附件：管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序（2024年第59號(hào)）.doc

管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

一、提交申請(qǐng)

申請(qǐng)人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請(qǐng)資料。

首次登錄系統(tǒng)申請(qǐng)分類界定時(shí)，須按照系統(tǒng)提示注冊(cè)，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

二、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)資料后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請(qǐng)資料，對(duì)照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及管理類別。研判過程中，必要時(shí)可以組織專家研究；需要補(bǔ)正資料的，通過補(bǔ)正資料通知單提出補(bǔ)正要求，并一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

（二）告知：對(duì)經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果。

其中，對(duì)于經(jīng)研究認(rèn)為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的，告知申請(qǐng)人參照《分類目錄》中的具體二級(jí)類別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)或者辦理備案。

（三）上報(bào)：對(duì)經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件提出預(yù)分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標(biāo)管中心。

三、器械標(biāo)管中心辦理

器械標(biāo)管中心收到進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請(qǐng)資料及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進(jìn)行綜合研究判定。研判過程中，需要補(bǔ)正資料的，通過補(bǔ)正資料通知單，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，同時(shí)將補(bǔ)正要求抄送申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時(shí)，可以請(qǐng)申請(qǐng)人參會(huì)陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊(cè)、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：器械標(biāo)管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果。

對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，器械標(biāo)管中心在告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果的同時(shí)，將結(jié)果同步抄送相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

四、時(shí)限要求

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出預(yù)分類界定意見報(bào)器械標(biāo)管中心。

器械標(biāo)管中心收到進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。

需要補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在分類界定補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請(qǐng)。申請(qǐng)人完善相關(guān)申請(qǐng)資料后可重新申請(qǐng)。

專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類界定工作時(shí)限內(nèi)。

五、其他

器械標(biāo)管中心及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門（以下簡稱告知部門）應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請(qǐng)人若對(duì)產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與告知部門溝通交流。若仍有異議，申請(qǐng)人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請(qǐng)。

對(duì)于有證據(jù)表明分類界定申請(qǐng)資料可能存在虛假的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及器械標(biāo)管中心可以中止分類界定工作；經(jīng)核實(shí)后，對(duì)于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對(duì)于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請(qǐng)。