附件：耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第180號(hào)）.doc

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)類(lèi)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為通過(guò)紅外溫度傳感器測(cè)量與被測(cè)人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚?，輸出顯示被測(cè)人體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的主要功能為通過(guò)熱輻射顯示被測(cè)對(duì)象的體溫。

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)一般由外殼、電路板、溫度測(cè)量部件、顯示屏、電源、探測(cè)器保護(hù)罩（隔離膜）等組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖舉例如圖1：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

工作原理：自然界中一切溫度高于絕對(duì)零度（—273℃）的物體都會(huì)輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關(guān)系。利用這種關(guān)系，可以通過(guò)測(cè)量物體的紅外線強(qiáng)度來(lái)計(jì)算出它的溫度。

因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐职凑铡?a href="http://www.jx-ygmy.com/medical/" target="_blank" >醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條的要求，“原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”實(shí)施。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。此外企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的其他標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，包括產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否準(zhǔn)確引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

該產(chǎn)品通過(guò)熱輻射顯示被測(cè)人體耳腔體溫。

禁忌癥：測(cè)量部位炎癥、外傷、術(shù)后等局部病變。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測(cè)方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

2.生物相容性研究

生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，應(yīng)描述耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品感溫探頭、探測(cè)器保護(hù)罩（如有）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)），并依據(jù)GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)與患者直接接觸的材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。

3.滅菌/消毒工藝研究

與患者直接接觸的溫度測(cè)量部分或探測(cè)器保護(hù)罩（如有），則應(yīng)滿足以下要求。

3.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：若制造商提供消毒/滅菌的探測(cè)器保護(hù)罩，應(yīng)明確消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

3.2終端用戶滅菌：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

3.3殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

3.4終端用戶消毒：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》。

4.有效期和包裝研究

4.1有效期的確定：可分為“主機(jī)”和“探測(cè)器保護(hù)罩”（如有）兩部分說(shuō)明，且均應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。

4.2主機(jī)使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)具有固定使用期限的主要元器件（如傳感器、按鍵等）的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，來(lái)作為產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者產(chǎn)品失效期的具體理由，并給出產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者失效期。

4.3若探測(cè)器保護(hù)罩可重復(fù)使用，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

4.4包裝及包裝完整性：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品包裝的信息及確定依據(jù)，及宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

軟件研究應(yīng)參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）。申請(qǐng)人應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。

6.其他資料

應(yīng)提交GB/T 21417.1—2008中要求的臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性的研究資料。

制造商應(yīng)提供針對(duì)臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性的臨床評(píng)估報(bào)告。推薦的臨床評(píng)估方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應(yīng)確保被評(píng)估產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性的評(píng)價(jià)方法符合GB/T 21417.1—2008中附錄A的要求，并確保整個(gè)體系在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿足：

臨床重復(fù)性不應(yīng)超過(guò)±0.3℃范圍。

臨床準(zhǔn)確度應(yīng)符合使用說(shuō)明書(shū)的宣稱值。

臨床對(duì)照產(chǎn)品參考體溫計(jì)可選擇水銀溫度計(jì)（如直腸式、口腔式）或耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)，不建議選擇紅外額溫計(jì)，詳細(xì)方法和要求，可參考GB/T21417.1—2008附錄A。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E。

風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）從十四個(gè)方面提示性列舉了耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的技術(shù)指標(biāo)

本條款給出耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

1.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 21417.1—2008中規(guī)定的要求（除4.4.4最大允許臨床重復(fù)性）。

2.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求。

3.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1—2007中規(guī)定的要求。

4.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合YY0505—2012中規(guī)定的要求。

5.無(wú)菌或微生物限度：探測(cè)器保護(hù)罩若為無(wú)菌，應(yīng)參考《中華人民共和國(guó)藥典》中無(wú)菌項(xiàng)目的要求進(jìn)行檢測(cè)；探測(cè)器保護(hù)罩若為消毒級(jí)，細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌及真菌；探測(cè)器保護(hù)罩若為普通級(jí)，細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌，真菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g。

6.環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g 。

7.輔助功能要求

儀器應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的各項(xiàng)功能，如無(wú)線傳輸功能、發(fā)熱提示功能等。

8.軟件功能（若有）

若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

舉例：

1.同一注冊(cè)單元中，若傳感器、電源適配器不同的型號(hào)，則不能選擇其中一個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

2.含藍(lán)牙功能與不含藍(lán)牙功能的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)，應(yīng)選取含藍(lán)牙功能的型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)無(wú)特殊生產(chǎn)工藝要求。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)，分類(lèi)編碼：6820”，耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)通過(guò)對(duì)性能和安全指標(biāo)的評(píng)價(jià)可以保證產(chǎn)品安全有效，可以免予進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）中相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

國(guó)內(nèi)未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1—2009、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

（3）提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。

（4）提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行校驗(yàn)。

（5）提示用戶，測(cè)量者的操作以及身體狀況會(huì)影響體溫測(cè)量。

（6）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，產(chǎn)品可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

（7）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件。

（8）校準(zhǔn)模式和估算模式的轉(zhuǎn)換方法、并列出對(duì)應(yīng)部位偏移和用于計(jì)算估算模式的相應(yīng)統(tǒng)計(jì)方法。

（9）被測(cè)對(duì)象的人群，身體部位和體溫計(jì)的臨床準(zhǔn)確度或臨床偏差。

（10）探測(cè)器保護(hù)罩（若有）屬一次性或多次性使用，多次性使用時(shí)的清毒方法和貯存條件。

（11）調(diào)整顯示溫度值的參考體位。

（12）適用于每種顯示模式的對(duì)象分類(lèi)。

（13）告知使用者以下情況可能影響溫度測(cè)量的準(zhǔn)確性：1）使用非指定的探頭保護(hù)套；2）缺失、有瑕疵或者臟的探頭保護(hù)罩；3）機(jī)械振動(dòng)；4）制造商明確說(shuō)明的臟污和損壞的紅外線光學(xué)組件；5）在制造商指定的環(huán)境溫度和濕度范圍之外存儲(chǔ)。

（14）告知使用者紅外溫度計(jì)與接觸性溫度計(jì)在測(cè)量準(zhǔn)確性上有何不同（包括水銀溫度計(jì)和電子溫度計(jì)）；這些不同還包括：操作技巧、受測(cè)對(duì)象的配合、耳道的解剖結(jié)構(gòu)、耳垢阻塞等對(duì)準(zhǔn)確性的影響；另外還應(yīng)包括：在37～39℃測(cè)量范圍內(nèi)，對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于紅外溫度計(jì)和電子溫度計(jì)、水銀溫度計(jì)的測(cè)量精確度的不同要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、探測(cè)器保護(hù)罩、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1—2007、YY 0505—2012和GB/T 21417.1—2008的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。如：臨床重復(fù)性和臨床準(zhǔn)確度條款應(yīng)在注冊(cè)核發(fā)時(shí)或關(guān)鍵部件（如傳感器/探測(cè)器保護(hù)罩）變更時(shí)進(jìn)行（應(yīng)在研究資料中給出）；對(duì)探測(cè)器保護(hù)罩的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品是否帶保護(hù)罩選擇適用條款。

產(chǎn)品中的軟件功能、輔助功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。

應(yīng)審查所提交的臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性研究資料中數(shù)據(jù)和分析報(bào)告是否符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的計(jì)算及人數(shù)、年齡的分布等），是否符合GB/T 21417.1—2008附錄A的要求。

（三）探測(cè)器保護(hù)罩對(duì)產(chǎn)品性能的影響

不同的探測(cè)器保護(hù)罩可能會(huì)影響測(cè)量結(jié)果，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床研究和產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)所用探測(cè)器保護(hù)罩的一致性。

（四）產(chǎn)品的微生物安全

若耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)可能存在交叉使用的情況，使用前至少應(yīng)達(dá)到消毒級(jí)的要求。

四、編寫(xiě)單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。