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化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

發(fā)布時(shí)間：2021-08-06

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令

第46號(hào)

　　《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2021年7月26日市場(chǎng)監(jiān)管總局第12次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。
　　附件：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)）.doc

局長(zhǎng) 張工
2021年8月2日

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

（2021年8月2日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)公布）

第一章 總 則

　　第一條 為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作。

　　第四條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。

　　第五條 國(guó)家對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可管理。從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證。

　　第六條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄等制度，確保產(chǎn)品可追溯。

　　鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。

　　第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)信息化建設(shè)，為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務(wù)。

　　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公布化妝品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等監(jiān)督管理信息。

　　第八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)和其他消費(fèi)者組織、新聞媒體等的作用，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，促進(jìn)化妝品安全社會(huì)共治。

第二章　生產(chǎn)許可

　　第九條 申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；

　?。ǘ┯信c生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

　　（三）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求；

　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員；

　　（五）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

　　（六）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

　　第十條 化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交其符合本辦法第九條規(guī)定條件的證明資料，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

　?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容以及提交補(bǔ)正資料的時(shí)限。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

　　（五）申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理通知書。決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

　　第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并自作出決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，及時(shí)作出不予許可的書面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　化妝品生產(chǎn)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

　　第十四條 化妝品生產(chǎn)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)許可證式樣。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的印制、發(fā)放等管理工作。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的化妝品生產(chǎn)許可電子證書與印制的化妝品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

　　第十五條 化妝品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)許可項(xiàng)目、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期等。

　　化妝品生產(chǎn)許可證副本還應(yīng)當(dāng)載明化妝品生產(chǎn)許可變更情況。

　　第十六條 化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)際需要調(diào)整生產(chǎn)許可項(xiàng)目劃分單元。

　　具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注。

　　第十七條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請(qǐng)人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。

　　第十八條 生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更，并依照本辦法第十條的規(guī)定提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審核，自受理變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定，并在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以記錄。需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，依照本辦法第十二條的規(guī)定辦理。

　　因生產(chǎn)許可項(xiàng)目等的變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)核查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)不變，有效期自發(fā)證之日起重新計(jì)算。

　　同一個(gè)化妝品生產(chǎn)企業(yè)在同一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市申請(qǐng)?jiān)黾踊瘖y品生產(chǎn)地址的，可以依照本辦法的規(guī)定辦理變更手續(xù)。

　　第十九條 生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更，并提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第二十條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請(qǐng)，并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

　　逾期未提出延續(xù)許可申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)許可申請(qǐng)。

　　第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。

　　第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已延續(xù)許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第九條規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。

　　第二十三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其化妝品生產(chǎn)許可證，并在政府網(wǎng)站上予以公布：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

　?。ǘ┢髽I(yè)主體資格被依法終止的；

　　（三）化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；

　?。ㄋ模┗瘖y品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的；

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷化妝品生產(chǎn)許可的其他情形。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注銷生產(chǎn)許可時(shí)，原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)注銷可能影響案件查處的，可以暫停辦理注銷手續(xù)。

第三章 化妝品生產(chǎn)

　　第二十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求。

　　化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運(yùn)行。生產(chǎn)車間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品。

　　第二十五條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

　　第二十六條 化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并對(duì)其生產(chǎn)活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，并依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合同約定組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，接受委托方的監(jiān)督。

　　第二十七條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)。

　　第二十八條 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人按照化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的要求協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：

　　（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任；

　?。ǘ┊a(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等的審核管理；

　　（三）物料放行管理和產(chǎn)品放行；

　?。ㄋ模┗瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理；

　?。ㄎ澹┦芡猩a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

　　第二十九條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案。健康檔案至少保存3年。

　　直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)每年接受健康檢查?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

　　第三十條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定從業(yè)人員年度培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展化妝品法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員、檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的知識(shí)和實(shí)際操作技能。

　　第三十一條 化妝品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

　　化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)出廠的化妝品留樣并記錄。留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝且數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月。

　　委托生產(chǎn)化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照前款的規(guī)定留樣并記錄。

　　第三十二條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

　　委托生產(chǎn)化妝品的，原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)等記錄可以由受托生產(chǎn)企業(yè)保存。

　　第三十三條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)、整改措施等，保存期限不得少于2年。

　　經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。影響質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第三十四條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面自查，確認(rèn)符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。自查和整改情況應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第三十五條 化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊(cè)或者備案資料中產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿一致。

　　化妝品的名稱、成分、功效等標(biāo)簽標(biāo)注的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會(huì)公序良俗等違反法律法規(guī)的內(nèi)容?；瘖y品名稱使用商標(biāo)的，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)商標(biāo)管理的法律法規(guī)規(guī)定。

　　第三十六條 供兒童使用的化妝品應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等關(guān)于兒童化妝品質(zhì)量安全的要求，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

　　第三十七條 化妝品的標(biāo)簽存在下列情節(jié)輕微，不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的情形，可以認(rèn)定為化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十一條第二款規(guī)定的標(biāo)簽瑕疵：

　　（一）文字、符號(hào)、數(shù)字的字號(hào)不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯(cuò)別字、非規(guī)范漢字的；

　　（二）使用期限、凈含量的標(biāo)注方式和格式不規(guī)范等的；

　?。ㄈ┗瘖y品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識(shí)讀的，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；

　?。ㄋ模┗瘖y品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；

　?。ㄎ澹┢渌`反標(biāo)簽管理規(guī)定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的情形。

　　第三十八條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免產(chǎn)品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。

　　生產(chǎn)、銷售用于未成年人的玩具、用具等，應(yīng)當(dāng)依法標(biāo)明注意事項(xiàng)，并采取措施防止產(chǎn)品被誤用為兒童化妝品。

　　普通化妝品不得宣稱特殊化妝品相關(guān)功效。

第四章 化妝品經(jīng)營(yíng)

　　第三十九條 化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)直接供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明并保存相關(guān)憑證，如實(shí)記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。

　　第四十條 實(shí)行統(tǒng)一配送的化妝品經(jīng)營(yíng)者，可以由經(jīng)營(yíng)者總部統(tǒng)一建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，按照本辦法的規(guī)定，統(tǒng)一進(jìn)行查驗(yàn)記錄并保存相關(guān)憑證。經(jīng)營(yíng)者總部應(yīng)當(dāng)保證所屬分店能提供所經(jīng)營(yíng)化妝品的相關(guān)記錄和憑證。

　　第四十一條 美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法履行化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例以及本辦法規(guī)定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。

　　美容美發(fā)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)中使用的化妝品以及賓館等為消費(fèi)者提供的化妝品應(yīng)當(dāng)符合最小銷售單元標(biāo)簽的規(guī)定。

　　美容美發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其服務(wù)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置展示其經(jīng)營(yíng)使用的化妝品的銷售包裝，方便消費(fèi)者查閱化妝品標(biāo)簽的全部信息，并按照化妝品標(biāo)簽或者說(shuō)明書的要求，正確使用或者引導(dǎo)消費(fèi)者正確使用化妝品。

　　第四十二條 化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)建立保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度并有效實(shí)施，承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，督促入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者依法履行義務(wù)，每年或者展銷會(huì)期間至少組織開(kāi)展一次化妝品質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)。

　　化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)建立入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者檔案，審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明，如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)者名稱或者姓名、聯(lián)系方式、住所等信息。入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者檔案信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)核驗(yàn)更新，保證真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于經(jīng)營(yíng)者在場(chǎng)內(nèi)停止經(jīng)營(yíng)后2年。

　　化妝品展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷會(huì)舉辦前向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告展銷會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)等基本信息。

　　第四十三條 化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)建立化妝品檢查制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)條件以及化妝品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例以及本辦法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，依照集中交易市場(chǎng)管理規(guī)定或者與經(jīng)營(yíng)者簽訂的協(xié)議進(jìn)行處理，并向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。

　　鼓勵(lì)化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者建立化妝品抽樣檢驗(yàn)、統(tǒng)一銷售憑證格式等制度。

　　第四十四條 電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者以及通過(guò)自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營(yíng)化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊(cè)或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息。

　　第四十五條 化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，要求其提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實(shí)信息，進(jìn)行核驗(yàn)、登記，建立登記檔案，并至少每6個(gè)月核驗(yàn)更新一次?；瘖y品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者身份信息的保存時(shí)間自其退出平臺(tái)之日起不少于3年。

　　第四十六條 化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備專兼職管理人員，建立平臺(tái)內(nèi)化妝品日常檢查、違法行為制止及報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等化妝品質(zhì)量安全管理制度并有效實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者相關(guān)法規(guī)知識(shí)宣傳。鼓勵(lì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。

　　化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行日常檢查，督促平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者依法履行化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例以及本辦法規(guī)定的義務(wù)。發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)化妝品行為的，應(yīng)當(dāng)依法或者依據(jù)平臺(tái)服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則采取刪除、屏蔽、斷開(kāi)鏈接等必要措施及時(shí)制止，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十七條 化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者收到化妝品不良反應(yīng)信息、投訴舉報(bào)信息的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者處理；涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門因監(jiān)督檢查、案件調(diào)查等工作需要，要求化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者依法提供相關(guān)信息的，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合。

　　第四十八條 化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)有下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)：

　?。ㄒ唬┮蚧瘖y品質(zhì)量安全相關(guān)犯罪被人民法院判處刑罰的；

　?。ǘ┮蚧瘖y品質(zhì)量安全違法行為被公安機(jī)關(guān)拘留或者給予其他治安管理處罰的；

　?。ㄈ┍凰幤繁O(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰的；

　?。ㄋ模┢渌麌?yán)重違法行為。

　　因涉嫌化妝品質(zhì)量安全犯罪被立案?jìng)刹榛蛘咛崞鸸V，且有證據(jù)證明可能危害人體健康的，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以依法或者依據(jù)平臺(tái)服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則暫停向平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。

　　化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者知道或者應(yīng)當(dāng)知道平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者被依法禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得向其提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。

　　第四十九條 以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法履行化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例以及本辦法規(guī)定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。

第五章　監(jiān)督管理

　　第五十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、檢查方式和檢查頻次等，加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)督檢查。

　　必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。

　　第五十一條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，制定國(guó)家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)等監(jiān)督檢查要點(diǎn)，明確監(jiān)督檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目和一般項(xiàng)目，以及監(jiān)督檢查的判定原則。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際，細(xì)化、補(bǔ)充本行政區(qū)域化妝品監(jiān)督檢查要點(diǎn)。

　　第五十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗(yàn)。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的部門根據(jù)工作需要，可以組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗(yàn)。

　　對(duì)舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的化妝品，以及通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。

　　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。

　　第五十三條 化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用，按照本辦法第三十三條第二款的規(guī)定開(kāi)展自查，并進(jìn)行整改。

　　第五十四條 對(duì)抽樣檢驗(yàn)結(jié)論有異議申請(qǐng)復(fù)檢的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)先行支付復(fù)檢費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請(qǐng)人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

　　第五十五條 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。

　　第五十六條 未經(jīng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同意，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露在監(jiān)督檢查中知悉的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的商業(yè)秘密，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第六章　法律責(zé)任

　　第五十七條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的違法行為，化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第五十八條 違反本辦法第十七條、第十八條第一款、第十九條第一款，化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明的事項(xiàng)，未按規(guī)定申請(qǐng)變更的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　違反本辦法第十九條第二款，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規(guī)定報(bào)告的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品不屬于化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項(xiàng)目劃分單元，未經(jīng)許可擅自遷址，或者化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿且未獲得延續(xù)許可的，視為未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

　　第五十九條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)，未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十條第三項(xiàng)的規(guī)定處罰。

　　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反國(guó)家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)中一般項(xiàng)目規(guī)定，違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　第六十條 違反本辦法第四十二條第三款，展銷會(huì)舉辦者未按要求向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告展銷會(huì)基本信息的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第六十一條 有下列情形之一的，屬于化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形：

　?。ㄒ唬┦褂媒褂糜诨瘖y品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；

　?。ǘ┕室馓峁┨摷傩畔⒒蛘唠[瞞真實(shí)情況；

　?。ㄈ┚芙^、逃避監(jiān)督檢查；

　?。ㄋ模┮蚧瘖y品違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實(shí)施同一性質(zhì)的違法行為，或者因違反化妝品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后又實(shí)施化妝品質(zhì)量安全違法行為；

　?。ㄎ澹┢渌楣?jié)嚴(yán)重的情形。

　　對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處以罰款時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法從重從嚴(yán)。

　　第六十二條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。

　　當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第七章 附 則

　　第六十三條 配制、填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

　　第六十四條 化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十條第二項(xiàng)規(guī)定的化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求，是指對(duì)化妝品質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)性影響的技術(shù)性要求。

　　第六十五條 化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X妝XXXXXXXX。其中，第一位X代表許可部門所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，第二位到第五位X代表4位數(shù)許可年份，第六位到第九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。

　　第六十六條 本辦法自2022年1月1日起施行。