關(guān)注以下方面。

3.1技術(shù)原理

間接法和直接法產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；

采用干式電極和濕式電極的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

3.2自動(dòng)化程度

半自動(dòng)、全自動(dòng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面若主要是自動(dòng)進(jìn)樣盤的配置差異，可作為同一注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)及組成

申請(qǐng)人可根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征，詳細(xì)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成（包括軟件組件以及配合使用的附件）、各模塊的具體組成、產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能、產(chǎn)品圖示（如硬件結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖、產(chǎn)品液路圖等）、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

直接法檢測(cè)的電解質(zhì)分析儀一般由進(jìn)樣模塊、離子選擇電極組、檢測(cè)模塊、軟件組件等組成。間接法檢測(cè)的電解質(zhì)分析儀一般還包括稀釋模塊、混勻模塊、脫氣模塊等。

2.組成部件及功能

2.1進(jìn)樣模塊：通常由自動(dòng)進(jìn)樣盤（可選配）、吸樣針、加樣泵、電磁閥或分配閥、傳感器（若有）等組成，用于將定標(biāo)液和樣品輸送到電極管道中，傳感器用于液體定位或檢測(cè)電極組進(jìn)樣端管路中是否存在氣泡。

2.2離子選擇電極組：包括測(cè)量電極和參比電極，用于將溶液中待測(cè)離子的濃度變化轉(zhuǎn)換為電極電位的變化。

2.3稀釋模塊：樣品在進(jìn)入電極管道檢測(cè)前用稀釋液和樣品按照一定比例混合進(jìn)行稀釋。

2.4檢測(cè)模塊：主要包括前置放大器和數(shù)據(jù)處理模塊，用于對(duì)前置放大器采集的電極mv值進(jìn)行處理和計(jì)算。

2.5軟件組件：軟件一般具有控制儀器完成指定樣本測(cè)試或分析、儀器故障提示、維護(hù)和保養(yǎng)、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等功能。

2.6脫氣模塊：通過(guò)建立負(fù)壓，排出配套試劑中的氣泡。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成結(jié)構(gòu)。綜述資料中應(yīng)詳細(xì)描述擬申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。

應(yīng)詳細(xì)寫明通過(guò)研究確定的關(guān)鍵組件信息，包括質(zhì)量控制參數(shù)等內(nèi)容。

3.產(chǎn)品工作原理

離子選擇電極是一類電化學(xué)傳感器，只對(duì)溶液中特定離子敏感，可以將溶液中待測(cè)離子濃度的變化轉(zhuǎn)換為電極電位的變化，電極電位變化在測(cè)量電極和參比電極間產(chǎn)生了電位差，電位差根據(jù)能斯特（Nernst）方程可得出待測(cè)離子的濃度值。

間接法測(cè)量的產(chǎn)品是對(duì)待測(cè)樣品按照一定比例添加稀釋液進(jìn)行混勻后檢測(cè)，相比直接法測(cè)量產(chǎn)品，間接法產(chǎn)品的吸樣量較少；直接法測(cè)量的產(chǎn)品是直接對(duì)樣品進(jìn)行吸樣測(cè)試，未進(jìn)行稀釋。

4.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

4.1產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

適用范圍一般可描述為：在臨床上用于檢測(cè)人體樣本（如全血、血清、血漿、尿液等）中K+、Na+、Cl－、Li+、iCa2+等的含量。適用范圍建議明確可計(jì)算得到的項(xiàng)目。

4.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，應(yīng)說(shuō)明對(duì)安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓的要求。

4.3禁忌證

目前尚無(wú)研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌證，如申報(bào)產(chǎn)品具有相關(guān)禁忌證，請(qǐng)?jiān)斒觥?/p>

5.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及預(yù)期用途等方面的異同，必要時(shí)提供圖示。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)每種可能涉及的危險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

1.1產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)

電解質(zhì)分析儀的主要危險(xiǎn)大致可包括五個(gè)方面，即：能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)、軟件危險(xiǎn)。

1.1.1能量危險(xiǎn)

電磁能：漏電流對(duì)使用者造成電擊傷，可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、離心機(jī)、生化分析儀等）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)。

機(jī)械能：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常。

運(yùn)動(dòng)零件：部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰導(dǎo)致機(jī)械部件復(fù)位故障，測(cè)量位置不準(zhǔn)，結(jié)果異常。

熱能危害：儀器工作過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、防護(hù)不當(dāng)，使熱能聚集，可能對(duì)操作者造成熱能傷害。

1.1.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

生物學(xué)：檢測(cè)完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的環(huán)境污染、交叉感染。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)。

1.1.3操作危險(xiǎn)

由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未按說(shuō)明書中的要求進(jìn)行操作，造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說(shuō)明書的規(guī)定對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說(shuō)明書的規(guī)定及時(shí)更換元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。

1.1.4信息危險(xiǎn)

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時(shí)可能遇到的溶劑和試劑的影響。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說(shuō)明書，包括產(chǎn)品說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示包裝儲(chǔ)運(yùn)條件、消毒方法、維護(hù)信息、對(duì)所有標(biāo)識(shí)警告符號(hào)的闡述，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)。

1.1.5軟件危險(xiǎn)

數(shù)據(jù)交換時(shí)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計(jì)授權(quán)訪問(wèn)、修改、刪除，無(wú)法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。性能指標(biāo)包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、穩(wěn)定性、攜帶污染率等。

2.1.1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

2.1.2性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容可參考YY/T 0589《電解質(zhì)分析儀》設(shè)置。若申報(bào)產(chǎn)品的電解質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目超出YY/T 0589《電解質(zhì)分析儀》提及的項(xiàng)目，還應(yīng)對(duì)每一檢測(cè)項(xiàng)目提出相應(yīng)的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。

2.1.3安全要求

符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

2.1.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

2.1.5軟件功能要求

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

2.2檢驗(yàn)報(bào)告

2.2.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。如提交自檢報(bào)告，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求。

2.2.2同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：

2.2.2.1覆蓋應(yīng)按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。

2.2.2.2若涉及關(guān)鍵元器件不一致，申請(qǐng)人則應(yīng)當(dāng)考慮安全關(guān)鍵元器件不一致對(duì)電氣安全性能以及電磁兼容要求的影響。

2.2.2.3當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究資料

3.1.1功能性指標(biāo)研究資料

申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況，提供詳細(xì)的研究資料，通常應(yīng)包括進(jìn)樣模塊、稀釋模塊、混勻模塊、脫氣模塊、檢測(cè)模塊、軟件組件的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。

3.1.2安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY 0648《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料；不具備能力的申請(qǐng)人可通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

3.1.3申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料

建議申請(qǐng)人綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、可檢測(cè)臨床樣本類型和可檢測(cè)的電解質(zhì)項(xiàng)目，選擇檢測(cè)項(xiàng)目最全的型號(hào)，對(duì)產(chǎn)品可檢測(cè)的所有臨床樣本類型進(jìn)行研究。研究資料應(yīng)結(jié)合配套試劑，對(duì)主要性能進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，至少包含準(zhǔn)確度、線性、精密度、攜帶污染率等。

3.1.4環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行研究，并提交相應(yīng)的研究報(bào)告。

正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)，但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證。明確標(biāo)識(shí)供電類型、電壓。

3.2產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。具體參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.3軟件研究

3.3.1應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械軟件研究資料框架提交相應(yīng)的研究資料，軟件的安全性級(jí)別需結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能綜合判定。

3.3.2軟件版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.3.3有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求進(jìn)行編寫。

3.4網(wǎng)絡(luò)安全要求

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件。其中，網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問(wèn)與控制，用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等）訪問(wèn)包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機(jī)交互方式。

應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架提供相應(yīng)的研究資料。

有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求進(jìn)行編寫。

3.5清潔、消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔和消毒方法及確定依據(jù)，并提交驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

3.6其他安全有效性的研究資料

3.6.1申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的電解質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目，如果除了YY/T 0589列出的項(xiàng)目外，還可檢測(cè)其他項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參考YY/T 0589要求提交準(zhǔn)確度、精密度、線性、穩(wěn)定性、攜帶污染率各項(xiàng)指標(biāo)確定依據(jù)的研究資料。

3.6.2對(duì)于可檢測(cè)pH用于計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)化離子鈣、總鈣的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需結(jié)合pH值檢測(cè)用途，制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并提交相關(guān)研究資料；同時(shí)需說(shuō)明可接受的臨床樣品pH范圍，并在說(shuō)明書中予以說(shuō)明。

3.6.3對(duì)于計(jì)算得到的項(xiàng)目，申請(qǐng)人需說(shuō)明計(jì)算依據(jù)，并提交分析性能驗(yàn)證資料。

3.6.4該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），請(qǐng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書和標(biāo)簽的規(guī)定。

同時(shí)，說(shuō)明書還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本）。

建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對(duì)于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行描述。

建議對(duì)軟件的全部功能（包含安全功能）進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。

如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說(shuō)明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境等要求。

2.工作原理

建議對(duì)申報(bào)產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述。

3.安裝和使用說(shuō)明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細(xì)描述具體操作方法，包括電極安裝、定標(biāo)、質(zhì)控、維護(hù)、樣本前處理和儲(chǔ)存要求、檢測(cè)程序、結(jié)果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶界面如何操作應(yīng)有詳細(xì)的圖示和文字描述。

4.維護(hù)和保養(yǎng)

4.1新電極更換后的活化要求；說(shuō)明1點(diǎn)定標(biāo)和2點(diǎn)定標(biāo)適用的情形，說(shuō)明定標(biāo)時(shí)單電極mv值允許范圍、2點(diǎn)定標(biāo)mv值允許范圍、電極漂移允許范圍、電極斜率值參考范圍，以及不同定標(biāo)結(jié)果的處理措施。

4.2建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護(hù)項(xiàng)目和方法。重點(diǎn)零部件維護(hù)的周期和方法可詳細(xì)描述。

4.3故障排除

建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上，加注以下內(nèi)容：當(dāng)儀器出現(xiàn)故障，但顯示的錯(cuò)誤代碼不在上表內(nèi)，應(yīng)立即停止操作，并聯(lián)系客服工程師。

5.說(shuō)明產(chǎn)品可檢測(cè)以及計(jì)算得到的項(xiàng)目，注明pH值的用途；對(duì)計(jì)算得到的項(xiàng)目，說(shuō)明其臨床參考意義。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[5]GB 4793.1-2007,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[6]GB 4793.9-2013,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求[S].

[7]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[8]GB/T 18268.1-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[9]GB/T 18268.26-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].

[10]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].

[11]YY 0648-2008,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].

[12]YY/T 0589-2016,電解質(zhì)分析儀[S].