附件：內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第30號(hào)）.doc

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，管理類代號(hào)為11—05—01。

本指導(dǎo)原則適用于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）中序號(hào)為362的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備”中的“全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)”，以及《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號(hào)）中序號(hào)為203的“清洗消毒滅菌類產(chǎn)品”中的用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的“全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)”。

本指導(dǎo)原則范圍不包括用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的半自動(dòng)或手動(dòng)消毒機(jī)、用于醫(yī)用硬式內(nèi)鏡消毒的清洗消毒機(jī)，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)），參考《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)。

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

1.結(jié)構(gòu)組成

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)基本結(jié)構(gòu)一般包括設(shè)備支撐機(jī)架及外殼、液體輸送系統(tǒng)（包括電動(dòng)閥門(mén)、液體泵、管道、噴淋過(guò)濾器等）、氣體輸送系統(tǒng)（包括氣泵、空氣過(guò)濾器）、軟式內(nèi)鏡裝載空間（包括槽體或洗消腔體，內(nèi)鏡管腔連接管道、槽蓋或腔體門(mén)）、自動(dòng)控制系統(tǒng)（包括嵌入式控制軟件、控制電路板、傳感器、溫度控制裝置）、電源等組成。各主要組成部分的作用如下：

（1）液體輸送系統(tǒng)：產(chǎn)品工作的關(guān)鍵部分，用以完成內(nèi)鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等清洗消毒工作，其中電動(dòng)閥門(mén)有進(jìn)水閥、排水閥等，液體泵主要包括消毒液輸送泵、清洗劑輸送泵、加壓循環(huán)泵等，另外由外部提供的水源應(yīng)經(jīng)細(xì)菌及病毒過(guò)濾器濾過(guò)后方可輸送進(jìn)入軟式內(nèi)鏡裝載空間。

（2）氣體輸送系統(tǒng)：分為兩個(gè)部分，一個(gè)部分用以提供氣體壓力源作為內(nèi)鏡泄漏測(cè)試使用，另一部分用以內(nèi)鏡管道內(nèi)壁的吹干，用來(lái)吹干的氣體源應(yīng)經(jīng)細(xì)菌及病毒過(guò)濾器濾過(guò)后方可進(jìn)入內(nèi)部輸送系統(tǒng)。

（3）軟式內(nèi)鏡裝載空間：內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有內(nèi)鏡接頭、測(cè)漏接頭、進(jìn)排液口及液位開(kāi)關(guān)，另有槽蓋或密封門(mén)進(jìn)行密封。

（4）自動(dòng)控制系統(tǒng)：用以執(zhí)行預(yù)設(shè)的程序并監(jiān)測(cè)運(yùn)行過(guò)程中的參數(shù)。

以上所述的內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)結(jié)構(gòu)組成是該設(shè)備完成清洗消毒工作的基本要求，如內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)增加了的其他部件，例如打印機(jī)、消毒液儲(chǔ)存箱、自動(dòng)開(kāi)關(guān)槽蓋裝置、酒精輸送泵、腳輪、追溯系統(tǒng)、噴淋系統(tǒng)等，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

2.產(chǎn)品類別

（1）按軟式內(nèi)鏡裝載空間的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)可分為：

a.噴淋型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)：采用噴淋方式對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行清洗消毒，帶有噴淋臂。

b.浸泡型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)：采用浸泡方式對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行清洗消毒，無(wú)噴淋臂。

c.噴淋浸泡型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)：同時(shí)采用浸泡和噴淋兩種方式對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行清洗消毒，帶有噴淋臂。

（2）按照軟式內(nèi)鏡裝載數(shù)量，內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)可分為：

a.單條型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)：一次只能清洗消毒一條內(nèi)鏡。

b.多條型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)：一次可清洗消毒兩條或兩條以上內(nèi)鏡。

通常內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)都是按軟式內(nèi)鏡裝載空間或數(shù)量的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)來(lái)劃分，圖示舉例如下。

以上分類僅做參考，不同企業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)現(xiàn)路徑由于有差異，因此不能作為產(chǎn)品分類的標(biāo)準(zhǔn)。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)實(shí)質(zhì)是一種使用清洗劑及消毒劑以自動(dòng)控制程序完成內(nèi)鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等工作來(lái)替代傳統(tǒng)人工清洗消毒內(nèi)鏡的設(shè)備，它將內(nèi)鏡浸泡于清洗液或消毒液中，另有加壓循環(huán)裝置將清洗液或消毒液加壓循環(huán)沖洗內(nèi)鏡管道內(nèi)壁和外壁，最后通過(guò)氣體吹干裝置干燥內(nèi)鏡管道內(nèi)壁完成內(nèi)鏡的清洗消毒工作。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)為劃分依據(jù)，如噴淋型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)和浸泡型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)舉例如下。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。此外，有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的適用范圍/預(yù)期用途：使用清洗劑和消毒劑，對(duì)醫(yī)用軟式內(nèi)鏡可清洗的部件進(jìn)行清洗消毒，例如對(duì)腸鏡、十二指腸鏡、胃鏡、喉鏡等軟式內(nèi)鏡的清洗消毒。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

2.以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）列舉了內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品可能涉及的危險(xiǎn)因素，提示審查人員從以下方面考慮：

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品主要性能指標(biāo)包括功能指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制指標(biāo)，本條款基于現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給出了推薦要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

1.性能指標(biāo)

應(yīng)參照本指導(dǎo)原則第（五）部分列出的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）、衛(wèi)生部《內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕330號(hào)）、YY/T 0734.1—2009等，并應(yīng)詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的清洗、消毒、干燥等程序及各自對(duì)應(yīng)的技術(shù)參數(shù)并進(jìn)行相應(yīng)的效果評(píng)價(jià)。申報(bào)產(chǎn)品如有報(bào)警、信息追溯等特殊功能的也應(yīng)一并注明。

2.安全指標(biāo)

（1）電氣安全要求：應(yīng)符合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求，如果多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)某項(xiàng)要求不一致，應(yīng)按最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求施行。

（2）電磁兼容要求：應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010的要求。產(chǎn)品的基本抗擾度試驗(yàn)要求應(yīng)按表1要求進(jìn)行，而預(yù)期用于具有受控電磁環(huán)境的實(shí)驗(yàn)室或試驗(yàn)和測(cè)量區(qū)域的產(chǎn)品按表3的要求進(jìn)行。

3.質(zhì)量控制指標(biāo)

（1）外觀和結(jié)構(gòu)要求

應(yīng)符合企業(yè)自主制定的要求或引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。一般情況下，應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

舉例：如內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的基本結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵元器件、技術(shù)參數(shù)相同，如僅采用的消毒劑不同，建議選取采用消毒劑種類最全的型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

同一單元中不同型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)明確各型號(hào)在技術(shù)參數(shù)、消毒劑等方面的區(qū)別。

電磁兼容檢測(cè)單元的評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人提供的典型型號(hào)說(shuō)明、電磁兼容檢測(cè)差異性分析、必要的差異性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及注冊(cè)申請(qǐng)人的分析作出判定。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

在《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）中，序號(hào)362是醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備中的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，在《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號(hào)）中，附件1序號(hào)203是清洗消毒產(chǎn)品中的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，符合目錄要求的可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提交如下資料：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

詳細(xì)描述產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件情況，并對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

使用說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

（4）注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

（6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容。

注意事項(xiàng)：

產(chǎn)品僅供經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用。

消毒前，內(nèi)鏡應(yīng)按WS 507—2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗。

產(chǎn)品在運(yùn)轉(zhuǎn)中，非應(yīng)急情況，請(qǐng)勿按下“電源”按鍵或切斷電源，以免程序重復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

未經(jīng)允許，請(qǐng)勿對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改造、拆卸或修理，這樣有觸電危險(xiǎn)和損壞產(chǎn)品的可能。

供電一定要配有接地線并帶開(kāi)關(guān)的三線插座。

產(chǎn)品運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，不要打開(kāi)槽蓋，也不要隨意關(guān)閉電源。

配合使用的消毒劑應(yīng)符合GB/T 27949—2011《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》的相關(guān)規(guī)定。

配合使用的清洗劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。為保證消毒效果，應(yīng)使用產(chǎn)品指定的消毒劑。如適用不同種類或不同品牌的清潔劑和消毒劑，應(yīng)對(duì)所適用的清潔劑、消毒劑種類、品牌進(jìn)行清潔效果、消毒效果、與消毒機(jī)的相容性進(jìn)行研究，并根據(jù)研究資料在說(shuō)明書(shū)中注明適用的清潔劑和消毒劑的種類和品牌。

定期對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)進(jìn)行自身消毒。

首次使用或維修后使用應(yīng)先對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)進(jìn)行自身消毒。

（7）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋。

（8）使用說(shuō)明

檢查病人后的內(nèi)鏡，要按WS 507—2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》的要求，把內(nèi)鏡及配件徹底清洗干凈后才能放入全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)內(nèi)，內(nèi)鏡放入時(shí)按鏡子的自然彎曲狀態(tài)放置，連接好內(nèi)鏡送氣、送水管及活檢孔，蓋上內(nèi)鏡防水帽，啟動(dòng)清洗消毒程序，程序正常運(yùn)行結(jié)束后，內(nèi)鏡清洗消毒完成。

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

（11）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

（12）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。

（13）運(yùn)輸和貯存限制條件。

（14）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期。

（15）軟件發(fā)布版本。

技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格。

（2）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

產(chǎn)品使用時(shí)不與患者產(chǎn)生直接的或間接的接觸，故不適用生物相容性評(píng)價(jià)的相關(guān)要求。

3.生物安全性研究

產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)，產(chǎn)品配合使用的清洗劑和消毒劑在密閉環(huán)境下使用且按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)屬于無(wú)毒級(jí)，對(duì)使用者或環(huán)境不存在危害。

4.滅菌/消毒工藝研究

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)一般由企業(yè)推薦自身清洗消毒程序，由用戶進(jìn)行產(chǎn)品自身清洗消毒。應(yīng)當(dāng)明確推薦的自身清洗消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)是精密的電子產(chǎn)品，有效期應(yīng)重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等的影響。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常、產(chǎn)品包裝的完整性。

6.動(dòng)物研究

不適用。

7.軟件研究

參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求，根據(jù)產(chǎn)品清洗消毒不徹底可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，軟件安全性級(jí)別建議為B級(jí)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是否明確了產(chǎn)品的特殊功能及相應(yīng)技術(shù)參數(shù)。

（二）使用說(shuō)明書(shū)

使用說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶的信息是否完整。

（三）綜述資料

是否明確了產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能。

（四）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）產(chǎn)品的特殊功能

產(chǎn)品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法進(jìn)行驗(yàn)證（如第三方檢測(cè)）。

四、編寫(xiě)單位

本指導(dǎo)原則由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心牽頭，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心、陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心參與共同編制。