附件：半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第15號）.doc

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)的設(shè)計(jì)開發(fā)及注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證、確認(rèn)資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則基于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單思路撰寫，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理，從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度出發(fā)提出設(shè)計(jì)開發(fā)和技術(shù)審評過程中的關(guān)注點(diǎn)，從而提示申請人在設(shè)計(jì)階段考慮產(chǎn)品安全有效性的要求，真正將安全有效的理念融入到產(chǎn)品研制過程中，從而使所有風(fēng)險(xiǎn)及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》共同使用。

本指導(dǎo)原則在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于減少人體多余毛發(fā)的半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)。根據(jù)2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為09-03-01（物理治療器械-光治療設(shè)備-激光治療設(shè)備）。

二、產(chǎn)品綜述

（一）產(chǎn)品名稱及分類

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，產(chǎn)品名稱一般由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)特征詞組成，半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)核心詞為“脫毛機(jī)”，特征詞為半導(dǎo)體激光，產(chǎn)品名稱建議為半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)，如有不同于以上的產(chǎn)品名稱，例如增加其他的特征詞，應(yīng)提供產(chǎn)品名稱命名依據(jù)。

根據(jù)半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)的特征，可分為以下情形：

1.按單次觸發(fā)脈沖輸出方式分：單脈沖、重復(fù)脈沖等。

2.按半導(dǎo)體激光器類型可分為：邊發(fā)射激光器、垂直腔面發(fā)射激光器等。

3.按半導(dǎo)體激光器封裝形式可分為：單巴（bar）、疊陣、面陣等。

4.按激光器位置可分：激光器在主機(jī)內(nèi)和激光器在治療頭內(nèi)等。

5.按設(shè)備結(jié)構(gòu)形式分：臺(tái)式、落地式等。

6.按治療手具數(shù)量：單治療手具設(shè)備和多治療手具設(shè)備等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成可描述為主機(jī)+治療手具+其他附件的形式。主機(jī)一般包括激光器冷卻裝置、激光電源、控制裝置、防護(hù)裝置等；控制裝置包括控制器件和操作面板等；治療手具包括皮膚冷卻裝置、激光傳輸裝置、激光觸發(fā)裝置、目標(biāo)指示裝置等，申請人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況描述；其他附件包括腳踏開關(guān)、激光防護(hù)眼鏡等。半導(dǎo)體激光器可能在手具中，也可能在主機(jī)中，申請人應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況在綜述資料中明確。若同一注冊單元包含多種規(guī)格型號脫毛機(jī)，列表說明各型號之間的異同。若同一主機(jī)包含多個(gè)治療手具，應(yīng)明確各個(gè)治療手具的名稱及規(guī)格型號（如有），列表說明各手具之間的異同。

申請人應(yīng)在綜述資料中提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的彩色圖片，包括每個(gè)型號主機(jī)的外觀圖、操作面板圖、治療手具的外觀圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。

（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

根據(jù)產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)特點(diǎn)闡述各關(guān)鍵組件的工作原理。如，激光發(fā)生的原理、光束傳輸及控制的原理、冷卻的原理等，可結(jié)合光路圖和/或結(jié)構(gòu)圖進(jìn)行說明。

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)的核心部件是半導(dǎo)體激光器。半導(dǎo)體激光器以不同摻雜類型的半導(dǎo)體材料作為激光工作物質(zhì)，自然解理面構(gòu)成諧振腔，通過一定的激勵(lì)方式，例如在半導(dǎo)體激光器的PN結(jié)區(qū)加正向電壓，在半導(dǎo)體物質(zhì)的導(dǎo)帶與價(jià)帶之間，形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)，當(dāng)處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的大量電子與空穴復(fù)合時(shí)，將多余的能量以光的形式釋放出來。由于解理面諧振腔的共振放大作用實(shí)現(xiàn)受激反饋，從而實(shí)現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。

產(chǎn)品工作原理可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)情況進(jìn)行描述，例如：半導(dǎo)體激光器經(jīng)激勵(lì)電源激勵(lì)產(chǎn)生激光，通過光束傳輸裝置將激光傳輸至治療部位，起到治療作用。

2.作用機(jī)理

申請人應(yīng)詳述激光與生物組織的相互作用及量效關(guān)系。

半導(dǎo)體激光用于脫毛，主要基于選擇性光熱作用原理，即特定波長的激光只能選擇性被靶色基吸收。在毛囊和毛干中有豐富的黑色素，黑色素分布于毛母質(zhì)細(xì)胞內(nèi)，并且能向毛干的結(jié)構(gòu)中（髓質(zhì)、皮質(zhì)和毛小皮）轉(zhuǎn)移。在特定波長激光的作用下，以黑色素為靶色基，毛干中黑色素在吸收了光能后轉(zhuǎn)化為熱能使其溫度急劇升高，在脈沖寬度與毛囊組織的熱損傷時(shí)間相適配的條件下，熱能通過毛干內(nèi)蛋白傳導(dǎo)至毛囊隆突部位和毛根部，導(dǎo)致毛囊干細(xì)胞或者毛乳頭生發(fā)部位發(fā)生不可逆地?fù)p傷，從而有效破壞毛囊組織，使毛發(fā)再生減少、再生延遲及再生毛發(fā)變細(xì)變淺。

毛囊球部的毛乳頭與立毛肌附著處的毛囊上皮細(xì)胞形成的隆突部位是去除毛發(fā)的兩個(gè)重要靶部位。應(yīng)用擴(kuò)展的選擇性光熱作用原理，只要選擇合適的波長、脈寬和能量密度，激光就能破壞毛囊而不引起鄰近組織的損傷。人體毛發(fā)及毛囊結(jié)構(gòu)的模式圖見圖1。

毛發(fā)具有生長周期，分為生長期、退行期和休止期。在生長期，毛母質(zhì)細(xì)胞快速分裂，毛囊和毛干中含有豐富的黑色素，因此對激光極其敏感；在退行期，毛母質(zhì)退化，毛乳頭萎縮；休止期，毛囊與毛乳頭分離，毛發(fā)脫落。在退行期和休止期毛囊退化，因此對激光治療不敏感，只有等這些毛發(fā)轉(zhuǎn)入生長期后激光才能起作用，所以激光去除毛發(fā)需要多次治療效果才能明顯。

激光作用于毛囊后，出現(xiàn)兩種反應(yīng)：一是短期的毛發(fā)生長被阻斷（主要通過誘導(dǎo)退化期而實(shí)現(xiàn)）；二是長期毛發(fā)脫減作用，通過終末毛囊（產(chǎn)生毳毛）的微型化或者通過毛囊的變性和纖維化來實(shí)現(xiàn)。

（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)原則上以產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

不同波長范圍的半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)應(yīng)劃分為不同注冊單元，如不同波長的治療手具連接同一主機(jī)，可與主機(jī)作為同一注冊單元。

如工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同注冊單元。

三、產(chǎn)品主要技術(shù)特征及申報(bào)要求

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)及技術(shù)審評的過程中，結(jié)合半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)技術(shù)特征、適用范圍等應(yīng)重點(diǎn)考慮以下與產(chǎn)品安全有效相關(guān)的因素。

（一）能量

1.能量輸出

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)預(yù)期通過向患者提供激光能量以達(dá)到治療目的，如能量過大，可能導(dǎo)致患者皮膚燙傷或瘢痕；如能量過小，則可能無法達(dá)到脫毛的目的。因此能量輸出的范圍、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性及均勻性對于治療的安全有效性至關(guān)重要。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中確定設(shè)計(jì)輸入時(shí)，應(yīng)對能量與組織的量效關(guān)系、輸出能量參數(shù)的設(shè)定進(jìn)行充分的調(diào)研和研究，并進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，使設(shè)計(jì)輸出的激光能量滿足適用范圍的要求。同時(shí)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對輸出能量進(jìn)行檢驗(yàn)。與輸出能量有關(guān)的參數(shù)至少應(yīng)包括：脈沖寬度、終端能量密度、重復(fù)頻率、光照均勻性等。

激光器在主機(jī)內(nèi)的，激光一般通過光學(xué)傳輸系統(tǒng)到治療手具內(nèi)經(jīng)整形后從激光窗口輸出；激光器在治療手具內(nèi)的，激光則經(jīng)光學(xué)系統(tǒng)整形后從窗口輸出。如光學(xué)系統(tǒng)中有導(dǎo)光晶體，申請人應(yīng)說明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸和作用。

應(yīng)在產(chǎn)品研究資料中明確輸出參數(shù)的確定依據(jù)，可參考已上市同類產(chǎn)品、已發(fā)表的文獻(xiàn)并結(jié)合臨床調(diào)研、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)確定，可通過檢驗(yàn)GB 9706.1-2007和GB 9706.20-2000中第八篇“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危害輸出的防止”等標(biāo)準(zhǔn)條款要求的符合性，驗(yàn)證能量輸出的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床評價(jià)等確認(rèn)激光能量的安全有效性。

2.能量控制/調(diào)節(jié)

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)可通過能量控制機(jī)制調(diào)節(jié)不同的輸出，能量控制機(jī)制一般由主機(jī)上的控制器件和操作面板、手持式和腳踏式開關(guān)（若有）、軟件等共同實(shí)現(xiàn)，用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度、脈沖寬度和治療時(shí)間等參數(shù)。產(chǎn)品應(yīng)能精確的設(shè)定并維持其輸出能量，

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中應(yīng)采取措施減少誤選高強(qiáng)度輸出、意外輸出、輸出不當(dāng)?shù)目赡苄?，例如超出安全能量上限的斷電、能量相關(guān)參數(shù)（如電流）的實(shí)時(shí)監(jiān)測、治療參數(shù)的再次確認(rèn)、輸出劑量（如脈沖個(gè)數(shù)）的監(jiān)測、在說明書中建議使用者從低能量開始觀察治療效果后再確定治療參數(shù)等，并對采取措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。申請人同時(shí)應(yīng)對控制軟件進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，確保輸出能量與設(shè)定能量一致。申請人應(yīng)在注冊申報(bào)資料中詳細(xì)說明激光的輸出及調(diào)控的原理，如光輸出波形調(diào)控（輸出波形圖）、脈沖寬度、脈沖頻率、脈沖串中的脈沖個(gè)數(shù)調(diào)控等能量調(diào)節(jié)方式，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)的資料，包括驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告。

3.其他特殊功能

一些半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)可能會(huì)包含關(guān)于能量控制的特殊功能，如黑色素讀取器，通過測量皮膚黑色素含量，為醫(yī)生設(shè)定初始治療能量提供參考。

對于這些特殊功能，申請人應(yīng)在綜述資料中提交特殊功能的工作原理、功能的詳細(xì)介紹，在性能研究資料中說明其確定依據(jù)，在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相關(guān)要求，并提交其驗(yàn)證確認(rèn)資料。

（二）熱危害

由于半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)屬于通過輸出能量進(jìn)行治療的產(chǎn)品，在長時(shí)間使用過程中產(chǎn)生熱能，設(shè)備（含治療手具）的表面可觸及部分可能因超溫導(dǎo)致使用者和患者燙傷，甚至引發(fā)火災(zāi)。同時(shí)激光器過熱可能導(dǎo)致設(shè)備工作異常，因此申請人在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)加入冷卻裝置，考慮激光間歇運(yùn)行模式、設(shè)計(jì)合理的散熱系統(tǒng)等以控制超溫導(dǎo)致的熱危害。同時(shí)為了防止皮膚吸收激光能量后過熱導(dǎo)致不適或者燙傷，申請人應(yīng)給出控制熱危害的措施，例如治療手具中包括皮膚冷卻裝置、采用外部冷卻裝置或者采用真空負(fù)壓技術(shù)等。

申請人應(yīng)在綜述資料中明確激光冷卻裝置的冷卻對象，如是激光器冷卻裝置還是皮膚冷卻裝置。說明冷卻的方法原理（如水冷、半導(dǎo)體制冷器等），提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。激光器冷卻裝置若為水冷方式，還應(yīng)說明激光器的絕緣方式及方法。對于皮膚冷卻裝置，如有精確控溫、溫度監(jiān)測功能，應(yīng)明確溫度控制范圍并提供設(shè)定依據(jù)，提供實(shí)現(xiàn)的原理框圖，列明主要電子元器件。申請人應(yīng)對激光器冷卻裝置和皮膚冷卻裝置的冷卻效果進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，同時(shí)產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007中42章超溫的要求。

（三）非預(yù)期的輻射危害

1.激光輻射

設(shè)備傳輸激光能量至人體皮膚，申請人在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在激光輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。

申請人應(yīng)按照GB 7247.1-2012和GB 9706.20-2000第32章光輻射的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，確定激光（包括治療激光和指示激光（如適用））分類，明確激光輻射發(fā)射指示器指示方法。如采用瞄準(zhǔn)光作為目標(biāo)指示裝置，瞄準(zhǔn)光功率應(yīng)符合GB 9706.20-2000第32章f條款要求。同時(shí)應(yīng)對操作者和患者提供防護(hù)措施，通常的防護(hù)裝置包括在產(chǎn)品上安裝激光器防護(hù)罩、操作者和患者配戴防護(hù)濾光器（如防護(hù)眼鏡）等。申請人應(yīng)提供防護(hù)裝置的來源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)，如包含防護(hù)眼鏡，可參考YY0845-2011的要求并提供檢測報(bào)告，提供激光輻射防護(hù)符合要求的驗(yàn)證報(bào)告。

2.電磁輻射

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)在設(shè)計(jì)時(shí)通常含有開關(guān)電源等電磁騷擾源，有害的電磁輻射不僅污染了人類的生存環(huán)境，威脅醫(yī)護(hù)人員和患者健康，也會(huì)影響其他醫(yī)用電氣設(shè)備的正常工作。設(shè)計(jì)和生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁輻射的方法，例如采用接地、濾波、屏蔽等技術(shù)，減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期輻射的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)按照YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求對電磁輻射的符合性進(jìn)行檢驗(yàn)并提交檢測報(bào)告，發(fā)射試驗(yàn)時(shí)應(yīng)合理選擇工作模式，以確保產(chǎn)品處于最大發(fā)射狀態(tài)。

申請人應(yīng)在產(chǎn)品說明書中提供相應(yīng)的電磁發(fā)射信息。

（四）電擊危害

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)為有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障狀態(tài)下，患者、使用者和他人不因漏電流過大、絕緣失效、可觸及的金屬部件帶電等而遭受意外電擊。

申請人應(yīng)按照GB 9706.1-2007 和GB 9706.20-2000第三篇、第九篇和第十篇的相關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，并提交檢測報(bào)告，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征。

（五）機(jī)械危害

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)一般具有腳輪，屬于移動(dòng)式設(shè)備，其治療手具也可在一定范圍移動(dòng)，冷卻系統(tǒng)中含有水泵為振動(dòng)源和噪聲源等。申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮保護(hù)患者和使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施將振動(dòng)和噪音導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。如治療手具需要用戶連接，則產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能降低操作和錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)。

申請人應(yīng)分析產(chǎn)品機(jī)械危害可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)提交證明產(chǎn)品符合GB 9706.1-2007第四篇的要求的檢測報(bào)告。

（六）生物學(xué)特性

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)治療手具頭端與患者皮膚直接接觸，如接觸部分材料生物相容性不符合要求，則可能出現(xiàn)致敏或皮膚刺激等現(xiàn)象。雖然臨床使用中通常會(huì)在患者的皮膚上涂上一層冷凝膠，但治療手具頭端仍存在接觸患者的可能性，因而在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，需根據(jù)GB/T 16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)的要求，對與患者接觸部分的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)研究，至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。并按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）附件4中五（二）的要求提交注冊申報(bào)資料，說明產(chǎn)品組成中與人體接觸部分的材料，各材料的性質(zhì)，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（是否耐受、是否安全、是否可長期使用、是否有皮膚刺激），進(jìn)行了哪些生物學(xué)試驗(yàn)及試驗(yàn)結(jié)論，豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）中的附件2出具。

生物學(xué)相容性評價(jià)研究應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

1.生物相容性評價(jià)應(yīng)對成品中的材料而不是原材料進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如器械不能以整體用于試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗(yàn)樣品。

2.醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請人在申請注冊時(shí)作為研究資料提交。生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報(bào)產(chǎn)品對應(yīng)。如生物學(xué)評價(jià)研究資料中使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)就生物學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（原材料及來源、生產(chǎn)工藝等）對生物相容性的影響進(jìn)行評價(jià)，如評價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)當(dāng)考慮重新開展生物學(xué)評價(jià)。

3.生物學(xué)試驗(yàn)樣品應(yīng)按照說明書規(guī)定進(jìn)行再處理后進(jìn)行試驗(yàn)。

4.材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應(yīng)商，不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。

（七）感染危害

治療頭端與患者接觸，存在感染風(fēng)險(xiǎn)。因治療頭屬于表面接觸器械，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求，感染風(fēng)險(xiǎn)為中度，應(yīng)采用達(dá)到中水平消毒以上效果的消毒方法。申請人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中對消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，在說明書中明確推薦的消毒工藝，并在申報(bào)資料中提供消毒工藝確定的依據(jù)。

（八）老化危害

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)在使用過程中，部件、元器件會(huì)逐漸損耗或老化，同時(shí)受環(huán)境因素影響，可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性和性能的退化。但在其整個(gè)生命周期內(nèi)，在正常使用和維護(hù)情況下，產(chǎn)品特性和性能的退化程度不應(yīng)影響其安全性和有效性。

申請人應(yīng)對產(chǎn)品使用期限進(jìn)行研究并提交研究資料，研究資料應(yīng)能證明激光脫毛機(jī)經(jīng)過加速老化/疲勞試驗(yàn)后，在申請人聲稱的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。設(shè)備中如包含可更換的部件或附件，應(yīng)明確更換周期并提供相應(yīng)的研究資料，同時(shí)應(yīng)在說明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護(hù)方法。使用期限的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

（九）環(huán)境特性

1.抗擾度

產(chǎn)品預(yù)期用于含有豐富電磁騷擾源的醫(yī)療環(huán)境中，比如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電等，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁騷擾能力，例如采用瞬變干擾吸收器件、隔離變壓器等以保證產(chǎn)品按照預(yù)期運(yùn)行，不會(huì)因受到外部環(huán)境的電磁干擾而出現(xiàn)能量輸出不穩(wěn)定等現(xiàn)象。應(yīng)按照YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求對抗擾度的符合性進(jìn)行檢驗(yàn)并提交檢測報(bào)告，抗擾度試驗(yàn)時(shí)識(shí)別的產(chǎn)品基本性能建議包含但不限于以下內(nèi)容：

（1）終端輸出能量（能量密度）誤差不超過±20%；

（2）無非預(yù)期的輸出（主要從安全角度考慮，例如：不能有設(shè)置模式的改變或待機(jī)下有能量輸出的現(xiàn)象發(fā)生）。

申請人應(yīng)在說明書中明確基本性能。

2.運(yùn)輸/貯存環(huán)境

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證在說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件下，環(huán)境變化（例如壓力、溫度、濕度、加速度等）不會(huì)對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。

申請人應(yīng)提交環(huán)境試驗(yàn)研究資料和包裝研究資料，對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸、分銷過程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。說明書中應(yīng)給出運(yùn)輸貯存條件和工作環(huán)境要求，并給出特殊情況下（搬運(yùn)等）的注意事項(xiàng)。

（十）人為因素

激光產(chǎn)品如操作不當(dāng)，輕則可能導(dǎo)致人員傷害，重則可能引發(fā)火災(zāi)。產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮盡量避免因設(shè)計(jì)缺陷可能引發(fā)的使用錯(cuò)誤，考慮環(huán)境和可用性，減少由于人為因素對患者、使用者或他人造成危害的風(fēng)險(xiǎn)以及錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)，人機(jī)交互界面應(yīng)友好，易操作，參數(shù)設(shè)置便于操作者理解，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易懂。申請人應(yīng)向用戶提供必要的培訓(xùn)，并在說明書中明確操作者資質(zhì)要求，詳細(xì)說明產(chǎn)品的使用方法、操作規(guī)范，治療可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和副作用以及其他必要的警告和注意事項(xiàng)等。說明書中信息應(yīng)充分且便于理解。

申請人可參考標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-6，考慮人因工程，使設(shè)備的操作符合用戶要求，說明設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并提供相關(guān)研究資料。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1-2007、GB 9706.20-2000以及GB 7247.1-2012的要求。

申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，充分識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)，并盡可能在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除風(fēng)險(xiǎn)，采用充分防護(hù)盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)，并對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行充分的驗(yàn)證、確認(rèn)，確保產(chǎn)品符合安全有效基本要求。

四、產(chǎn)品適用范圍及申報(bào)要求

（一）產(chǎn)品適用范圍

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)的適用范圍一般描述為用于減少人體多余毛發(fā)，包含以下因素：

1.適用人群

舉例：適用于毛發(fā)增多癥或多毛癥患者。同時(shí)應(yīng)明確皮膚類型。皮膚類型通常采用 Fitzpatrick 分型，根據(jù)皮膚對日光照射后的灼傷或曬黑的反應(yīng)特點(diǎn)不同，共分為I-VI型，見表1。中國人群多為III~V型。半導(dǎo)體激光的靶色基是黑色素，應(yīng)根據(jù)皮膚類型、毛發(fā)顏色等特征選擇合適的治療參數(shù)。

2.預(yù)期使用環(huán)境

舉例：本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

3.使用方法

包括是否與皮膚直接接觸、定點(diǎn)照射還是移動(dòng)式掃描照射。

申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍應(yīng)與臨床評價(jià)資料所證明的適用范圍一致。

（二）臨床評價(jià)要求

申請人可通過臨床評價(jià)的方式對產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)，證明其在正常使用條件下，可達(dá)到預(yù)期性能，滿足適用范圍的要求。臨床評價(jià)可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)或通過開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。

1.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)要求

如選擇同品種比對路徑，則設(shè)計(jì)確認(rèn)是通過同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)間接論證。申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（與人體接觸部分的材料）、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面應(yīng)基本等同，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

（1）比對的項(xiàng)目中，應(yīng)重點(diǎn)考慮如下項(xiàng)目：

①適用范圍

對適用范圍所包含的因素（如使用方法、適用人群、適應(yīng)癥等）應(yīng)進(jìn)行比對。

不同產(chǎn)品帶有不同的手具，應(yīng)對比各功能、模式的使用方法，例如接觸使用和非接觸使用，移動(dòng)式掃描和定點(diǎn)式掃描。

②作用機(jī)理

作用機(jī)理指的是光與組織相互作用原理。

③結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)包括激光器、控制裝置、冷卻裝置、治療手具等的比對。

如皮膚冷卻裝置不同，皮膚冷卻裝置是產(chǎn)品防止熱危害的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，所提供的支持性資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品和同品種的皮膚冷卻裝置達(dá)到相同的冷卻效果，則可認(rèn)為此差異不影響產(chǎn)品的安全有效性。

④性能功能

應(yīng)對比的關(guān)鍵性能功能包括但不限于工作激光波長、功率、能量密度、脈沖寬度、光斑大小、光照均勻性、脈沖重復(fù)頻率、脈沖個(gè)數(shù)、冷卻方式等。如申報(bào)產(chǎn)品相比同品種產(chǎn)品的激光能量增大，可能會(huì)帶來潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)提供支持性資料證明激光能量增大后產(chǎn)品依然安全。如激光能量減小，產(chǎn)品有效性可能下降，應(yīng)提供支持性資料證明能量減小后產(chǎn)品依然有效。

⑤軟件核心功能

應(yīng)分別比對產(chǎn)品的所有軟件核心算法，包括劑量計(jì)算、溫度監(jiān)測反饋等。

（2）在申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品比對過程中出現(xiàn)包括但不僅限于以下項(xiàng)目的差異時(shí)，可能對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生影響，一般需要通過提交申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

①激光器類型不同，如邊發(fā)射型（EEL）和垂直腔面發(fā)射型（VCSEL）半導(dǎo)體激光器。

②激光波長不同，如755nm與810nm、單波長與組合波長。

③操作方式（治療手具）不同，如移動(dòng)式掃描與定點(diǎn)式掃描。

④輸出能量密度和脈寬不同。

⑤作用機(jī)理不同。

⑥皮膚冷卻技術(shù)（如適用）不同，例如在治療手具中內(nèi)置冷卻裝置與外部冷卻裝置。

⑦適用人群不同，如I-V型皮膚和V-VI型皮膚的、深色毛發(fā)與淺色毛發(fā)。

⑧軟件一般用于進(jìn)行參數(shù)控制，根據(jù)設(shè)置好的參數(shù)輸出相應(yīng)的激光類型和能量，但如有其他軟件核心功能差異較大，例如臨床相關(guān)的算法不同（如劑量計(jì)算）、溫度反饋，則可能對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生影響。

⑨接觸方式不同，如采用真空負(fù)壓技術(shù)接觸或者直接接觸。

（3）臨床數(shù)據(jù)的收集

申請人可提供申報(bào)產(chǎn)品或同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)作為臨床評價(jià)的支持性資料，臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，具體要求參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

3.臨床試驗(yàn)

（1）可能需要開展臨床試驗(yàn)的情形

如申請人設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應(yīng)考慮通過開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

①尚無同品種產(chǎn)品上市（如新的波長、新的作用機(jī)理等），申報(bào)產(chǎn)品為中國境內(nèi)上市的首個(gè)設(shè)備，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等）。

②設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件（如新的激光器），該器件具有新的技術(shù)特性，并對臨床安全有效性有較大的影響，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等）。

③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通過非臨床研究證明，有必要經(jīng)過臨床試驗(yàn)來確認(rèn)其設(shè)計(jì)的可用性。

④通過其他臨床評價(jià)途徑無法證明產(chǎn)品安全有效性。

（2）臨床試驗(yàn)要求

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施，重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

①臨床試驗(yàn)可采用配對設(shè)計(jì)，即對同一受試者對稱的兩側(cè)部位先后應(yīng)用兩臺(tái)不同器械（試驗(yàn)器械與對照器械）進(jìn)行脫毛。對照器械應(yīng)優(yōu)先考慮選擇已上市的同類醫(yī)療器械，無同類醫(yī)療器械時(shí)，可選擇具有相同適用范圍，臨床評價(jià)指標(biāo)可比的其他器械，并說明理由。

②臨床試驗(yàn)的主要評價(jià)指標(biāo)應(yīng)盡量選擇客觀性強(qiáng)、可量化、重復(fù)性高的指標(biāo)，有效性評價(jià)指標(biāo)如脫毛有效率、患者滿意度。安全性評價(jià)指標(biāo)如不良事件，常見的不良事件有：紅斑、疼痛、水皰、結(jié)痂、色素沉著斑、色素減退斑、瘢痕。安全性和有效性的評價(jià)指標(biāo)在試驗(yàn)方案中需有明確的定義和可靠的依據(jù)，并說明確定的依據(jù)。

③因器械本身的特點(diǎn)，當(dāng)研究者和受試者都難以設(shè)盲時(shí)，對于療效評價(jià)者應(yīng)設(shè)盲，并由獨(dú)立的第三方對療效進(jìn)行評價(jià)。

④臨床試驗(yàn)應(yīng)能說明設(shè)備終端最大激光輸出能量狀態(tài)下申報(bào)功能的安全性。

五、適用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則

（一）適用的標(biāo)準(zhǔn)

（二）可參考的指導(dǎo)原則

1.醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

2.醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

5.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

7.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

8.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則