注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
Recommend case
遠(yuǎn)紅外穴位貼/前列腺遠(yuǎn)紅外穴位貼臨床試驗(yàn)注冊(cè)案例
醫(yī)用疤痕/遠(yuǎn)紅外治療凝膠臨床試驗(yàn)注冊(cè)案例
脈沖磁場(chǎng)穴位治療儀同品種比對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)案例
生物玻璃創(chuàng)面無機(jī)敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證申辦案例
牙齒脫敏劑醫(yī)療器械注冊(cè)免臨床GMP案例
醫(yī)用冷凍箱醫(yī)療器械注冊(cè)免臨床體系建立案例
醫(yī)用冷藏箱醫(yī)療器械注冊(cè)GMP體系認(rèn)證案例
定制式活動(dòng)義齒醫(yī)療器械注冊(cè)證變更案例
業(yè)務(wù)咨詢：186-0382-3910(高先生，微信同)
加急電話：186-0382-3910
在線客服：周一至周日8:00-22:00
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-03-18 閱讀量：次
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心在2022年已發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）》《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第24號(hào)）》《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第30號(hào)）》的基礎(chǔ)上，基于最新的產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)情況、臨床評(píng)價(jià)監(jiān)管科學(xué)研究成果和技術(shù)審評(píng)工作實(shí)踐，增補(bǔ)新一批具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。
特此通告。
附件：
1.《醫(yī)療器械分類目錄》相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）使用說明（下載）
2.《醫(yī)療器械分類目錄》相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年3月15日
附件2《醫(yī)療器械分類目錄》相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）?
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》
隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調(diào)整為II類，同時(shí)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊(cè)申報(bào)過程中，其注冊(cè)申報(bào)要求
相比無菌醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品定位、注冊(cè)單元、典型型號(hào)、設(shè)計(jì)開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
2018年11月國(guó)務(wù)院印發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國(guó)發(fā)[2018]38號(hào)），提出了一系列自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革創(chuàng)新政策措施，其中第三十五條明確“將臺(tái)灣地
2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。"
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固
為了貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》“將臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”
9月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，對(duì)醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的予以公布。其中99項(xiàng)政策文件被廢止，20項(xiàng)宣布失效。同時(shí)，繼續(xù)保留的有效文件有114項(xiàng)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
十年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途，免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià)，可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)
北京市 重慶市 河南省 安徽省 天津市 上海市 河北省 陜西省 山西省 內(nèi)蒙古 遼寧省 吉林省 黑龍江省 江蘇省 浙江省 福建省 江西省 山東省 湖北省 廣東省 廣西 海南省 四川省 貴州省 云南省
微信公眾號(hào)
隨時(shí)隨地了解行業(yè)動(dòng)態(tài)
客服二維碼
詢價(jià)咨詢流程 Copyright ? 2016-2026 思途醫(yī)療科技有限公司 版權(quán)所有丨備案號(hào)：豫ICP備2021016482號(hào)-1 
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào) 網(wǎng)站地圖