體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計的依據(jù)。

體外診斷試劑在儲存、運(yùn)輸及整個使用過程中，各種影響因素如溫度、濕度、光照、反復(fù)凍融、開瓶、振動等均可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。穩(wěn)定性研究周期一般較長（6至24個月），在研究設(shè)計之初充分考慮產(chǎn)品自身特性、對研究條件進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計可避免時間浪費(fèi)、降低企業(yè)研發(fā)成本。

體外診斷書以及穩(wěn)定性研究中常見問題如下：

1.儲存條件未包含最差條件

部分企業(yè)設(shè)置的溫度條件跨度較大，但未進(jìn)行最差條件的驗(yàn)證。如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確聲稱溫度的具體范圍如10-30℃，研究過程應(yīng)包含30℃下的長期研究。

2.研究時間不足

出于節(jié)約成本的考量或設(shè)計問題，部分企業(yè)存在未在T0（開始點(diǎn)）進(jìn)行研究、中間時間點(diǎn)過少、未涵蓋聲稱有效期后時間點(diǎn)等問題。應(yīng)注意開始時間點(diǎn)應(yīng)盡量接近產(chǎn)品生產(chǎn)時間，保留基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以利于與后續(xù)研究結(jié)果的比對；增加中間時間點(diǎn)的設(shè)置，收集更多的數(shù)據(jù)點(diǎn)有利于更早識別數(shù)據(jù)漂移；涵蓋預(yù)期聲明后合理時間，為不確定性預(yù)留空間。

3.研究結(jié)果不明確

研究結(jié)果的不明確源于接受標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置模糊，如精密度參考品未明確CV要求、質(zhì)控品未設(shè)置數(shù)據(jù)偏倚的可接受水平而以“在靶值范圍內(nèi)”作為接受標(biāo)準(zhǔn)?；谠紮z測數(shù)值和明確的可接受標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確數(shù)據(jù)處理過程，可以表格、圖示等形式展示產(chǎn)品的質(zhì)量變化趨勢，根據(jù)結(jié)果分析確定有效期聲稱。

來源：CMDE審評六部 關(guān)紅