為全面助推我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，借鑒器械長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心開(kāi)展注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局作為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。

1、由誰(shuí)實(shí)施？

2、服務(wù)于誰(shuí)？

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）。

3、向誰(shuí)咨詢？

1、全國(guó)范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)咨詢申請(qǐng)、參與單位所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢申請(qǐng)：器審中心

2、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)：長(zhǎng)三角分中心

3、廣東省、香港和澳門(mén)區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)：大灣區(qū)分中心

4、四川省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)：四川服務(wù)站

5、吉林省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)：吉林服務(wù)站

6、福建省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)：福建服務(wù)站

7、北京市區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)：北京局

8、海南省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)：海南局

4、咨詢時(shí)間、地點(diǎn)？

5、有哪些咨詢形式？

目前器審中心和參與單位均包含現(xiàn)場(chǎng)咨詢和郵件咨詢2種形式。

6、如何預(yù)約一次咨詢？

假設(shè)有4家企業(yè)分別設(shè)立在北京/上海/廣州/湖南，擬進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢和/或郵件咨詢，此時(shí)這4家企業(yè)應(yīng)該向誰(shuí)進(jìn)行咨詢呢？如下圖所示，如企業(yè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢則既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域參與單位，但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位。如企業(yè)申請(qǐng)郵件咨詢，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱，器審中心只負(fù)責(zé)參與單位所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢。

確定好咨詢對(duì)象后，下一步則是按照選擇的咨詢形式以及資料遞交要求進(jìn)行預(yù)約。下面，將分別以器審中心和參與單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢或郵件咨詢的預(yù)約和咨詢規(guī)則要求見(jiàn)下圖。

7、咨詢時(shí)間安排

8、審評(píng)咨詢常見(jiàn)問(wèn)題

1、現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)長(zhǎng)是否有限制？

? 以長(zhǎng)三角分中心為例，咨詢時(shí)間規(guī)定為30分鐘。

2、咨詢問(wèn)題數(shù)量是否有限制？如現(xiàn)場(chǎng)有其他問(wèn)題想咨詢，審評(píng)老師是否會(huì)答復(fù)？

? 每張登記表最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢問(wèn)題，審評(píng)老師一般只回答事先咨詢登記表登記的問(wèn)題。

3、是否可多次咨詢？

? 每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約申請(qǐng)，多于1個(gè)將均視為郵件咨詢申請(qǐng)，不予安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

4、關(guān)于咨詢問(wèn)題審評(píng)老師的回答力度

? 取決于審評(píng)老師對(duì)于產(chǎn)品的了解程度。

? 取決于目前器審中心是否有形成共性問(wèn)題解答、是否有相關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)等共識(shí)性內(nèi)容。

5、現(xiàn)場(chǎng)咨詢，審評(píng)老師是否會(huì)錄音或錄視頻？

? 既往經(jīng)驗(yàn)，審評(píng)部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)錄音，但錄音情況不對(duì)企業(yè)公開(kāi)。

9、附件

表1 醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢登記表接收郵箱

10、注意事項(xiàng)

1、各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域參與單位，但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位。

2、各參與單位區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的郵件咨詢申請(qǐng)，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱，請(qǐng)勿發(fā)送至器審中心輪值部門(mén)郵箱。

3、對(duì)于郵件命名不符合要求、郵件名中申請(qǐng)單位名稱(chēng)與委托書(shū)不一致、咨詢登記表格式錯(cuò)誤、咨詢內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門(mén)職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間（當(dāng)周的周一8:30至周三16:30）內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請(qǐng)、咨詢申請(qǐng)未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒(méi)有正確填寫(xiě)等情形，均視為無(wú)效申請(qǐng)，咨詢篩選工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)辦處理。

4、申請(qǐng)企業(yè)不屬于預(yù)約咨詢對(duì)象的；未提交咨詢登記表”、“信息登記表”、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書(shū)的；提交問(wèn)題不屬于相應(yīng)咨詢部門(mén)職能范圍的；登記表填寫(xiě)不符合要求等情形將被視為預(yù)約不成功，不予安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢

注：根據(jù)最新“關(guān)于2024年5-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的公告（第342號(hào)）”，受理前咨詢工作暫時(shí)采用視頻會(huì)議方式進(jìn)行，申請(qǐng)人預(yù)約成功后請(qǐng)等待電話通知。申請(qǐng)人按照器審中心2022年10月16日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號(hào)）的要求申請(qǐng)和辦理。

附件：器審中心相關(guān)通告

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240416095015153.html

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20221014161249130.html