附件：影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第60號(hào)）.doc

影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）
注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類影像型超聲診斷設(shè)備中的灰階成像系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為第二類影像型超聲診斷設(shè)備中的灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）（以下簡(jiǎn)稱B型超聲診斷設(shè)備），類別代號(hào)為6823。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。B型超聲診斷設(shè)備是指標(biāo)稱頻率在1.5MHz—15MHz范圍（依據(jù)GB 10152-2009標(biāo)準(zhǔn)），采用B型成像方式的通用超聲診斷設(shè)備，不包括用于眼科專業(yè)超聲診斷設(shè)備和血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

B型超聲診斷設(shè)備的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車式，主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭和選配件（如圖像記錄儀、圖像存儲(chǔ)器、彩色打印機(jī)、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應(yīng)明示基陣元數(shù)（如64、80、96、128）、頻率、陣列長(zhǎng)度或曲率半徑。產(chǎn)品圖示舉例：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

醫(yī)學(xué)常用的診斷性超聲頻率范圍一般在1.5—15MHz。超聲波波長(zhǎng)短，易于集中成一束射線，因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內(nèi)傳播過程中，各種組織的聲學(xué)界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回?fù)Q能器，再由換能器將聲信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，并由主機(jī)接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上。

B型超聲診斷設(shè)備的超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來完成。主機(jī)供給一定頻率、一定激勵(lì)電壓的電訊號(hào)作用于探頭，探頭產(chǎn)生一定頻率的超聲波。B型超聲診斷設(shè)備以光點(diǎn)亮度明暗顯示體內(nèi)某一斷層界面回聲信號(hào)的強(qiáng)弱。信號(hào)強(qiáng)弱用灰階表示（通過多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描，可將不同亮度光點(diǎn)組合成平面斷層二維圖像）。B型超聲診斷設(shè)備可獲得人體軟組織器官的實(shí)時(shí)二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態(tài)、解剖層次及毗鄰關(guān)系。

超聲波能夠區(qū)分兩個(gè)相鄰界面回聲信號(hào)最短距離的能力稱為分辨力。通常，頻率越高，則波長(zhǎng)越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長(zhǎng)越長(zhǎng)，分辨力越低，穿透能力越強(qiáng)。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等，多采用高頻探頭，如線陣7.5MHz探頭，而對(duì)心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣3.5MHz探頭、相控陣3.0MHz探頭，以增加其穿透性。

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

1.按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備（采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備），模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊(cè)單元單獨(dú)注冊(cè)。

2.結(jié)構(gòu)差異大、硬件平臺(tái)/軟件平臺(tái)差異大的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.按設(shè)備主要性能指標(biāo)和配置可劃分為

（1）單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；

（2）單接口單探頭設(shè)備（線陣）；

（3）單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（凸陣、線陣、相控陣等），（3）可覆蓋（1）、（2）；

（4）寬頻單接口單探頭設(shè)備（線陣）；

（5）寬頻單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；

（6）寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（線陣、凸陣、相控陣等），（6）可覆蓋（4）、（5）；

同一工作原理的以上六個(gè)注冊(cè)單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)（1）、（2）和（3），則允許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。若同時(shí)生產(chǎn)（4）、（5）和（6），則充許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。原則上寬頻設(shè)備與非寬頻設(shè)備不得歸入同一注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)符合性聲明中提供的符合標(biāo)準(zhǔn)的清單是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍

應(yīng)明確各探頭的適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能。產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品性能、配置等一致，應(yīng)有相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料支持。

常見的預(yù)期用途如下：

如配3.5MHz線陣或凸陣探頭：主要供人體腹部臟器超聲診查用。

如配7.5MHz高頻線陣探頭，可用于人體淺表器官（如甲狀腺、乳腺）、淺表組織（如肌肉骨骼）、外周血管的超聲診查；

如配6.5MHz R13凸陣探頭，可用于經(jīng)陰道腔內(nèi)女性生殖器官、經(jīng)直腸、前列腺的超聲診查。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

B型超聲診斷設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 0316-2008的附錄C，附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)造性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在哪兒出錯(cuò)”；

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。

B型超聲診斷設(shè)備的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有：超聲能量不恰當(dāng)輸出、電能危害，熱能危害（探頭表面溫度）、生物不相容性（如探頭材料等），等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分），等等；使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用、誤診等。

以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示性列舉了B型超聲診斷設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

2.研究要求

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）生物相容性的評(píng)價(jià)研究

依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)探頭、穿刺架（若適用）等進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

按照GB/T16886.1-2011中5 醫(yī)療器械分類的規(guī)定，探頭與病人接觸，每次接觸時(shí)間較短，屬于僅與皮膚表面短期接觸的器械。依據(jù)GB/T16886.1-2011附錄A《生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)》中表A1 要考慮的評(píng)價(jià)試驗(yàn)，探頭需要做的生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激。

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)：

——醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。

——醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

生物性能試驗(yàn)要求主要分為以下內(nèi)容：

——細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)≤1級(jí)。

——皮內(nèi)反應(yīng)或刺激：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于1。

——遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

（3）消毒工藝研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品使用壽命和包裝研究

使用壽命（或使用期限）的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證報(bào)告。探頭的使用壽命應(yīng)提供單獨(dú)的壽命驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)于包裝及包裝完整性：應(yīng)提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若企業(yè)通過試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。應(yīng)對(duì)探頭的包裝及完整性進(jìn)行單獨(dú)的研究。

（5）軟件研究

軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

對(duì)于B超超聲診斷設(shè)備控制軟件，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。應(yīng)明確軟件正常運(yùn)行所需的計(jì)算機(jī)硬件配置和系統(tǒng)軟件條件。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

B型超聲診斷設(shè)備主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)：

1.安全要求

（1）安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則還應(yīng)符合GB 9706.15-2008的要求。

（2）聲輸出參數(shù)公布要求:設(shè)備的聲輸出參數(shù)必須按GB 9706.9-2008的規(guī)定檢驗(yàn)，并以技術(shù)手冊(cè)、使用說明書、背景資料的形式予以公布。

2.環(huán)境試驗(yàn)要求

設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710-2009中環(huán)境分組的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中說明。

設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)條件除應(yīng)根據(jù)所屬組別按GB/T 14710-2009確定外，試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目按GB 10152-2009表2的補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行。

3.整機(jī)性能指標(biāo)

對(duì)設(shè)備主機(jī)和與之配套的（含選配探頭）每一個(gè)探頭必須給出下列參數(shù)：

聲工作頻率（單位MHz）

探測(cè)深度（單位mm）

側(cè)向（橫向）、軸向（縱向）分辨力（單位mm）

橫向、縱向幾何位置精度（％）

盲區(qū)（單位mm）

切片厚度（單位mm）

周長(zhǎng)和面積測(cè)量偏差（％）

M模式時(shí)間顯示誤差（％）

三維重建體積計(jì)算偏差（若有）

上述參數(shù)指標(biāo)原則上應(yīng)符合GB 10152-2009的相關(guān)要求。

若配置寬頻探頭，則應(yīng)分別明示同一寬頻探頭在系統(tǒng)不同工作頻率下的性能指標(biāo)。例：96陣元R60寬頻凸陣探頭（頻率范圍2.5MHz—5.0MHz），則應(yīng)給出系統(tǒng)工作頻率在特定頻率點(diǎn)（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的整機(jī)性能指標(biāo)。

例：配置3.5MHz R60凸陣寬頻探頭（頻率范圍2.5MHz—5.0MHz）的整機(jī)性能指標(biāo)

4.電源電壓適應(yīng)范圍：在額定電壓±10%范圍內(nèi)，B超應(yīng)能正常工作。

5.連續(xù)工作時(shí)間：>8h；若B超為內(nèi)部電源設(shè)備，則連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)符合企業(yè)在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)

6.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電源等）；

7.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，如：

（1）外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。

（2）面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。

（3）控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。

8.使用功能要求（包括軟件功能）：例如：主機(jī)工作頻率切換、探頭自動(dòng)識(shí)別、電影回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點(diǎn)選擇、灰階分級(jí)、工作模式選擇、邊緣增強(qiáng)級(jí)數(shù)選擇、動(dòng)態(tài)范圍級(jí)數(shù)、體標(biāo)組和體標(biāo)選擇、字符和標(biāo)志顯示、測(cè)量和計(jì)算、管理功能、圖像處理或打印功能等。

9.附件要求（若有）：如穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性等。

10.電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505-2012、GB 9706.9-2008第36條等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，若主要技術(shù)指標(biāo)、電源組件不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。例如：

同一注冊(cè)單元內(nèi)，配置線陣探頭、凸陣探頭、相控陣探頭的設(shè)備與僅配置線陣探頭的設(shè)備相比，同時(shí)配置線陣探頭、凸陣探頭、相控陣探頭的結(jié)構(gòu)最復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)最高，所以同時(shí)配置線陣探頭、凸陣探頭、相控陣探頭的設(shè)備為典型型號(hào)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

通常，一般的生產(chǎn)和檢驗(yàn)工藝流程為：

外購件采購/外協(xié)件加工——進(jìn)貨檢驗(yàn)——半成品（部件）加工——半成品（部件）檢驗(yàn)——整機(jī)裝配（含過程檢驗(yàn)）——整機(jī)調(diào)試（含過程檢驗(yàn)）——整機(jī)老化——整機(jī)檢驗(yàn)——包裝及檢驗(yàn)——入庫——發(fā)貨。

2.特別地，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過程和特殊過程，并在工藝流程圖中明確。對(duì)于特殊過程，應(yīng)進(jìn)行特殊過程確認(rèn)，必要時(shí)提供特殊過程確認(rèn)報(bào)告。

3.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。

（十一）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提交B型超聲診斷設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

未檢索到涉及該品種的不良事件報(bào)告。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1、GB 9706.9、GB 9706.15、YY 0505）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.說明書的內(nèi)容

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

2.使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床評(píng)價(jià)資料一致。

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)有效，并與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留；

3.使用說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括

（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；

（2）設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用，安全使用的方法與條件；

（3）設(shè)備可否直接應(yīng)用于心臟的聲明；（若有）

（4）多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)；必要時(shí)列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求；

（5）可靠工作所必須的程序；

（6）若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

（7）與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法；預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。正常使用或性能評(píng)估時(shí)，對(duì)探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。

（8）對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋。

（9）該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

（10）如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使用說明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

（11）指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)；提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。

（12）熔斷器和其他部件的更換的警示。

（13）多用途超聲設(shè)備的超聲輸出水平的能力遠(yuǎn)大于超聲設(shè)備特定應(yīng)用下的典型值時(shí)，應(yīng)給出關(guān)于避免不需要聲輸出控制設(shè)置和水平的指令。

（14）應(yīng)警示“探頭禁止掃描眼部”；“在合理的范圍內(nèi)，應(yīng)使用盡可能低的輸出功率。檢查身體的時(shí)間不宜過長(zhǎng)，僅以能做出診斷所必需的時(shí)間為限。延長(zhǎng)使用時(shí)間會(huì)損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉(zhuǎn)化為熱能，熱能對(duì)胎兒有潛在危害，因此還應(yīng)警示“在具有臨床指征需要時(shí)，儀器的使用者必須對(duì)聲輸出有足夠的了解或能獲得相關(guān)的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應(yīng)特別注意減少對(duì)胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時(shí)間?！?/p>

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（6）電源連接條件、輸入功率；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；

（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

5.關(guān)于聲輸出資料公布

申報(bào)者應(yīng)按GB 9706.9-2008要求在說明書中對(duì)聲輸出參數(shù)進(jìn)行公布做出說明。

影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)
審查指導(dǎo)原則修訂說明

一、指導(dǎo)原則編寫目的

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

由于B型超聲診斷技術(shù)仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及超聲技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令6號(hào)）

（四）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）

（五）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）

三、指導(dǎo)原則中重點(diǎn)內(nèi)容編寫說明

（一）更新和增加了部分重新修訂和新發(fā)布的適用標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)以新修訂的GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》為依據(jù)進(jìn)行修訂，并增加YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》，今后以上標(biāo)準(zhǔn)如有修訂，或出版與此類產(chǎn)品相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。

（二）依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)以下簡(jiǎn)稱《目錄》），B型超聲診斷設(shè)備屬于《目錄》中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗(yàn)，審評(píng)時(shí)應(yīng)要求注冊(cè)申請(qǐng)人提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（三）根據(jù)新頒布的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和新發(fā)布實(shí)施的相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)更新了產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的要求。

（四）對(duì)部分文字和技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了完善和編輯處理。

四、指導(dǎo)原則制修訂單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。