國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告填報指南》的通告

（2024年第1號）

發(fā)布時間：2024-01-25

為加強藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范年度工作總結(jié)報告的撰寫工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告填報指南》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告填報指南.docx

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
2024年1月25日

附件

藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告
填報指南

本指南旨在為藥物臨床試驗機構(gòu)在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”上提交藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告（以下簡稱“年度報告”）提供指導，并提出撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。本指南中藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展的藥物臨床試驗。

一、制定依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。2019年12月1日，《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》開始施行，“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”同時上線。根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》要求，藥物臨床試驗機構(gòu)應當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告。

二、主要目的

為統(tǒng)一年度報告填報格式，規(guī)范填報內(nèi)容，保證填報質(zhì)量，為臨床試驗監(jiān)督管理提供客觀、準確、高質(zhì)量數(shù)據(jù)，核查中心在總結(jié)了既往工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，起草了本指南，用于已備案的機構(gòu)在備案平臺上填報年度報告，以明確撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。

年度報告的主要目的是對上一年度機構(gòu)開展藥物臨床試驗的相關(guān)工作進行全面深入系統(tǒng)的總結(jié)。內(nèi)容應從組織管理體系建設、人員培訓情況、文件體系變更情況、質(zhì)量控制實施情況、倫理委員會、接受境內(nèi)外檢查情況及下一年度計劃等七個方面闡述。

三、基本要求

年度報告應簡明扼要、重點突出。機構(gòu)應保證所提供的信息真實準確，能涵蓋上一年度藥物臨床試驗相關(guān)的所有工作，確保能夠根據(jù)年度報告對機構(gòu)工作進行掌握和評估。

年度報告的數(shù)據(jù)收集周期應為上一公歷年的第一天至最后一天。如為新備案機構(gòu)，則年度報告的數(shù)據(jù)收集起始日期為備案成功取得備案號的日期，如，機構(gòu)備案時間為5月1日，則第一次提交年度報告的時間應為第二年1月31日前。

四、報告內(nèi)容

本節(jié)中所包含內(nèi)容在年度報告中均應有所體現(xiàn)，如沒有相關(guān)信息應加以說明。

（一）組織管理體系建設

本部分應當顯示上一年度機構(gòu)關(guān)鍵信息重要變更情況以及開展藥物臨床試驗項目情況，主要內(nèi)容包括：

1. 應列出機構(gòu)基本信息的重要變更：

機構(gòu)名稱是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構(gòu)法人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構(gòu)地址是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構(gòu)負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

臨床試驗管理部門負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

聯(lián)系人及聯(lián)系方式是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

2. 列表說明備案專業(yè)/試驗現(xiàn)場的變更情況，列出新增、取消或變更地址的專業(yè)/試驗現(xiàn)場；對新增專業(yè)/試驗現(xiàn)場的自評估情況進行概述。

3. 列表說明主要研究者的變更情況，分專業(yè)列出主要研究者的新增或取消的情況；說明新增主要研究者參加3個藥物臨床試驗的情況。

4. 應通過表格的方式總結(jié)上一年度開展的藥物臨床試驗項目情況（包括上一年度啟動和完成項目，以及其他在研項目），收集數(shù)據(jù)截止時間為上一年的12月31日，主要內(nèi)容如下：

明確試驗基本信息，包括品種名稱、注冊申請人、藥品注冊分類、機構(gòu)類型（明確本機構(gòu)為組長單位或參加單位）、藥物臨床試驗登記號、國家局藥物臨床試驗批件號/通知書編號/生物等效性試驗備案號、試驗方案名稱、試驗方案編號；

明確關(guān)鍵時間節(jié)點，包括本機構(gòu)第一例受試者簽署知情同意書的日期、第一例受試者入組日期和試驗終止日期；

明確承擔試驗的專業(yè)及主要研究者；

明確試驗狀態(tài)以及入組例數(shù)。

如試驗接受了藥品監(jiān)督管理部門/衛(wèi)生健康主管部門檢查，需填寫檢查結(jié)果。

（二）人員培訓情況

本部分應總結(jié)上一年度本機構(gòu)組織培訓情況，主要內(nèi)容包括：

1. 總結(jié)上一年度本機構(gòu)組織培訓的總?cè)舜?；組織管理機構(gòu)工作人員、研究人員、質(zhì)量管理人員、藥品管理人員、倫理委員、CRC參加培訓的人次。

2. 各類培訓開展情況應列表，內(nèi)容包括培訓名稱、培訓類別（如法規(guī)、專業(yè)技能等）、培訓涉及部門、參加培訓人次、培訓考核情況（如有）。

（三）文件體系變更情況

本部分應使用表格形式列出文件體系變更，包括文件名稱、類別（制度、SOP）、變更前和變更后文件名，如變更前和變更后文件名稱相同，可填寫版本號及版本日期以示區(qū)別；簡要描述變更的內(nèi)容和理由。

（四）質(zhì)量控制實施情況

本部分應列出上一年度機構(gòu)質(zhì)量控制的實施情況，主要內(nèi)容包括：

1. 質(zhì)控實施項目數(shù)、質(zhì)控實施項目數(shù)占總項目數(shù)的百分比、質(zhì)控實施總次數(shù)。

2. 說明機構(gòu)對主要研究者的臨床試驗管理效能與其承擔試驗項目類型和數(shù)量、參加研究人員數(shù)量和經(jīng)驗、受試者人群類型和數(shù)量等進行匹配度分析的情況（如采取的評估方式、評估結(jié)果等），以及機構(gòu)相應的質(zhì)量管理措施。

3. 簡要描述質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的主要問題和處理情況，包括風險評估、風險控制、改進措施等。

（五）倫理委員會

本部分應當顯示上一年度倫理委員會重要變更及開展審查情況，主要內(nèi)容包括：

1. 主任委員是否變更，如有，列出變更前后的信息；

2. 委員是否換屆，如有，列出換屆前后委員名單；

3. 是否新增通過倫理認證的情況，如有，應說明通過的認證名稱和通過認證的時間；

4. 年度審查項目數(shù)量，寫明年度審查藥物臨床試驗項目的總數(shù)量，并列出初始審查和跟蹤審查的項目數(shù)量，以及快審和會議審查的項目數(shù)量；

5. 簡述年度倫理審查發(fā)現(xiàn)的問題和處理情況。

（六）接受境內(nèi)外檢查情況

本部分應闡述上一年度本機構(gòu)接受境內(nèi)外檢查的情況，主要內(nèi)容包括：

1. 如接受過國內(nèi)藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機構(gòu)、檢查類型（包括首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、藥品注冊核查、其他檢查等）、檢查日期、檢查結(jié)論以及是否針對檢查發(fā)現(xiàn)問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。

2. 如接受過境外藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機構(gòu)、檢查日期、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及是否針對檢查發(fā)現(xiàn)問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。

（七）下一年度計劃

簡要敘述下一年度將針對藥物臨床試驗機構(gòu)管理的哪些方面進行加強或改善。

五、藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告模板

藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告模板