附件：電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第60號）.doc

電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范和明確電動手術(shù)臺產(chǎn)品技術(shù)審評過程的審查要求，并為注冊申請人提交電動病床產(chǎn)品申報(bào)資料提供具體指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則系對電動手術(shù)臺產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則基于現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平進(jìn)行制定，同時(shí)參考了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)文件。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》和《電動手術(shù)臺》（YY/T 1106-2008）中涉及的電動手術(shù)臺產(chǎn)品，編碼代號為6854。

本指導(dǎo)原則不適用于野外手術(shù)臺。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可直接采用《醫(yī)療器械分類目錄》或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1106-2008《電動手術(shù)臺》上的通用名稱—電動手術(shù)臺。產(chǎn)品的名稱中可以體現(xiàn)出具體的傳動方式，如：電動液壓手術(shù)臺等；僅有單一臨床用途的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品名稱前冠以適用范圍的限定詞，如：眼科電動手術(shù)臺、腦外科電動液壓手術(shù)臺等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動手術(shù)臺由床體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和附件組成。

支撐部分、傳動部分和控制部分及附件需要根據(jù)不同生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的具體情況予以確定。一般情況下，支撐部分主要包括臺面、升降柱、底座三部分，其中臺面可由多塊不同功能的支撐板組成，如：頭板、背板、腰板、腿板、臀板、足板、延長板等，底座部分一般包括腳輪和剎車鎖定裝置。傳動部分按各部件的運(yùn)動形式一般可分為電動驅(qū)動部分和手動驅(qū)動部分兩種，其中電動驅(qū)動部分一般分為液壓驅(qū)動和機(jī)械驅(qū)動，手動驅(qū)動部分一般分為手動機(jī)械結(jié)構(gòu)和氣動結(jié)構(gòu)。液壓驅(qū)動結(jié)構(gòu)一般包括油缸、油泵、電磁閥、溢流閥、輸油管路、液壓筒等；機(jī)械驅(qū)動結(jié)構(gòu)一般包括電機(jī)、蝸輪、蝸桿、齒輪等；氣動結(jié)構(gòu)一般包括自鎖式氣彈簧等。控制部分主要包括控制手柄（有線/無線）、控制面板、腳踏開關(guān)等。

在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，應(yīng)能體現(xiàn)出各型號產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成示例：該產(chǎn)品由床體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和附件組成。某型產(chǎn)品由臺面（頭板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液壓傳動系統(tǒng)、線控手柄、腳踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、綁帶）組成；某型產(chǎn)品由臺面（頭板、背板、腿板）、升降柱、底座、液壓傳動系統(tǒng)、線控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、綁帶）組成。

圖1中給出了電動手術(shù)臺部分動作的體位示意圖，圖2中給出了某廠家某型號產(chǎn)品及部分附件的舉例，供審查人員參考。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述電動手術(shù)臺的各種動作是如何實(shí)現(xiàn)的。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

電動手術(shù)臺的注冊單元的劃分原則上以產(chǎn)品的傳動方式為劃分依據(jù)。傳動方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分在不同的注冊單元中，如：電動液壓手術(shù)臺和電動機(jī)械手術(shù)臺、電動液壓手術(shù)臺和電動液壓機(jī)械手術(shù)臺等均不能劃分在同一注冊單元內(nèi)。手動方式提供動力的部分不影響注冊單元的劃分，如：電動液壓手術(shù)臺帶有手動搖起式腰橋和手控氣動式腿板的電動液壓手術(shù)臺可劃分在一個(gè)注冊單元內(nèi)。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，注冊申請人應(yīng)關(guān)注上述國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。有的注冊申請還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.適用范圍:用于手術(shù)中對患者身體的支撐。

1.1 因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述適用范圍僅為所有電動手術(shù)臺的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合不同型號、規(guī)格的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及性能對其用途做出更深層次的評估。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)能反映出該產(chǎn)品具體應(yīng)用的臨床科室，如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則綜述資料及說明書等文件中應(yīng)分別列出各型號、規(guī)格產(chǎn)品的適用范圍。

示例：電動手術(shù)臺適用于手術(shù)中對患者身體的支撐；其中某型產(chǎn)品適用于眼科、神經(jīng)外科使用；某型產(chǎn)品適用于眼科、神經(jīng)外科、胸腹外科使用；某型產(chǎn)品適用于眼科、神經(jīng)外科、胸腹外科、泌尿外科……。

1.2 明確寫明目標(biāo)用戶，寫明相關(guān)人員操作申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的基本能力要求，如：經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并合格的醫(yī)護(hù)人員。

2.適用人群：醫(yī)院就診患者。

3.預(yù)期使用環(huán)境要求：企業(yè)應(yīng)明確適宜本產(chǎn)品的使用環(huán)境，如：手術(shù)室。預(yù)期使用環(huán)境至少應(yīng)能滿足GB9706.1-2007和YY0505-2012的相關(guān)要求。

4.禁忌癥：暫無

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險(xiǎn)管理活動計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)過程。對于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

電動手術(shù)臺產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，一定要逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，會不會引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。

提供電動手術(shù)臺產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾：

— 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

— 已有恰當(dāng)方法獲得與注冊申請人申報(bào)的電動手術(shù)臺產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

一 應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

— 產(chǎn)品安全特征清單；

— 產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

— 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)匯報(bào)表。

對于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1 在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機(jī)械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

電動手術(shù)臺產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

2.1 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄C）；

2.2 危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄E）；

2.3 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，電動手術(shù)臺產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下主要危害，注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

3.產(chǎn)品主要的危害

3.1 能量危害

電磁能：包括網(wǎng)電源的波動對設(shè)備產(chǎn)生的影響，漏電流，可能共同使用的設(shè)備對手術(shù)臺產(chǎn)生的電磁干擾，手術(shù)臺產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

機(jī)械能：包括由于手術(shù)臺支撐強(qiáng)度不夠，附件的松動或斷裂，懸掛物的墜落，運(yùn)動部件運(yùn)行角度和精度不夠等引發(fā)的危害。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

3.2 操作危害

包括控制器功能異常，油路阻塞，機(jī)械部件磨損，電磁閥失靈，不按照使用說明書的要求進(jìn)行安裝和操作，對控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害。

3.3 信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)，不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，未對與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

由于電動手術(shù)臺的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)

電動手術(shù)臺主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括基本尺寸、性能指標(biāo)、環(huán)境條件和安全要求五部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型電動手術(shù)臺和附件指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考YY/T 1106-2008等國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)做出規(guī)定。

1.基本尺寸

床體：臺面長度、臺面寬度（含鋼軌/不含鋼軌）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。

附件：附件的關(guān)鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。

2.性能指標(biāo)

床體：

2.1 運(yùn)行參數(shù)一般包含臺面升降行程、臺面縱向傾斜、臺面橫向傾斜、頭板折轉(zhuǎn)角度、背板折轉(zhuǎn)角度、腰板升高高度范圍、腿板折轉(zhuǎn)角度、臺面縱向平移、臺面旋轉(zhuǎn)等。

2.2 滲漏（若適用）。

2.3 動作平穩(wěn)性。

2.4 臺面擺動量。

2.5 裝卸方便性。

2.6 X射線透過性（若適用）。

2.7 控制器按鍵功能。

2.8 外觀。

附件：根據(jù)不同附件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：術(shù)中牽引架的行程范圍、調(diào)整范圍等。

注：若頭板、背板、腿板、足板等存在更換延長板的情況，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注更換延長板后產(chǎn)品的性能指標(biāo)變化。

3.環(huán)境條件

按GB/T 14710-2009的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)后，電動手術(shù)臺的所有性能應(yīng)符合要求。

4.安全要求

4.1 電氣安全要求

電動手術(shù)臺產(chǎn)品安全通用要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007的規(guī)定。

電動手術(shù)臺產(chǎn)品安全專用要求應(yīng)符合YY0570-2013的規(guī)定。

4.2 電磁兼容性要求

電動手術(shù)臺產(chǎn)品電磁兼容性要求應(yīng)符合YY 0505-2012的相關(guān)要求。

（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.對同一注冊單元內(nèi)典型產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期用途、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

4.例如：同一注冊單元的兩個(gè)型號產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完全相同，性能指標(biāo)中僅有X射線透過要求不同時(shí)，應(yīng)選擇采用能透過X射線材料制成的臺面的型號作為典型產(chǎn)品；性能指標(biāo)、安全指標(biāo)和結(jié)構(gòu)組成一致，預(yù)期用途不同的產(chǎn)品，應(yīng)選取預(yù)期用途最多的型號規(guī)格的典型產(chǎn)品。

注：當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行描述，工藝過程中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)在工藝流程圖中標(biāo)示清楚，并對其過程控制點(diǎn)進(jìn)行描述。

電動手術(shù)臺產(chǎn)品工藝舉例說明：電動手術(shù)臺產(chǎn)品一般包括底座組裝、升降柱安裝、運(yùn)動平臺組裝、床身組裝、線路板安裝及程序燒錄、控制面板安裝和整機(jī)調(diào)試工序。其中，運(yùn)動平臺組裝、線路板安裝及程序燒錄和整機(jī)調(diào)試屬于關(guān)鍵控制工序。注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工序。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

申請人應(yīng)當(dāng)對與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件（如適用）、研制設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人員等。

生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件（如適用）、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置、人員等。

如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求

申請人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》及《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提交電動手術(shù)臺的臨床評價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.說明書

電動手術(shù)臺的說明書中一般還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.1 GB 9706.1-2007、YY 0570-2013中6.8的要求。

1.2注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行完善；同時(shí)應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他附件或材料會降低最低安全性，相關(guān)的附件或材料是否被說明；對不能保持在完全可用狀態(tài)的附加電源的警告；自鎖式氣彈簧的使用環(huán)境及不可自行拆卸的提示（配有氣彈簧的產(chǎn)品適用）；是否提供該設(shè)備與其他設(shè)備（如高頻電刀）間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息及有關(guān)避免這些干擾的建議等內(nèi)容。

1.3安裝及調(diào)試：應(yīng)明確產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方（即是否上門安裝調(diào)試）；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸附件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)；長期停用后的檢修等。

1.4使用方法：應(yīng)明確使用前的檢查和準(zhǔn)備；運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；停機(jī)方法及注意事項(xiàng)；提示應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的使用者操作電動手術(shù)臺等。

1.5 保養(yǎng)及維護(hù)：應(yīng)明確日常保養(yǎng)及維護(hù)方法和周期；運(yùn)行時(shí)的保養(yǎng)及維護(hù)方法；附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期及方法；檢修周期；長期停用的保養(yǎng)及維護(hù)方法等。

1.6 故障的分析與排除：應(yīng)明確可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.7 永久性安裝手術(shù)臺保障靜電泄漏路徑的說明。

1.8 熔斷器及其他部件的更換方法（如適用）。

1.9 運(yùn)輸條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。明確裝卸及運(yùn)輸?shù)淖⒁馐马?xiàng)、運(yùn)輸工具及方法等。

1.10 儲存條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲存環(huán)境要求。

1.11 應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。

1.12 應(yīng)明確產(chǎn)品附件清單。除附件清單外，還應(yīng)提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則等所必須的資料以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、照片及專用工具明細(xì)表等。

1.13 應(yīng)參照GB9706.1-2007、YY/T 0466.1-2009等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。同時(shí)還應(yīng)對操作及控制部件附近和各附件安裝孔附近等處所使用的特殊符號及GB 9706.1-2007和YY 0570-2013中6.1中規(guī)定的符號予以說明。

1.14 消毒方法：應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的消毒方法。

1.15 明確說明書的編制和修訂日期。

1.16 按照YY0505-2012的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

1.17軟件發(fā)布版本。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的依據(jù)，與綜述資料、研究資料等注冊申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。

2.標(biāo)簽

電動手術(shù)臺的標(biāo)簽還應(yīng)包含YY/T 1106-2008中7.1所要求的內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1 功能性指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考YY/T 1106-2008的要求，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：基本參數(shù)、滲漏（若適用）、動作平穩(wěn)性、臺面擺動量、裝卸方便性、X射線透過性（若適用）、控制器按鍵功能。如有附件，應(yīng)根據(jù)不同附件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：延長板的連接性能、承重性能等。

1.2 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1-2007和YY 0570-2013及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505-2012及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

1.3 研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的電動手術(shù)臺產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、基本尺寸、附件信息及相關(guān)要求等。

2.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

3.消毒方法研究

注冊申請人應(yīng)對說明書中推薦使用的消毒方法進(jìn)行研究，給出消毒方法研究報(bào)告。

3.1 若注冊申請人所推薦的消毒方法為臨床通用消毒方法，則應(yīng)提供此種消毒方法的來源及確定依據(jù)，并驗(yàn)證推薦的消毒方法對產(chǎn)品的影響；

3.2 若注冊申請人所推薦的消毒方法為自行規(guī)定的方法，則應(yīng)對此種方法的消毒效果進(jìn)行研究，并驗(yàn)證推薦的消毒方法對產(chǎn)品的影響。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

產(chǎn)品使用期限研究：注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊申請人應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用期限和更換頻次的理輪依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí)，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。電動手術(shù)臺產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件至少包括電機(jī)、液壓泵（如適用）。

包裝研究：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料、包裝清單；提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合GB/T14710-2009中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編寫說明

一、指導(dǎo)原則修訂的目的和背景

（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動手術(shù)臺產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，旨在幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

（二）隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件的下發(fā)，原來制定的電動手術(shù)臺產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則已不在符合當(dāng)前法規(guī)的要求，本次依照新法規(guī)對進(jìn)行修訂，以適應(yīng)當(dāng)前法規(guī)要求。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（四）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（五）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（七）GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》；

（八）YY/T 1106-2008《電動手術(shù)臺》；

（九）YY 0570-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 手術(shù)臺安全專用要求》。

（十） YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) 》。

三、重點(diǎn)內(nèi)容說明

（一）在產(chǎn)品名稱要求中參照《醫(yī)療器械分類目錄》、YY/T1106-2008《電動手術(shù)臺》及相關(guān)要求，規(guī)范了產(chǎn)品命名原則。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了電動手術(shù)臺典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，并簡要介紹了電動手術(shù)臺的主體結(jié)構(gòu)及附件。

（三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡單介紹了電動手術(shù)臺的工作原理。

（四）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 0316-2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對電動手術(shù)臺的安全性特征，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求；同時(shí)，對電動手術(shù)臺的危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷進(jìn)行了系統(tǒng)分析。

（七）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。

（八）針對電動手術(shù)臺產(chǎn)品特點(diǎn)，在使用說明書中對產(chǎn)品的審查重點(diǎn)進(jìn)行了說明，如：性能、注意事項(xiàng)、使用、保養(yǎng)、維護(hù)、貯存等項(xiàng)目。

四、指導(dǎo)原則編制單位

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。