附件：醫(yī)用吸引設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第180號）.doc

醫(yī)用吸引設備注冊技術審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導申請人對醫(yī)用吸引設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫(yī)用吸引設備的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類醫(yī)用負壓吸引裝置中符合YY 0636系列標準規(guī)定的電動吸引設備、人工驅動吸引設備、以負壓源為動力的吸引設備等。本指導原則不包括終端件（吸引管和吸引頭）。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求，或以產品結構、應用范圍或壓力、流量特征為依據(jù)命名。

示例1：按產品結構命名

手提式電動吸引器、便攜式電動吸引器、臺式電動吸引器、膜式電動吸引器等、壁式負壓吸引器、手動吸引器、腳踏吸引器。

示例2：按產品適用范圍命名

電動手術吸引器、急救吸引器、電動吸痰器、婦科吸引器、電動流產吸引器、羊水吸引器、小兒吸痰器。

示例3：按產品的壓力、流量特征命名

高負壓吸引器、低負壓吸引器、低壓高流量吸引器。

注：高負壓（負壓值大于或等于60kPa）、中負壓（負壓值大于20kPa小于60kPa）、低負壓（負壓值小于或等于20kPa）；高流量（吸引產生的自由氣流流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引產生的自由氣流流量小于20L/min）。

（二）產品的結構和組成

醫(yī)用吸引設備的主要結構包括負壓源（或負壓接口）、負壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負壓調節(jié)裝置、中間管道、吸引管道。

醫(yī)用吸引設備根據(jù)結構、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關、自停裝置、定時裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報警提示裝置等。

常見醫(yī)用吸引設備如圖1所示。

（三）產品工作原理/作用機理

負壓吸引設備由負壓源產生負壓，通過負壓調節(jié)器的調節(jié)在收集容器和吸引管道內產生所需要的負壓，吸引部位與管道內的壓力差帶動液體/固體流動進入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進入負壓源中。在吸引容器和負壓泵之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質進入負壓源中。負壓吸引的流量與負壓值、設備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關。

通過負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負壓吸引的方法，吸出宮腔內早期妊娠產物；負壓吸引胸腔中的氣體、液體；吸引傷口的滲出液。

申請人應詳細說明產品的工作原理和作用機理，可提供產品的工作原理圖，并結合原理圖闡述產品吸引功能及臨床應用的實現(xiàn)方式。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元的劃分主需要關注以下因素：

負壓源的類型。

負壓泵的技術結構（如：滑片泵、膜片泵等）。

臨床預期用途。

使用環(huán)境（如：醫(yī)療機構、野外/運輸、家用）。

例：均使用膜式電動泵，預期用于供醫(yī)療機構吸膿、血、痰的電動吸引器可作為同一注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

目前與醫(yī)用吸引設備產品相關的標準如下：

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準，根據(jù)產品的特點，申請人可增加引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產品技術要求時是否引用了與產品相關的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對產品技術要求是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產品供醫(yī)療機構作負壓吸引用。

針對具體產品其預期用途的描述應根據(jù)產品的特征、性能參數(shù)和臨床使用情況作描述，如：

供醫(yī)療機構作吸膿、血、痰及其他情況下的負壓吸引用。

供醫(yī)療機構對早期妊娠的孕婦施行人工流產手術用。

供醫(yī)療機構作呼吸道、食道、手術等臨床醫(yī)療中產生的廢液的負壓吸引，不適用于流產和胸腔負壓吸引。

供醫(yī)療機構用于對患者進行術后連續(xù)引流用。

具有特殊使用環(huán)境的設備，如產品適用于家庭，野外/運輸中，應在預期用途中明確描述。

禁忌癥：暫不明確。

（七）產品的主要風險及研究要求

醫(yī)用吸引設備的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性。

1.危害估計和評價

（1）與產品有關的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄C。

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E、I。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄F、G、J。

2.產品的危害示例

（1）能量危害

電磁能：包括網電源的波動對設備產生的影響（使用網電源供電時），可能共同使用的設備對醫(yī)用吸引設備的電磁干擾，靜電放電對醫(yī)用吸引設備產生干擾，醫(yī)用吸引設備產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠（特別是使用網電源供電時），導致使用者、患者造成電擊傷害。

熱能：電動部件的溫度過高造成電氣危險。

機械能：長時間過高的負壓輸出；過低的負壓輸出；正壓輸出。

聲能：噪聲危害。

墜落：墜落導致機械部件松動、導致測量錯誤、失效。

（2）生物學和化學危害

生物學：提供的消毒方法不正確，設備的結構不利于徹底消毒。

化學：使用的清潔劑和消毒劑造成過濾器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化。

（3）操作危害

使用錯誤：未經培訓的人員使用負壓吸引設備，錯誤地設定負壓值，導致負壓過高或過低。長時間的負壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷。

設備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤連接，及未在使用前進行功能測試。

溢流防護裝置的受阻或失效。

在申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產品。

未實施規(guī)定的保養(yǎng)。

（4）信息危害

標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認等。

不完整的說明書。

3.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.生物相容性研究

無特殊要求

5.滅菌/微生物控制工藝研究

無特殊要求

6.有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應當提供產品有效期的驗證報告（預期用于野外運輸中醫(yī)用的吸引器需考慮環(huán)境要求）。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

7.軟件研究

軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）相關要求。應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的表示版本。

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

本部分給出需要考慮的產品主要技術指標。具有附加功能（如氣密性、壓力控制、定時性能等）的產品，企業(yè)應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，具體可結合企業(yè)自身的技術能力，制定相應的要求和試驗方法。

1.主要性能要求

（1）極限負壓值。

（2）負壓調節(jié)范圍。

（3）自由氣流流量（適用于電動吸引設備和以負壓源為動力的吸引設備）、自由氣流流量峰值（適用于人工驅動吸引設備）。

（4）工作噪聲。

（5）申報單位宣稱的產品其他功能。

2.安全要求

醫(yī)用吸引設備的安全要求應符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用標準》和YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設備第2部分：人工驅動吸引設備》、YY 0636.3—2008《醫(yī)用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》中的相關規(guī)定。電磁兼容要求應符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》中的相關規(guī)定。具有報警功能的電動吸引器應符合YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設備第1—8部分安全通用要求并列標準：通用要求醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》中的相關規(guī)定。

3.環(huán)境要求

電動醫(yī)用吸引器的環(huán)境試驗應符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》要求。預期用于野外運輸中醫(yī)用的吸引器應符合YY0636系列標準中的環(huán)境要求（YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》中15.2條、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設備第2部分：人工驅動吸引設備》中9條、YY 0636.3—2008《醫(yī)用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》中11條）。

（九）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例

典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇多個型號產品作為典型產品進行檢測。

例：具有交直流供電方式的電動吸引器能夠代表僅使用交流電供電或僅使用電池供電的電動吸引器。

例：同時具有連續(xù)吸引和間歇吸引的設備可以代表僅具有連續(xù)吸引的設備。

當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內不同型號規(guī)格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產品進行電磁兼容項目檢測。

（十）產品的生產制造相關要求

1.應當明確產品生產工藝過程（生產加工工藝：外購/外協(xié)件→部件組裝→總裝配→老化調試→檢測→包裝→入庫），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

關鍵工藝及控制：企業(yè)的實際情況各有不同，企業(yè)應根據(jù)生產的具體情況，提交相關的控制點的資料（如：負壓泵裝配，需測試泵的負壓和流量）。

2.產品生產若有多個研制場地，應當概述每個研制場地的實際情況。

3.提供產品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：變壓器，負壓泵，電線組件，熔絲座，熔絲管，電源插座）等信息（如：規(guī)格型號、制造商等）。

（十一）產品的臨床評價細化要求

1.腳踏吸引器、醫(yī)用負壓吸引器已列入《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）第五條的要求提交臨床評價資料。申請人應能證明申報產品的功能原理、吸引參數(shù)等與所對比已上市同類產品具有等同性，如存在差異且不能證明此種差異所帶來的風險可控，則不可視為申報產品屬于免于進行臨床試驗目錄的產品，申請人應重新選擇對比產品或按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中其他方式開展臨床評價。

2.對于未被列入《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》的產品，申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中第六條的要求提交臨床評價資料，確定一個或多個已上市的同品種醫(yī)療器械并將申報產品與其進行對比，如能夠證明二者具有等同性，則可通過對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集分析的方式完成評價。如不能找到已上市的同品種醫(yī)療器械，或無法證明二者具有等同性，則應通過臨床試驗的方式完成評價。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十三）產品說明書和標簽要求

產品說明書和標簽的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應相互一致，并符合相關標準和規(guī)范要求。至少包括但不限于以下要求。

1.說明書的內容

使用說明書應包含下列主要內容：

（1）產品名稱、型號、規(guī)格。

（2）申請人名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式。

（3）境內產品應寫明生產許可證編號，境外產品應寫明代理人及售后服務單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（4）注冊證編號、產品技術要求編號。

（5）產品的性能、主要結構、適用范圍。

（6）禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內容：

應注意過高負壓可能對人體造成的傷害。

同時，說明書中還應對YY 0636系列標準規(guī)定的內容予以說明。

（7）對醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋（如適用）。

（8）安裝和使用說明。

（9）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。

（10）產品的使用期限。

（11）相關標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。

（12）熔斷器和其他部件的更換（如適用）。

（13）電路圖、元器件清單等（如適用）。

（14）運輸和貯存限制條件。

技術說明書內容：

一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表（如適用）等。

2.標簽的內容

至少應包括以下信息：

（1）對于電動吸引設備

申請人的名稱和/或商標。

設備的批號或系列號、生產日期、使用期限。只要合理可行，設備及其可拆卸部件應能夠根據(jù)批次進行識別。

應標明吸引的文字標記（如“高負壓/高流量”“高負壓/低流量”，并注明由申請人確定的可達到的負壓值。

負壓值不能由用戶調節(jié)的低負壓設備，應當標明可以達到的負壓值，或者標明“低負壓”字樣。

間歇吸引設備應當標注“間歇吸引”字樣，可同時提供連續(xù)吸引和間歇吸引的設備應清晰標明控制方法。

如果只有一個排氣孔道，應用文字標明排氣口。

用于胸腔引流的設備應予以標明。

除非有設計上的特征可防止錯誤連接，接至收集容器的入口連接應予以識別。

如果吸引設備將用于野外和/或運輸中，且不符合YY0636.1—2008中53.1的要求，應在其外箱上標明“不適宜XX℃以下或XX℃以上使用”，并標明適當?shù)臏囟认薅ㄖ?。如無外箱，則應在設備上標明。

吸引設備如裝有可由用戶自行清洗或更換的過濾器，應在設備或過濾器上用文字清洗地標明。

收集容器的容量。

如負壓值可無級調節(jié)，則增大負壓值得調節(jié)方向應作明顯和永久性標記。

（2）對于人工驅動的吸引設備

申請人的名稱和/或商標。

設備的型號和其他識別標志。

設備的批號或系列號、生產日期、使用期限。

對于非野外和/或運輸中使用的設備，應標有“高負壓”“中負壓”“咽部吸引”等文字或者標示可以產生的最大負壓值和流量。

如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。

與收集容器相連接的進氣口應予以標明，除非設計特點已預防連接錯誤。

（3）負壓源為動力的吸引設備

申請人的名稱和/或商標。設備的型號和其他識別標志。

設備的批號或系列號、生產日期、使用期限。

如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。

用于傷口引流或胸腔引流的吸引設備，應相應地標有“傷口引流”或“胸腔引流”字樣。

與收集容器相連接的進氣口應予以標明，除非設計特點已預防連接錯誤。

涉及攜帶箱時下列標記應永久性標記在攜帶箱上，如沒有攜帶箱應標記在吸引設備上：性能類型，或病人使用的負壓和流量范圍；如果吸引設備持續(xù)運行不能超過20min，應標有“注意：限時運行”字樣；如適用，標明“CF兼容型”字樣。

三、審查關注點

（一）產品技術要求的編制要求

該產品的安全、性能要求可分別由幾項國家標準、行業(yè)標準規(guī)定，因此建議申請人按照申報產品的特性編寫產品技術要求，應明確產品的型號、組成結構。產品技術要求應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的要求編制。

（二）產品的安全性的要求

產品的安全性應符合安全通用要求和安全專用要求。

（三）產品的主要性能指標的要求

對于這些指標應要求企業(yè)具備自測能力。

（四）與患者接觸的部件要求

本指導原則不包括終端件。如產品組成中包括終端件，則標準中應給出其參數(shù)。終端件應引用相關的國家標準、行業(yè)標準或根據(jù)產品具體特性給出要求和試驗方法。

產品說明書中應提及終端件的消毒方法或一次性使用的說明。

（五）產品的環(huán)境試驗要求

產品應執(zhí)行GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的相關要求。特別要關注具有特殊使用環(huán)境的設備（如用于野外/運輸中的產品），應引用YY0636系列標準中的工作和貯存試驗要求（YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》中15.2條、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設備第2部分：人工驅動吸引設備》中9條、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》中11條）。如電動吸引設備不能滿足YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》中15.2中高溫和低溫運轉的要求，應注意在文件、產品外箱或設備上給出能夠符合性能要求的運行溫度范圍。

（六）說明書中必須告知用戶的信息是否完整

（七）產品包含軟件時應明確軟件的功能與版本號

（八）應特別關注產品的壓力、流量與臨床預期用途之間的關系

四、編寫單位

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心。